- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07701265
Does Unilateral Compression Dressing Reduce Postoperative Swelling and Bruising After Upper Eyelid Blepharoplasty? (COMPRESS-BLEPH)
The Effect of Compression Dressing on Postoperative Outcomes After Upper Eyelid Blepharoplasty: A Randomized, Controlled, Observer-Blinded Evaluation Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
This was a prospective, randomized, controlled, observer-masked, within-subject (split-eye) trial conducted at a single academic center between June and November 2025. Adult patients with bilateral dermatochalasis scheduled for upper eyelid blepharoplasty were enrolled. Following bilateral surgery performed by a single surgeon, one eyelid of each patient was randomly assigned by coin toss to receive a compression dressing (folded sterile gauze secured with elastic tape, left in place for 24 hours), while the contralateral eyelid received no dressing and served as the internal control. All patients received standardized postoperative care, including bilateral cold compresses and topical medications.
Two masked investigators independently assessed postoperative edema (5-point ordinal scale), ecchymosis (ImageJ-based area quantification), and aesthetic outcome (Global Aesthetic Improvement Scale) from standardized clinical photographs obtained on postoperative days 1, 7, 30, and 90; disagreements were resolved by a third masked investigator. Postoperative pain (visual analog scale) and patient comfort preference were recorded on day 1. Best corrected visual acuity and corneal fluorescein staining (Oxford grading scale) were assessed at each follow-up visit to evaluate ocular surface safety. Between-group comparisons were performed using the Wilcoxon signed-rank test, with Holm-Bonferroni correction applied across outcomes at each visit to account for multiple comparisons.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34421
- Beyoglu Eye Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patients (≥18 years) with bilateral upper eyelid dermatochalasis scheduled for upper eyelid blepharoplasty
- Willingness and ability to provide written informed consent
- Ability to comply with the postoperative follow-up schedule (postoperative days 1, 7, 30, and 90)
Exclusion Criteria:
- History of prior upper eyelid surgery
- Unilateral dermatochalasis
- Previous eyelid trauma
- Congenital eyelid anomalies
- Blepharochalasis syndrome
- Coagulopathy
- Combined indication for ptosis repair and blepharoplasty
- Severe bilateral visual impairment precluding safe application of compression dressing
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Compression Dressing (CD)
Upper eyelid randomly assigned to receive a compression dressing (folded sterile gauze secured with elastic tape) for 24 hours after surgery.
|
A compression dressing consisting of folded sterile gauze pads followed by a dry gauze layer, secured with elastic tape (Clivex®, Climed Healthcare, Türkiye), applied to one upper eyelid immediately after bilateral upper eyelid blepharoplasty and left in place for 24 hours.
The contralateral eyelid remained uncovered and undressed, serving as the internal control.
|
|
Aktivní komparátor: No Dressing (ND)
Contralateral upper eyelid receiving standard postoperative care without compression dressing, serving as the internal control.
|
The contralateral upper eyelid received standard postoperative care without a compression dressing, remaining uncovered.
All other postoperative treatments (topical antibiotic ointment, cooling protocol, medications) were identical to the compression dressing side.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperative eyelid edema
Časové okno: Postoperative day 1, postoperative day 7, postoperative day 30, postoperative day 90
|
Standardized clinical photographs assessed by masked observers using a 5-point ordinal edema grading scale.
|
Postoperative day 1, postoperative day 7, postoperative day 30, postoperative day 90
|
|
Postoperative ecchymosis
Časové okno: Postoperative day 1, postoperative day 7, postoperative day 30, postoperative day 90
|
Standardized clinical photographs analysed using ImageJ software and graded by masked observers.
|
Postoperative day 1, postoperative day 7, postoperative day 30, postoperative day 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperative pain
Časové okno: Postoperative day 1
|
Visual analogue scale (0-10)
|
Postoperative day 1
|
|
Patient comfort
Časové okno: Postoperative day 1
|
Patient questionnaire comparing comfort between the compression dressing and control eyelids.
|
Postoperative day 1
|
|
Corneal staining
Časové okno: Postoperative days 1, 7, 30 and 90
|
Fluorescein staining graded according to the Oxford grading scale.
|
Postoperative days 1, 7, 30 and 90
|
|
Global aesthetic improvement
Časové okno: Postoperative days 1, 7, 30 and 90
|
Global Aesthetic Improvement Scale assessed by masked observers using standardized clinical photographs.
|
Postoperative days 1, 7, 30 and 90
|
|
Best corrected visual acuity
Časové okno: Baseline, postoperative days 1, 7, 30 and 90
|
Best corrected visual acuity measured in logarithm of the minimum angle of resolution units.
|
Baseline, postoperative days 1, 7, 30 and 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BLF-25-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .