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Oral Mucositis Management in Patients Receiving Radiation for Head and Neck Cancer: An Evaluation of a Barrier Based Treatment (TOPHAT)

2026년 7월 8일 업데이트: McMaster University

A Prospective Feasibility Cohort Trial of Oral Mucositis Management in Patients Receiving Radiation for Head and Neck Cancer: An Evaluation of a Barrier-based Treatment (Gelclair)

Patients who are undergoing radiation therapy on their head and/or neck, are highly likely to experience oral mucositis, which is inflammation and irritation of the mucus membranes in your mouth. This inflammation leads to difficulty eating and drinking normally as it becomes painful to do so. Currently, the Juravinski Cancer Centre (JCC) uses a standard mouth rinse to try and help prevent inflammation/soothe the pain of inflammation caused by radiation treatments, however, better options may exist. Biosyent's Gelclair is a widely available, safe-to-use mouth rinse that aims to create a protective coating on your mucus membranes to help reduce inflammation and discomfort during your radiation treatment. We aim to see if this product provides a more positive experience for patients then the current mouth rinse utilized by the JCC.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

The current magic mouthwash being utilized at the JCC for standard of care for Heck and Neck Radiation patients has been shown to not be anymore effective than other standard sulcate-tantum mouthwashes in preventing discomfort or reducing the requirement of needing a feeding tube for sustenance during radiation treatments. More recently two mucoadhesive topical coating agents have been approved in Canada for this population of patients, Gengigel and Gelclair. These agents adhere to the mucosa and potentially improve efficacy of the therapeutic agent due to rapid absorption and easy application. A recent systematic review of bioadhesives for the treatment of RIOM found statistically significant decrease in severe oral mucositis. We aim to determine if patients tolerate gelclair use, and to determine their use of and satisfaction with gelclair. This will inform the need for a large national RCT on Gelclair use.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older.
  • Histologically proven (from either the primary lesion or regional lymph nodes) squamous cell carcinoma of the oropharynx or oral cavity.
  • Plan to receive at least 60 Gy dose of radiotherapy to be delivered daily Monday to Friday for 6 to 7 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Patient is unable (i.e. insufficiently fluent) or unwilling to complete the weekly questionnaires which are written in English.
  • Inability to provide informed consent.
  • ECOG performance score 2 or better.
  • Plan to receive a concurrent chemotherapy agent other than cisplatin.
  • Investigational agent of any kind within 30 days prior to enrollment.
  • Concurrent administration of any other experimental intervention given for the purpose of preventing RIOM (see section 7.5).
  • History of allergies or hypersensitivity reactions to any of the components in Gelclair.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Treatment Group: Gelclair
Treatment Group: Patients who receive Gelclair as part of their participation in the study
장치: Gelclair Oral Mouth Rinse
Gelclair is viscous gel that is designed to sooth pain relating to oral mucositis.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Feasibility of Recruitment:
기간: 6 Months

Feasibility based on:

Recruitment Rate (Pass is successful recruitment of 40 patients within 6 months)
6 Months
Participant Compliance Rate
기간: 8 weeks
• Compliance Rate (Percent of patient who complete study & all questionnaires as per protocol, pass is >75%)
8 weeks
Product Tolerability Rate
기간: 8 Weeks
• Tolerability Rate (Percent of patients who use Gelclair for 10 days or longer, pass is >50%)
8 Weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to Grade 3 Oral Mucositis
기간: 8 Weeks
Time from enrollment (day 0 of RT) until grade 3 oral mucositis (measured in days) is reported.
8 Weeks
Patient Reported QoL
기간: 8 Weeks
The severity of patient-reported symptoms of oral mucositis throughout the course of treatment as determined by clinically significant change in Oral Mucositis Weekly Questionnaire-Head and Neck Cancer (OMWQ-HN; see Appendix II questions 1-8) scores from baseline. The OMWQ-HN will be administered before the start of RT at baseline, and every 2 weeks until completion of RT, therefore weeks 2, 4, and 6 and then 1 final time 2 weeks post-treatment on week 8.
8 Weeks
Ability to Eat
기간: 8 Weeks
Number of days from start of treatment to feeding tube insertion / % participants requiring feeding tubes
8 Weeks
Time to the Initiation of Systemic Opiods
기간: 8 Weeks
Time from enrollment (day 0 of RT) until the initiation of potent systemic opioid or increase in dose from baseline (measured in days).
8 Weeks
Radiation Therapy Delay >7 Days
기간: 8 Weeks
Time from enrollment (day 0 of RT) until treatment delay of RT of 7 days or longer.
8 Weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

Hamilton Health Sciences Corporation
Escarpment Cancer Research Institute (ECRI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18414

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

This is a small scale feasibility trial that will inform if a larger, more impact trial is warranted. To protect patient privacy and confidentiality, IDE will not be shared outside of the study team.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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