AI-CONECT: A Conversational AI for Early Dementia Prevention in Socially-Isolated Older Adults (AI-CONECT)
13. července 2026 aktualizováno: Hiroko Hayama Dodge, Massachusetts General Hospital
AI-CONECT: A Conversational AI for Early Dementia Prevention in Socially-Isolated Older Adults Based on the Efficacy-Proven I-CONECT Study
This randomized controlled trial examines the mechanisms of conversational AI-based interventions for early dementia prevention in socially isolated older adults.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Social isolation is a well-established and modifiable risk factor for cognitive decline and dementia. The completed I-CONECT trial (NCT02871921) showed that frequent, one-to-one, semi-structured conversational engagement delivered remotely by trained human interviewers improved cognitive outcomes among socially isolated older adults with mild cognitive impairment. Two limitations have constrained translating that approach into a scalable preventive intervention: its reliance on trained human interviewers limits scalability, and the behavioral mechanisms responsible for its cognitive benefits remain incompletely understood.
AI-CONECT addresses both limitations by delivering the conversational intervention through a conversational artificial intelligence (AI) voice chatbot rather than a human interviewer, and by testing a hypothesized behavioral mechanism: that the intervention increases participants' social self-efficacy (confidence in their ability to engage socially), which in turn increases real-world social engagement.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine Young
- Telefonní číslo: 617-724-2428
- E-mail: cyoung@mgh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Junyuan Hong, PhD
- Telefonní číslo: 517-668-5790
- E-mail: jhong28@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Young
- Telefonní číslo: 617-724-2428
- E-mail: cyoung@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Junyuan Hong, PhD
- Telefonní číslo: 517-668-5790
- E-mail: jhong28@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged 75+
- Clinical diagnosis of MCI, or MMSE ≥ 24 or MoCA ≥ 18 (i.e., early MCI)
- Identified as socially isolated by at least one of the two criteria: (1)score ≤ 12 on the 6-item Lubben Social Network Scale (LSNS-6); (2) engages in conversations lasting 30 minutes or longer, no more than twice per week, per subject self-report
- GDS-15 (15-item Geriatric Depression Scale) at/below 9 (not severely depressed).
- Social self-efficacy mean ≤ 8 (on the 0-10 scale) across the 6-item Social Self-Efficacy Scale at screening, indicating low confidence in social interaction.
- Ability to understand the research consent form.
- Ability to connect a tablet to the Internet.
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with dementia such as AD, ischemic vascular dementia, normal pressure hydrocephalus, or Parkinson's disease.
- Schizophrenia, or other major psychiatric disorder defined by DSM-IV criteria.
- Medications: Frequent use of high doses of analgesics; Use of sedative medications except for those used occasionally for sleep (≤2 per week); Use of unstable dosing of Cholinesterase inhibitors (need to be stable dosing for 2 months).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AI-CONECT
Participants will receive four 15-minute conversations per week with the AI agent and a weekly 15-minute survey call with a human interviewer.
|
AI-based one-on-one semi-structured conversation for cognitive stimulation
|
|
Žádný zásah: Control
Participants will receive a weekly 15-minute survey call with a human interviewer.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Social Self-Efficacy
Časové okno: From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
|
Participants' self-efficacy on social interactions using an instrument adapted from the Exercise Self-Efficacy Scale (EXSE, by McAuley, 1993).
The scale comprises three items of confidence: interacting with others regularly, engaging with others when feeling less connected, and engaging others in conversations.
The three items are adapted to social interaction in person and using technology (e.g., video calls), respectively.
Each item is rated from 0 (not at all confident) to 10 (completely confident).
A mean score is computed across the six items (range 0-10), with higher scores indicating greater social self-efficacy.
|
From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
|
|
Time contacting friends or family
Časové okno: From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
|
Change in weekly time contacting friends or family.
|
From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time out of home
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
Self-reported weekly time out of home (a proximate measure of social engagement by the participants).
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
|
Frequency of contacting friends
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
Self-reported weekly frequency of contacting friends.
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hiroko H Dodge, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026P000461
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identified data will be shared with external researchers under a Data Use Agreement (DUA).
The de-identified data may include datasets (outcome scores, adherence rates, chatbot-usage metrics), full conversational transcripts, and audio and video recordings of sessions; all are de-identified (direct identifiers removed) before sharing.
De-identified data, analytic code, and summary reports are also available to the NIH/NIA Program Official on request.
Data are stored on HIPAA-compliant servers (e.g., MGB Business Dropbox, MGB Azure) and encrypted drives.
No identifiable data or Limited Data Sets are shared; the participant linkage key is kept within Mass General Brigham.
No individual-level data are deposited in public or controlled-access repositories under the current protocol; future repository sharing would require additional IRB review and approval.
Časový rámec sdílení IPD
De-identified data and related materials are available upon request; the current protocol does not specify a fixed availability start or end date.
Availability and retention follow Mass General Brigham and NIH record-retention requirements.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Requests are reviewed by the study team.
Sharing occurs only under an executed Data Use Agreement (DUA) or equivalent research agreement approved by the Mass General Brigham Contracting Office, is limited to de-identified or aggregated data for the analyses described in the protocol, and contractually prohibits re-identification and onward sharing.
Data are transferred only via Mass General Brigham-approved secure, encrypted methods.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .