Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plasma Exchange in Children With Severe Sepsis and Septic Shock (PE/Sepsis)

21. srpna 2026 aktualizováno: Hani Hamed Saad, Menoufia University

Therapeutic Plasma Exchange in Children With Severe Sepsis and Septic Shock: A Randomized Controlled Clinical Trial

The aim of the study will be to to evaluate whether therapeutic plasma exchange (TPE) reduces mortality in critically ill children with severe sepsis or septic shock compared to the standard care of sepsis alone.

The study population will be divided into two groups, the first group will receive standard sepsis management plus therapeutic plasma exchange and the second one will receive the standard sepsis management alone . Then we will assess the effect of TPE on : Severity of organ dysfunction (pSOFA score) , duration of vasopressor support , length of PICU stay, time to hemodynamic stabilization , and on inflammatory and coagulation biomarkers

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This will be a Prospective, randomized, controlled, open- label, parallel-group, center clinical trial, which will be conducted on critically ill children with severe sepsis and septic shock, admitted into the Pediatric Intensive Care Unit (PICU) of Menoufia University Hospital from August 2026 to February 2027.

Eligible patients will be randomized using a computer-generated random sequence into:

  1. - Intervention Group (plasma exchange Arm): Standard sepsis management plus therapeutic plasma exchange.
  2. - Control Group (Standard care Arm): Standard sepsis management alone. Interventions

Standard Care (Both Groups):

  1. - Early antimicrobial therapy
  2. - Fluid resuscitation.
  3. - Vasopressor and inotropic support
  4. - Mechanical ventilation as indicated

  5. - Organ support according to PICU protocols Therapeutic Plasma Exchange (TPE) Protocol

    • Initiation: Within 24 hours of diagnosis.
    • Frequency: Once daily for 1-5 sessions (Connelly et al.,2023)
    • Plasma Volume: 1-1.5 plasma volumes per session.
    • Replacement Fluid: Fresh frozen plasma (FFP).
    • Anticoagulation: Citrate or heparin according to institutional protocol.
    • Monitoring: Continuous hemodynamic and laboratory monitoring (All adverse events related to TPE (hypotension, bleeding, electrolyte disturbances, allergic reactions) will be recorded and managed according to PICU protocols.

All patients will be subjected to:

  1. Demographic data will be collected from each participant, including age, sex, and weight, height, and body mass index.

  2. Clinical Assessment:

    • Detailed history and physical examination.
    • Scoring of the severity of the disease using pSOFA (Pediatric Sequential Organ Failure Assessment) and PELOD-2 (Pediatric Logistic Organ Dysfunction 2) scores.
  3. Laboratory investigations:

1) - Complete blood count (CBC). 2) - C-reactive protein (CRP). 3) - Procalcitonin (PCT). 4) - Coagulation profile (PT, aPTT and INR). 5) - Liver functions (ALT and AST). 6) - Kidney functions (Urea and creatinine). 7) - Electrolytes: Sodium (Na), potassium (K) and Calcium (Ca) levels. 8) - Serum lactate level and LDH. 9) - Blood cultures for all cases, urine and CSF culture (if indicated).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nagwan Yossery Saleh, MD, pediatrics
  • Telefonní číslo: +201003961071
  • E-mail: drnagwan80@gmail.com

Studijní místa

  • Egypt
    • Menoufia Governorate
      • Shibīn al Kawm, Menoufia Governorate, Egypt
        • Nábor
        • Menoufia university hospital, Pediatric intensive care unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nagwan Yossery Saleh, MD, pediatrics
          • Telefonní číslo: +201003961071
          • E-mail: drnagwan80@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hani Hamed Saad, MD, pediatrics
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nagwan Yossery Saleh, MD, pediatrics
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amira Zaki Badawy, MD, clinical pathology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. From one month to 18 years.
  2. With an established diagnosis of severe sepsis or septic shock according to international pediatric sepsis definitions.

Exclusion Criteria:

  1. Known congenital bleeding disorders and severe uncontrolled hemorrhage.
  2. End-stage chronic illness with expected survival < 3 months.
  3. Previous plasma exchange during the same admission.
  4. Contraindications to central venous catheterization.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervention Group (plasma exchange Arm)
this arm will receive standard sepsis management plus therapeutic plasma exchange.
Postup: Plasma exchange (PE)
Therapeutic plasma exchange to the intervention Group (plasma exchange Arm) that will receive also the standard sepsis management.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary Outcome Measure
Časové okno: 28 days
All-cause mortality within 28 days after randomization, defined as the proportion of participants who die from any cause within 28 days of enrollment.
28 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) score
Časové okno: Baseline, Day 1, Day 3, and Day 7
Change in pSOFA score from baseline measured on days 1, 3, and 7 after randomization.
Baseline, Day 1, Day 3, and Day 7
Duration of vasopressor support
Časové okno: Up to 28 days
Number of days participants require vasopressor support after randomization.
Up to 28 days
Length of pediatric intensive care unit (PICU) stay
Časové okno: Up to 28 days
Number of days participants remain admitted to the PICU.
Up to 28 days
Time to shock resolution
Časové okno: Up to 28 days
Time from randomization until resolution of septic shock
Up to 28 days
Change in C-reactive protein (CRP)
Časové okno: Baseline, Day 3, and Day 7
Change in serum CRP concentration from baseline.
Baseline, Day 3, and Day 7
Change in procalcitonin concentration
Časové okno: Baseline, Day 3, and Day 7
Change in serum procalcitonin concentration from baseline.
Baseline, Day 3, and Day 7
Platelet count
Časové okno: Baseline, Day 3, and Day 7
Change in platelet count from baseline.
Baseline, Day 3, and Day 7
International normalized ratio (INR)
Časové okno: Baseline, Day 3, and Day 7
Change in INR from baseline.
Baseline, Day 3, and Day 7
Fibrinogen concentration
Časové okno: Baseline, Day 3, and Day 7
Change in plasma fibrinogen concentration from baseline.
Baseline, Day 3, and Day 7
Incidence of therapeutic plasma exchange-related adverse events
Časové okno: Up to 28 days
Number of participants experiencing adverse events related to therapeutic plasma exchange.
Up to 28 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menoufia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hani Hamed Saad, MD, pediatrics, Faculty of medicine, Menoufia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3/2026 PEDI 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit