- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07701057
Digital Application-Based Nursing Intervention
Health Outcomes of Digital Application-Based Nursing Intervention in Kidney Transplant Recipients
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study utilizes a pre-experimental, one-group pretest-posttest design to evaluate how a digital application-based nursing intervention affects operational health outcomes in kidney transplant recipients. The study is conducted at the outpatient clinic of the Assiut Kidney Transplantation Unit, Assiut University Urology Hospital, Egypt. A purposive sample of 50 adult kidney transplant recipients (aged 20-65 years) who underwent transplantation between June 2024 and June 2026 is recruited. The intervention is systematically carried out across three distinct phases:
- Preparatory Phase: Includes initial tool design, expert validation, administrative permissions, and a pilot study on 10% of the sample.
- Implementation Phase: Baseline assessments are conducted using translated standardized tools. Patients and their relatives are then trained on utilizing the "MyTherapy" smartphone application for medication prompts, symptom tracking, and daily logging. Concurrently, patients receive an illustrated educational booklet in simple Arabic covering essential post-transplant care, dietary guidelines, and stress management.
- Evaluation Phase: The longitudinal effects of the digital nursing intervention are evaluated 1 month and 3 months post-intervention.
The operationalized health outcomes and changes from baseline are measured using four validated instruments: a Patient Assessment Questionnaire (assessing patient demographics, preoperative and intraoperative clinical data, and post-operative complications); the Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) to measure treatment compliance; the Self-Management Scale for Kidney Transplant Recipients (KTR-SMS) to track vital signs monitoring and daily coping; and the Self-Perceived Burden Scale to assess the psychological strain on caregivers. Statistical analysis of the collected data will be performed using IBM SPSS Statistics software.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martha Helal Roshdy, PhD Cand
- Telefonní číslo: +20102446650
- E-mail: Marthah@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt, 71515
- Assiut University Urology Hospital
-
Kontakt:
- Martha Helal Roshdy, PhD Cand
- Telefonní číslo: +201024465650
- E-mail: Marthah@aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult kidney transplant recipients (aged 20-65 years).
- Patients transplanted between June 2024 and June 2026 who are currently maintained on regular outpatient follow-up.
- Patients who have access to a smartphone compatible with the mobile application.
Exclusion Criteria:
- Patients and family members who are illiterate or unable to use the mobile application effectively due to literacy limitations.
- Patients with severe cognitive impairment or psychiatric conditions
- Patients with auditory and visual disorders.
- Patients with failed graft.
- Patients who are lost to follow-up.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental group
Kidney transplant recipients in this single group receive a digital nursing intervention consisting of the MyTherapy mobile application for medication reminders and symptom tracking, accompanied by an illustrated educational booklet in simple Arabic covering essential post-transplant self-care and lifestyle guidelines.
|
A multi-component, digital application-based nursing intervention designed to improve post-transplant health outcomes.
The intervention consists of two main components: 1) The MyTherapy smartphone application, utilized by patients to receive tailored medication reminders, track post-operative symptoms, and maintain daily health logs.
2) A comprehensive, illustrated educational booklet written in simple Arabic to guide patients on essential post-transplant self-care, medication compliance, vital signs self-monitoring, and necessary lifestyle modifications.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Medication Adherence
Časové okno: Baseline, 1 month, and 3 months post-intervention
|
Medication adherence will be assessed using the 8-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8).
Total scores range from 0 to 8, where higher scores indicate better adherence levels (high adherence = 8, medium adherence = 6 to <8, low adherence = <6).
|
Baseline, 1 month, and 3 months post-intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Patient Self-Management Behaviors
Časové okno: Baseline, 1 month, and 3 months post-intervention
|
Self-management will be evaluated using the Self-Management Scale for Kidney Transplant Recipients (KTR-SMS).
Total scores range from 24 to 96, with higher scores reflecting greater patient self-management capabilities (high = 71-96, moderate = 55-70, low = 24-54).
|
Baseline, 1 month, and 3 months post-intervention
|
|
Change in Self-Perceived Burden
Časové okno: Baseline, 1 month, and 3 months post-intervention
|
The extent to which patients feel their care places a strain on caregivers will be measured using the Self-Perceived Burden Scale.
Total scores range from 10 to 50, with higher scores indicating a greater self-perceived burden (high burden = 21-50, low burden = 10-20).
|
Baseline, 1 month, and 3 months post-intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Magda Ahmed Mohamed, PhD, Faculty of Nursing, Assiut University
- Studijní židle: Rabea Ahmed Gadelkareem, MD, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1120261453
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .