Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Mucositis Management in Patients Receiving Radiation for Head and Neck Cancer: An Evaluation of a Barrier Based Treatment (TOPHAT)

8 juli 2026 uppdaterad av: McMaster University

A Prospective Feasibility Cohort Trial of Oral Mucositis Management in Patients Receiving Radiation for Head and Neck Cancer: An Evaluation of a Barrier-based Treatment (Gelclair)

Patients who are undergoing radiation therapy on their head and/or neck, are highly likely to experience oral mucositis, which is inflammation and irritation of the mucus membranes in your mouth. This inflammation leads to difficulty eating and drinking normally as it becomes painful to do so. Currently, the Juravinski Cancer Centre (JCC) uses a standard mouth rinse to try and help prevent inflammation/soothe the pain of inflammation caused by radiation treatments, however, better options may exist. Biosyent's Gelclair is a widely available, safe-to-use mouth rinse that aims to create a protective coating on your mucus membranes to help reduce inflammation and discomfort during your radiation treatment. We aim to see if this product provides a more positive experience for patients then the current mouth rinse utilized by the JCC.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The current magic mouthwash being utilized at the JCC for standard of care for Heck and Neck Radiation patients has been shown to not be anymore effective than other standard sulcate-tantum mouthwashes in preventing discomfort or reducing the requirement of needing a feeding tube for sustenance during radiation treatments. More recently two mucoadhesive topical coating agents have been approved in Canada for this population of patients, Gengigel and Gelclair. These agents adhere to the mucosa and potentially improve efficacy of the therapeutic agent due to rapid absorption and easy application. A recent systematic review of bioadhesives for the treatment of RIOM found statistically significant decrease in severe oral mucositis. We aim to determine if patients tolerate gelclair use, and to determine their use of and satisfaction with gelclair. This will inform the need for a large national RCT on Gelclair use.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older.
  • Histologically proven (from either the primary lesion or regional lymph nodes) squamous cell carcinoma of the oropharynx or oral cavity.
  • Plan to receive at least 60 Gy dose of radiotherapy to be delivered daily Monday to Friday for 6 to 7 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Patient is unable (i.e. insufficiently fluent) or unwilling to complete the weekly questionnaires which are written in English.
  • Inability to provide informed consent.
  • ECOG performance score 2 or better.
  • Plan to receive a concurrent chemotherapy agent other than cisplatin.
  • Investigational agent of any kind within 30 days prior to enrollment.
  • Concurrent administration of any other experimental intervention given for the purpose of preventing RIOM (see section 7.5).
  • History of allergies or hypersensitivity reactions to any of the components in Gelclair.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treatment Group: Gelclair
Treatment Group: Patients who receive Gelclair as part of their participation in the study
Enhet: Gelclair Oral Mouth Rinse
Gelclair is viscous gel that is designed to sooth pain relating to oral mucositis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feasibility of Recruitment:
Tidsram: 6 Months

Feasibility based on:

Recruitment Rate (Pass is successful recruitment of 40 patients within 6 months)
6 Months
Participant Compliance Rate
Tidsram: 8 weeks
• Compliance Rate (Percent of patient who complete study & all questionnaires as per protocol, pass is >75%)
8 weeks
Product Tolerability Rate
Tidsram: 8 Weeks
• Tolerability Rate (Percent of patients who use Gelclair for 10 days or longer, pass is >50%)
8 Weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Grade 3 Oral Mucositis
Tidsram: 8 Weeks
Time from enrollment (day 0 of RT) until grade 3 oral mucositis (measured in days) is reported.
8 Weeks
Patient Reported QoL
Tidsram: 8 Weeks
The severity of patient-reported symptoms of oral mucositis throughout the course of treatment as determined by clinically significant change in Oral Mucositis Weekly Questionnaire-Head and Neck Cancer (OMWQ-HN; see Appendix II questions 1-8) scores from baseline. The OMWQ-HN will be administered before the start of RT at baseline, and every 2 weeks until completion of RT, therefore weeks 2, 4, and 6 and then 1 final time 2 weeks post-treatment on week 8.
8 Weeks
Ability to Eat
Tidsram: 8 Weeks
Number of days from start of treatment to feeding tube insertion / % participants requiring feeding tubes
8 Weeks
Time to the Initiation of Systemic Opiods
Tidsram: 8 Weeks
Time from enrollment (day 0 of RT) until the initiation of potent systemic opioid or increase in dose from baseline (measured in days).
8 Weeks
Radiation Therapy Delay >7 Days
Tidsram: 8 Weeks
Time from enrollment (day 0 of RT) until treatment delay of RT of 7 days or longer.
8 Weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

Hamilton Health Sciences Corporation
Escarpment Cancer Research Institute (ECRI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Första postat (Faktisk)

13 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18414

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

This is a small scale feasibility trial that will inform if a larger, more impact trial is warranted. To protect patient privacy and confidentiality, IDE will not be shared outside of the study team.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera