AI-CONECT: A Conversational AI for Early Dementia Prevention in Socially-Isolated Older Adults (AI-CONECT)
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hiroko Hayama Dodge, Massachusetts General Hospital
AI-CONECT: A Conversational AI for Early Dementia Prevention in Socially-Isolated Older Adults Based on the Efficacy-Proven I-CONECT Study
This randomized controlled trial examines the mechanisms of conversational AI-based interventions for early dementia prevention in socially isolated older adults.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Social isolation is a well-established and modifiable risk factor for cognitive decline and dementia. The completed I-CONECT trial (NCT02871921) showed that frequent, one-to-one, semi-structured conversational engagement delivered remotely by trained human interviewers improved cognitive outcomes among socially isolated older adults with mild cognitive impairment. Two limitations have constrained translating that approach into a scalable preventive intervention: its reliance on trained human interviewers limits scalability, and the behavioral mechanisms responsible for its cognitive benefits remain incompletely understood.
AI-CONECT addresses both limitations by delivering the conversational intervention through a conversational artificial intelligence (AI) voice chatbot rather than a human interviewer, and by testing a hypothesized behavioral mechanism: that the intervention increases participants' social self-efficacy (confidence in their ability to engage socially), which in turn increases real-world social engagement.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catherine Young
- Numer telefonu: 617-724-2428
- E-mail: cyoung@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Junyuan Hong, PhD
- Numer telefonu: 517-668-5790
- E-mail: jhong28@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Young
- Numer telefonu: 617-724-2428
- E-mail: cyoung@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Junyuan Hong, PhD
- Numer telefonu: 517-668-5790
- E-mail: jhong28@mgh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Aged 75+
- Clinical diagnosis of MCI, or MMSE ≥ 24 or MoCA ≥ 18 (i.e., early MCI)
- Identified as socially isolated by at least one of the two criteria: (1)score ≤ 12 on the 6-item Lubben Social Network Scale (LSNS-6); (2) engages in conversations lasting 30 minutes or longer, no more than twice per week, per subject self-report
- GDS-15 (15-item Geriatric Depression Scale) at/below 9 (not severely depressed).
- Social self-efficacy mean ≤ 8 (on the 0-10 scale) across the 6-item Social Self-Efficacy Scale at screening, indicating low confidence in social interaction.
- Ability to understand the research consent form.
- Ability to connect a tablet to the Internet.
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with dementia such as AD, ischemic vascular dementia, normal pressure hydrocephalus, or Parkinson's disease.
- Schizophrenia, or other major psychiatric disorder defined by DSM-IV criteria.
- Medications: Frequent use of high doses of analgesics; Use of sedative medications except for those used occasionally for sleep (≤2 per week); Use of unstable dosing of Cholinesterase inhibitors (need to be stable dosing for 2 months).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AI-CONECT
Participants will receive four 15-minute conversations per week with the AI agent and a weekly 15-minute survey call with a human interviewer.
|
AI-based one-on-one semi-structured conversation for cognitive stimulation
|
|
Brak interwencji: Control
Participants will receive a weekly 15-minute survey call with a human interviewer.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Social Self-Efficacy
Ramy czasowe: From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
|
Participants' self-efficacy on social interactions using an instrument adapted from the Exercise Self-Efficacy Scale (EXSE, by McAuley, 1993).
The scale comprises three items of confidence: interacting with others regularly, engaging with others when feeling less connected, and engaging others in conversations.
The three items are adapted to social interaction in person and using technology (e.g., video calls), respectively.
Each item is rated from 0 (not at all confident) to 10 (completely confident).
A mean score is computed across the six items (range 0-10), with higher scores indicating greater social self-efficacy.
|
From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
|
|
Time contacting friends or family
Ramy czasowe: From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
|
Change in weekly time contacting friends or family.
|
From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time out of home
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
Self-reported weekly time out of home (a proximate measure of social engagement by the participants).
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
|
Frequency of contacting friends
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
Self-reported weekly frequency of contacting friends.
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hiroko H Dodge, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026P000461
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
De-identified data will be shared with external researchers under a Data Use Agreement (DUA).
The de-identified data may include datasets (outcome scores, adherence rates, chatbot-usage metrics), full conversational transcripts, and audio and video recordings of sessions; all are de-identified (direct identifiers removed) before sharing.
De-identified data, analytic code, and summary reports are also available to the NIH/NIA Program Official on request.
Data are stored on HIPAA-compliant servers (e.g., MGB Business Dropbox, MGB Azure) and encrypted drives.
No identifiable data or Limited Data Sets are shared; the participant linkage key is kept within Mass General Brigham.
No individual-level data are deposited in public or controlled-access repositories under the current protocol; future repository sharing would require additional IRB review and approval.
Ramy czasowe udostępniania IPD
De-identified data and related materials are available upon request; the current protocol does not specify a fixed availability start or end date.
Availability and retention follow Mass General Brigham and NIH record-retention requirements.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Requests are reviewed by the study team.
Sharing occurs only under an executed Data Use Agreement (DUA) or equivalent research agreement approved by the Mass General Brigham Contracting Office, is limited to de-identified or aggregated data for the analyses described in the protocol, and contractually prohibits re-identification and onward sharing.
Data are transferred only via Mass General Brigham-approved secure, encrypted methods.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .