Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AI-CONECT: A Conversational AI for Early Dementia Prevention in Socially-Isolated Older Adults (AI-CONECT)

22 августа 2026 г. обновлено: Hiroko Hayama Dodge, Massachusetts General Hospital

AI-CONECT: A Conversational AI for Early Dementia Prevention in Socially-Isolated Older Adults Based on the Efficacy-Proven I-CONECT Study

This randomized controlled trial examines the mechanisms of conversational AI-based interventions for early dementia prevention in socially isolated older adults.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Social isolation is a well-established and modifiable risk factor for cognitive decline and dementia. The completed I-CONECT trial (NCT02871921) showed that frequent, one-to-one, semi-structured conversational engagement delivered remotely by trained human interviewers improved cognitive outcomes among socially isolated older adults with mild cognitive impairment. Two limitations have constrained translating that approach into a scalable preventive intervention: its reliance on trained human interviewers limits scalability, and the behavioral mechanisms responsible for its cognitive benefits remain incompletely understood.

AI-CONECT addresses both limitations by delivering the conversational intervention through a conversational artificial intelligence (AI) voice chatbot rather than a human interviewer, and by testing a hypothesized behavioral mechanism: that the intervention increases participants' social self-efficacy (confidence in their ability to engage socially), which in turn increases real-world social engagement.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Catherine Young
  • Номер телефона: 617-724-2428
  • Электронная почта: cyoung@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Catherine Young
          • Номер телефона: 617-724-2428
          • Электронная почта: cyoung@mgh.harvard.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Aged 75+
  • Clinical diagnosis of MCI (any subtype) or, when a clinical diagnosis is unavailable, a Telephone-MoCA (T-MoCA) score of 15-17.
  • Identified as socially isolated, defined as meeting both of the following self-reported criteria: (a) lives alone in one's own residence, and (b) engages in conversations lasting 30 minutes or longer no more than twice per week.
  • GDS-15 (15-item Geriatric Depression Scale) at/below 9 (not severely depressed).
  • Social self-efficacy mean ≤ 8 (on the 0-10 scale) across the 6-item Social Self-Efficacy Scale at screening, indicating low confidence in social interaction.
  • Ability to understand the research consent form.
  • Ability to connect a tablet to the Internet.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with dementia such as AD, ischemic vascular dementia, normal pressure hydrocephalus, or Parkinson's disease.
  • Schizophrenia, or other major psychiatric disorder defined by DSM-IV criteria.
  • Medications: (a) Frequent use of high doses of analgesics; Use of sedative medications except for those used occasionally for sleep (≤2 per week); (b) Use of unstable dosing of Cholinesterase inhibitors (need to be stable dosing for 2 months); (c) AD disease modifying monoclonal antibody treatment e.g., aducanumab or lecanemab (completed the treatment is allowed)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AI-CONECT
Participants will receive four 15- to 30-minute conversations per week with the AI agent and a weekly 10- to15-minute survey call with a human interviewer.
Поведенческий: AI-based conversational intervention
AI-based one-on-one semi-structured conversation for cognitive stimulation
Без вмешательства: Control
Participants will receive a weekly 10- to 15-minute survey call with a human interviewer.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Social Self-Efficacy
Временное ограничение: From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
Participants' self-efficacy on social interactions using an instrument adapted from the Exercise Self-Efficacy Scale (EXSE, by McAuley, 1993). The scale comprises three items of confidence: interacting with others regularly, engaging with others when feeling less connected, and engaging others in conversations. The three items are adapted to social interaction in person and using technology (e.g., video calls), respectively. Each item is rated from 0 (not at all confident) to 10 (completely confident). A mean score is computed across the six items (range 0-10), with higher scores indicating greater social self-efficacy.
From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
Time contacting friends or family
Временное ограничение: From enrollment to the end of the intervention at 8 weeks, using weekly data
Change in weekly time contacting friends or family.
From enrollment to the end of the intervention at 8 weeks, using weekly data

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time out of home
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Self-reported weekly time out of home (a proximate measure of social engagement by the participants), using weekly data.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Frequency of contacting friends
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Self-reported frequency of contacting friends, using weekly data.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Exploratory outcome: Social isolation score
Временное ограничение: From baseline to week 8

Changes in Lubben's social isolation score (6-item version) from baseline to Week 8.

The 6-item Lubben Social Network Scale (LSNS-6) is a brief measure of social isolation/social network size and support, particularly in older adults. It includes three questions about family ties and three about friendships, assessing the number of people the individual has contact with, feels close to, and can call on for help.

Each item is scored from 0 to 5, giving a total score of 0-30. Higher scores indicate stronger social networks and less social isolation.
From baseline to week 8
Exploratory outcome: Changes in the 3-item UCLA Loneliness Scale (UCLA-3)
Временное ограничение: From baseline to week 8
The 3-item UCLA Loneliness Scale (UCLA-3) is a brief measure of perceived loneliness and social disconnection. It asks how often a person feels a lack of companionship, left out, and isolated from others. Each item is scored from 1 (hardly ever) to 3 (often). The total score ranges from 3 to 9, with higher scores indicating greater loneliness.
From baseline to week 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Arizona State University

Следователи

  • Главный следователь: Hiroko H Dodge, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026P000461

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified transcriptions and other collected data may be shared with external researchers under a Data Use Agreement (DUA). Shareable data may include outcome scores, adherence rates, chatbot-usage metrics, full conversational transcripts (after removal of any incidentally disclosed identifiable information), and audio recordings of sessions. Because raw audio recordings may be inherently identifiable, they will be shared only under a DUA. These data may also be made available to the NIH/NIA Program Official upon request. Data are stored on HIPAA-compliant servers (e.g., MGB Business Dropbox and MGB Azure) and encrypted drives. The participant linkage key is kept within Mass General Brigham. No individual-level data are deposited in public or controlled-access repositories under the current protocol; future repository sharing would require additional IRB review and approval.

Сроки обмена IPD

De-identified data and related materials are available upon request; the current protocol does not specify a fixed availability start or end date. Availability and retention follow Mass General Brigham and NIH record-retention requirements.

Критерии совместного доступа к IPD

Requests are reviewed by the study team. Sharing occurs only under an executed Data Use Agreement (DUA) or equivalent research agreement approved by the Mass General Brigham Contracting Office, is limited to de-identified (except audio recording as described above) or aggregated data for the analyses described in the protocol, and contractually prohibits re-identification and onward sharing. Data are transferred only via Mass General Brigham-approved secure, encrypted methods.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться