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AI-CONECT: A Conversational AI for Early Dementia Prevention in Socially-Isolated Older Adults (AI-CONECT)

13. Juli 2026 aktualisiert von: Hiroko Hayama Dodge, Massachusetts General Hospital

AI-CONECT: A Conversational AI for Early Dementia Prevention in Socially-Isolated Older Adults Based on the Efficacy-Proven I-CONECT Study

This randomized controlled trial examines the mechanisms of conversational AI-based interventions for early dementia prevention in socially isolated older adults.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Social isolation is a well-established and modifiable risk factor for cognitive decline and dementia. The completed I-CONECT trial (NCT02871921) showed that frequent, one-to-one, semi-structured conversational engagement delivered remotely by trained human interviewers improved cognitive outcomes among socially isolated older adults with mild cognitive impairment. Two limitations have constrained translating that approach into a scalable preventive intervention: its reliance on trained human interviewers limits scalability, and the behavioral mechanisms responsible for its cognitive benefits remain incompletely understood.

AI-CONECT addresses both limitations by delivering the conversational intervention through a conversational artificial intelligence (AI) voice chatbot rather than a human interviewer, and by testing a hypothesized behavioral mechanism: that the intervention increases participants' social self-efficacy (confidence in their ability to engage socially), which in turn increases real-world social engagement.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged 75+
  • Clinical diagnosis of MCI, or MMSE ≥ 24 or MoCA ≥ 18 (i.e., early MCI)
  • Identified as socially isolated by at least one of the two criteria: (1)score ≤ 12 on the 6-item Lubben Social Network Scale (LSNS-6); (2) engages in conversations lasting 30 minutes or longer, no more than twice per week, per subject self-report
  • GDS-15 (15-item Geriatric Depression Scale) at/below 9 (not severely depressed).
  • Social self-efficacy mean ≤ 8 (on the 0-10 scale) across the 6-item Social Self-Efficacy Scale at screening, indicating low confidence in social interaction.
  • Ability to understand the research consent form.
  • Ability to connect a tablet to the Internet.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with dementia such as AD, ischemic vascular dementia, normal pressure hydrocephalus, or Parkinson's disease.
  • Schizophrenia, or other major psychiatric disorder defined by DSM-IV criteria.
  • Medications: Frequent use of high doses of analgesics; Use of sedative medications except for those used occasionally for sleep (≤2 per week); Use of unstable dosing of Cholinesterase inhibitors (need to be stable dosing for 2 months).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AI-CONECT
Participants will receive four 15-minute conversations per week with the AI agent and a weekly 15-minute survey call with a human interviewer.
Verhalten: AI-based conversational intervention
AI-based one-on-one semi-structured conversation for cognitive stimulation
Kein Eingriff: Control
Participants will receive a weekly 15-minute survey call with a human interviewer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Social Self-Efficacy
Zeitfenster: From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
Participants' self-efficacy on social interactions using an instrument adapted from the Exercise Self-Efficacy Scale (EXSE, by McAuley, 1993). The scale comprises three items of confidence: interacting with others regularly, engaging with others when feeling less connected, and engaging others in conversations. The three items are adapted to social interaction in person and using technology (e.g., video calls), respectively. Each item is rated from 0 (not at all confident) to 10 (completely confident). A mean score is computed across the six items (range 0-10), with higher scores indicating greater social self-efficacy.
From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
Time contacting friends or family
Zeitfenster: From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
Change in weekly time contacting friends or family.
From enrollment to the end of intervention at 8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time out of home
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Self-reported weekly time out of home (a proximate measure of social engagement by the participants).
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Frequency of contacting friends
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Self-reported weekly frequency of contacting friends.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hiroko H Dodge, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026P000461

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified data will be shared with external researchers under a Data Use Agreement (DUA). The de-identified data may include datasets (outcome scores, adherence rates, chatbot-usage metrics), full conversational transcripts, and audio and video recordings of sessions; all are de-identified (direct identifiers removed) before sharing. De-identified data, analytic code, and summary reports are also available to the NIH/NIA Program Official on request. Data are stored on HIPAA-compliant servers (e.g., MGB Business Dropbox, MGB Azure) and encrypted drives. No identifiable data or Limited Data Sets are shared; the participant linkage key is kept within Mass General Brigham. No individual-level data are deposited in public or controlled-access repositories under the current protocol; future repository sharing would require additional IRB review and approval.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

De-identified data and related materials are available upon request; the current protocol does not specify a fixed availability start or end date. Availability and retention follow Mass General Brigham and NIH record-retention requirements.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Requests are reviewed by the study team. Sharing occurs only under an executed Data Use Agreement (DUA) or equivalent research agreement approved by the Mass General Brigham Contracting Office, is limited to de-identified or aggregated data for the analyses described in the protocol, and contractually prohibits re-identification and onward sharing. Data are transferred only via Mass General Brigham-approved secure, encrypted methods.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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