Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasma Exchange in Children With Severe Sepsis and Septic Shock (PE/Sepsis)

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Hani Hamed Saad, Menoufia University

Therapeutic Plasma Exchange in Children With Severe Sepsis and Septic Shock: A Randomized Controlled Clinical Trial

The aim of the study will be to to evaluate whether therapeutic plasma exchange (TPE) reduces mortality in critically ill children with severe sepsis or septic shock compared to the standard care of sepsis alone.

The study population will be divided into two groups, the first group will receive standard sepsis management plus therapeutic plasma exchange and the second one will receive the standard sepsis management alone . Then we will assess the effect of TPE on : Severity of organ dysfunction (pSOFA score) , duration of vasopressor support , length of PICU stay, time to hemodynamic stabilization , and on inflammatory and coagulation biomarkers

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This will be a Prospective, randomized, controlled, open- label, parallel-group, center clinical trial, which will be conducted on critically ill children with severe sepsis and septic shock, admitted into the Pediatric Intensive Care Unit (PICU) of Menoufia University Hospital from August 2026 to February 2027.

Eligible patients will be randomized using a computer-generated random sequence into:

  1. - Intervention Group (plasma exchange Arm): Standard sepsis management plus therapeutic plasma exchange.
  2. - Control Group (Standard care Arm): Standard sepsis management alone. Interventions

Standard Care (Both Groups):

  1. - Early antimicrobial therapy
  2. - Fluid resuscitation.
  3. - Vasopressor and inotropic support
  4. - Mechanical ventilation as indicated

  5. - Organ support according to PICU protocols Therapeutic Plasma Exchange (TPE) Protocol

    • Initiation: Within 24 hours of diagnosis.
    • Frequency: Once daily for 1-5 sessions (Connelly et al.,2023)
    • Plasma Volume: 1-1.5 plasma volumes per session.
    • Replacement Fluid: Fresh frozen plasma (FFP).
    • Anticoagulation: Citrate or heparin according to institutional protocol.
    • Monitoring: Continuous hemodynamic and laboratory monitoring (All adverse events related to TPE (hypotension, bleeding, electrolyte disturbances, allergic reactions) will be recorded and managed according to PICU protocols.

All patients will be subjected to:

  1. Demographic data will be collected from each participant, including age, sex, and weight, height, and body mass index.

  2. Clinical Assessment:

    • Detailed history and physical examination.
    • Scoring of the severity of the disease using pSOFA (Pediatric Sequential Organ Failure Assessment) and PELOD-2 (Pediatric Logistic Organ Dysfunction 2) scores.
  3. Laboratory investigations:

1) - Complete blood count (CBC). 2) - C-reactive protein (CRP). 3) - Procalcitonin (PCT). 4) - Coagulation profile (PT, aPTT and INR). 5) - Liver functions (ALT and AST). 6) - Kidney functions (Urea and creatinine). 7) - Electrolytes: Sodium (Na), potassium (K) and Calcium (Ca) levels. 8) - Serum lactate level and LDH. 9) - Blood cultures for all cases, urine and CSF culture (if indicated).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nagwan Yossery Saleh, MD, pediatrics
  • Puhelinnumero: +201003961071
  • Sähköposti: drnagwan80@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Menoufia Governorate
      • Shibīn al Kawm, Menoufia Governorate, Egypti
        • Rekrytointi
        • Menoufia university hospital, Pediatric intensive care unit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nagwan Yossery Saleh, MD, pediatrics
          • Puhelinnumero: +201003961071
          • Sähköposti: drnagwan80@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Hani Hamed Saad, MD, pediatrics
        • Alatutkija:
          • Nagwan Yossery Saleh, MD, pediatrics
        • Alatutkija:
          • Amira Zaki Badawy, MD, clinical pathology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. From one month to 18 years.
  2. With an established diagnosis of severe sepsis or septic shock according to international pediatric sepsis definitions.

Exclusion Criteria:

  1. Known congenital bleeding disorders and severe uncontrolled hemorrhage.
  2. End-stage chronic illness with expected survival < 3 months.
  3. Previous plasma exchange during the same admission.
  4. Contraindications to central venous catheterization.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intervention Group (plasma exchange Arm)
this arm will receive standard sepsis management plus therapeutic plasma exchange.
Menettely: Plasma exchange (PE)
Therapeutic plasma exchange to the intervention Group (plasma exchange Arm) that will receive also the standard sepsis management.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primary Outcome Measure
Aikaikkuna: 28 days
All-cause mortality within 28 days after randomization, defined as the proportion of participants who die from any cause within 28 days of enrollment.
28 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) score
Aikaikkuna: Baseline, Day 1, Day 3, and Day 7
Change in pSOFA score from baseline measured on days 1, 3, and 7 after randomization.
Baseline, Day 1, Day 3, and Day 7
Duration of vasopressor support
Aikaikkuna: Up to 28 days
Number of days participants require vasopressor support after randomization.
Up to 28 days
Length of pediatric intensive care unit (PICU) stay
Aikaikkuna: Up to 28 days
Number of days participants remain admitted to the PICU.
Up to 28 days
Time to shock resolution
Aikaikkuna: Up to 28 days
Time from randomization until resolution of septic shock
Up to 28 days
Change in C-reactive protein (CRP)
Aikaikkuna: Baseline, Day 3, and Day 7
Change in serum CRP concentration from baseline.
Baseline, Day 3, and Day 7
Change in procalcitonin concentration
Aikaikkuna: Baseline, Day 3, and Day 7
Change in serum procalcitonin concentration from baseline.
Baseline, Day 3, and Day 7
Platelet count
Aikaikkuna: Baseline, Day 3, and Day 7
Change in platelet count from baseline.
Baseline, Day 3, and Day 7
International normalized ratio (INR)
Aikaikkuna: Baseline, Day 3, and Day 7
Change in INR from baseline.
Baseline, Day 3, and Day 7
Fibrinogen concentration
Aikaikkuna: Baseline, Day 3, and Day 7
Change in plasma fibrinogen concentration from baseline.
Baseline, Day 3, and Day 7
Incidence of therapeutic plasma exchange-related adverse events
Aikaikkuna: Up to 28 days
Number of participants experiencing adverse events related to therapeutic plasma exchange.
Up to 28 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menoufia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hani Hamed Saad, MD, pediatrics, Faculty of medicine, Menoufia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3/2026 PEDI 3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa