Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oral Mucositis Management in Patients Receiving Radiation for Head and Neck Cancer: An Evaluation of a Barrier Based Treatment (TOPHAT)

8 juli 2026 bijgewerkt door: McMaster University

A Prospective Feasibility Cohort Trial of Oral Mucositis Management in Patients Receiving Radiation for Head and Neck Cancer: An Evaluation of a Barrier-based Treatment (Gelclair)

Patients who are undergoing radiation therapy on their head and/or neck, are highly likely to experience oral mucositis, which is inflammation and irritation of the mucus membranes in your mouth. This inflammation leads to difficulty eating and drinking normally as it becomes painful to do so. Currently, the Juravinski Cancer Centre (JCC) uses a standard mouth rinse to try and help prevent inflammation/soothe the pain of inflammation caused by radiation treatments, however, better options may exist. Biosyent's Gelclair is a widely available, safe-to-use mouth rinse that aims to create a protective coating on your mucus membranes to help reduce inflammation and discomfort during your radiation treatment. We aim to see if this product provides a more positive experience for patients then the current mouth rinse utilized by the JCC.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The current magic mouthwash being utilized at the JCC for standard of care for Heck and Neck Radiation patients has been shown to not be anymore effective than other standard sulcate-tantum mouthwashes in preventing discomfort or reducing the requirement of needing a feeding tube for sustenance during radiation treatments. More recently two mucoadhesive topical coating agents have been approved in Canada for this population of patients, Gengigel and Gelclair. These agents adhere to the mucosa and potentially improve efficacy of the therapeutic agent due to rapid absorption and easy application. A recent systematic review of bioadhesives for the treatment of RIOM found statistically significant decrease in severe oral mucositis. We aim to determine if patients tolerate gelclair use, and to determine their use of and satisfaction with gelclair. This will inform the need for a large national RCT on Gelclair use.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older.
  • Histologically proven (from either the primary lesion or regional lymph nodes) squamous cell carcinoma of the oropharynx or oral cavity.
  • Plan to receive at least 60 Gy dose of radiotherapy to be delivered daily Monday to Friday for 6 to 7 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Patient is unable (i.e. insufficiently fluent) or unwilling to complete the weekly questionnaires which are written in English.
  • Inability to provide informed consent.
  • ECOG performance score 2 or better.
  • Plan to receive a concurrent chemotherapy agent other than cisplatin.
  • Investigational agent of any kind within 30 days prior to enrollment.
  • Concurrent administration of any other experimental intervention given for the purpose of preventing RIOM (see section 7.5).
  • History of allergies or hypersensitivity reactions to any of the components in Gelclair.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment Group: Gelclair
Treatment Group: Patients who receive Gelclair as part of their participation in the study
Apparaat: Gelclair Oral Mouth Rinse
Gelclair is viscous gel that is designed to sooth pain relating to oral mucositis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility of Recruitment:
Tijdsspanne: 6 Months

Feasibility based on:

Recruitment Rate (Pass is successful recruitment of 40 patients within 6 months)
6 Months
Participant Compliance Rate
Tijdsspanne: 8 weeks
• Compliance Rate (Percent of patient who complete study & all questionnaires as per protocol, pass is >75%)
8 weeks
Product Tolerability Rate
Tijdsspanne: 8 Weeks
• Tolerability Rate (Percent of patients who use Gelclair for 10 days or longer, pass is >50%)
8 Weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to Grade 3 Oral Mucositis
Tijdsspanne: 8 Weeks
Time from enrollment (day 0 of RT) until grade 3 oral mucositis (measured in days) is reported.
8 Weeks
Patient Reported QoL
Tijdsspanne: 8 Weeks
The severity of patient-reported symptoms of oral mucositis throughout the course of treatment as determined by clinically significant change in Oral Mucositis Weekly Questionnaire-Head and Neck Cancer (OMWQ-HN; see Appendix II questions 1-8) scores from baseline. The OMWQ-HN will be administered before the start of RT at baseline, and every 2 weeks until completion of RT, therefore weeks 2, 4, and 6 and then 1 final time 2 weeks post-treatment on week 8.
8 Weeks
Ability to Eat
Tijdsspanne: 8 Weeks
Number of days from start of treatment to feeding tube insertion / % participants requiring feeding tubes
8 Weeks
Time to the Initiation of Systemic Opiods
Tijdsspanne: 8 Weeks
Time from enrollment (day 0 of RT) until the initiation of potent systemic opioid or increase in dose from baseline (measured in days).
8 Weeks
Radiation Therapy Delay >7 Days
Tijdsspanne: 8 Weeks
Time from enrollment (day 0 of RT) until treatment delay of RT of 7 days or longer.
8 Weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Hamilton Health Sciences Corporation
Escarpment Cancer Research Institute (ECRI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18414

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

This is a small scale feasibility trial that will inform if a larger, more impact trial is warranted. To protect patient privacy and confidentiality, IDE will not be shared outside of the study team.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren