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AI-CONECT: A Conversational AI for Early Dementia Prevention in Socially-Isolated Older Adults (AI-CONECT)

13 luglio 2026 aggiornato da: Hiroko Hayama Dodge, Massachusetts General Hospital

AI-CONECT: A Conversational AI for Early Dementia Prevention in Socially-Isolated Older Adults Based on the Efficacy-Proven I-CONECT Study

This randomized controlled trial examines the mechanisms of conversational AI-based interventions for early dementia prevention in socially isolated older adults.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Social isolation is a well-established and modifiable risk factor for cognitive decline and dementia. The completed I-CONECT trial (NCT02871921) showed that frequent, one-to-one, semi-structured conversational engagement delivered remotely by trained human interviewers improved cognitive outcomes among socially isolated older adults with mild cognitive impairment. Two limitations have constrained translating that approach into a scalable preventive intervention: its reliance on trained human interviewers limits scalability, and the behavioral mechanisms responsible for its cognitive benefits remain incompletely understood.

AI-CONECT addresses both limitations by delivering the conversational intervention through a conversational artificial intelligence (AI) voice chatbot rather than a human interviewer, and by testing a hypothesized behavioral mechanism: that the intervention increases participants' social self-efficacy (confidence in their ability to engage socially), which in turn increases real-world social engagement.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged 75+
  • Clinical diagnosis of MCI, or MMSE ≥ 24 or MoCA ≥ 18 (i.e., early MCI)
  • Identified as socially isolated by at least one of the two criteria: (1)score ≤ 12 on the 6-item Lubben Social Network Scale (LSNS-6); (2) engages in conversations lasting 30 minutes or longer, no more than twice per week, per subject self-report
  • GDS-15 (15-item Geriatric Depression Scale) at/below 9 (not severely depressed).
  • Social self-efficacy mean ≤ 8 (on the 0-10 scale) across the 6-item Social Self-Efficacy Scale at screening, indicating low confidence in social interaction.
  • Ability to understand the research consent form.
  • Ability to connect a tablet to the Internet.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with dementia such as AD, ischemic vascular dementia, normal pressure hydrocephalus, or Parkinson's disease.
  • Schizophrenia, or other major psychiatric disorder defined by DSM-IV criteria.
  • Medications: Frequent use of high doses of analgesics; Use of sedative medications except for those used occasionally for sleep (≤2 per week); Use of unstable dosing of Cholinesterase inhibitors (need to be stable dosing for 2 months).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AI-CONECT
Participants will receive four 15-minute conversations per week with the AI agent and a weekly 15-minute survey call with a human interviewer.
Comportamentale: AI-based conversational intervention
AI-based one-on-one semi-structured conversation for cognitive stimulation
Nessun intervento: Control
Participants will receive a weekly 15-minute survey call with a human interviewer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Social Self-Efficacy
Lasso di tempo: From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
Participants' self-efficacy on social interactions using an instrument adapted from the Exercise Self-Efficacy Scale (EXSE, by McAuley, 1993). The scale comprises three items of confidence: interacting with others regularly, engaging with others when feeling less connected, and engaging others in conversations. The three items are adapted to social interaction in person and using technology (e.g., video calls), respectively. Each item is rated from 0 (not at all confident) to 10 (completely confident). A mean score is computed across the six items (range 0-10), with higher scores indicating greater social self-efficacy.
From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
Time contacting friends or family
Lasso di tempo: From enrollment to the end of intervention at 8 weeks
Change in weekly time contacting friends or family.
From enrollment to the end of intervention at 8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time out of home
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Self-reported weekly time out of home (a proximate measure of social engagement by the participants).
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Frequency of contacting friends
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Self-reported weekly frequency of contacting friends.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hiroko H Dodge, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026P000461

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified data will be shared with external researchers under a Data Use Agreement (DUA). The de-identified data may include datasets (outcome scores, adherence rates, chatbot-usage metrics), full conversational transcripts, and audio and video recordings of sessions; all are de-identified (direct identifiers removed) before sharing. De-identified data, analytic code, and summary reports are also available to the NIH/NIA Program Official on request. Data are stored on HIPAA-compliant servers (e.g., MGB Business Dropbox, MGB Azure) and encrypted drives. No identifiable data or Limited Data Sets are shared; the participant linkage key is kept within Mass General Brigham. No individual-level data are deposited in public or controlled-access repositories under the current protocol; future repository sharing would require additional IRB review and approval.

Periodo di condivisione IPD

De-identified data and related materials are available upon request; the current protocol does not specify a fixed availability start or end date. Availability and retention follow Mass General Brigham and NIH record-retention requirements.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Requests are reviewed by the study team. Sharing occurs only under an executed Data Use Agreement (DUA) or equivalent research agreement approved by the Mass General Brigham Contracting Office, is limited to de-identified or aggregated data for the analyses described in the protocol, and contractually prohibits re-identification and onward sharing. Data are transferred only via Mass General Brigham-approved secure, encrypted methods.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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