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Plasma Exchange in Children With Severe Sepsis and Septic Shock (PE/Sepsis)

21 de agosto de 2026 atualizado por: Hani Hamed Saad, Menoufia University

Therapeutic Plasma Exchange in Children With Severe Sepsis and Septic Shock: A Randomized Controlled Clinical Trial

The aim of the study will be to to evaluate whether therapeutic plasma exchange (TPE) reduces mortality in critically ill children with severe sepsis or septic shock compared to the standard care of sepsis alone.

The study population will be divided into two groups, the first group will receive standard sepsis management plus therapeutic plasma exchange and the second one will receive the standard sepsis management alone . Then we will assess the effect of TPE on : Severity of organ dysfunction (pSOFA score) , duration of vasopressor support , length of PICU stay, time to hemodynamic stabilization , and on inflammatory and coagulation biomarkers

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This will be a Prospective, randomized, controlled, open- label, parallel-group, center clinical trial, which will be conducted on critically ill children with severe sepsis and septic shock, admitted into the Pediatric Intensive Care Unit (PICU) of Menoufia University Hospital from August 2026 to February 2027.

Eligible patients will be randomized using a computer-generated random sequence into:

  1. - Intervention Group (plasma exchange Arm): Standard sepsis management plus therapeutic plasma exchange.
  2. - Control Group (Standard care Arm): Standard sepsis management alone. Interventions

Standard Care (Both Groups):

  1. - Early antimicrobial therapy
  2. - Fluid resuscitation.
  3. - Vasopressor and inotropic support
  4. - Mechanical ventilation as indicated

  5. - Organ support according to PICU protocols Therapeutic Plasma Exchange (TPE) Protocol

    • Initiation: Within 24 hours of diagnosis.
    • Frequency: Once daily for 1-5 sessions (Connelly et al.,2023)
    • Plasma Volume: 1-1.5 plasma volumes per session.
    • Replacement Fluid: Fresh frozen plasma (FFP).
    • Anticoagulation: Citrate or heparin according to institutional protocol.
    • Monitoring: Continuous hemodynamic and laboratory monitoring (All adverse events related to TPE (hypotension, bleeding, electrolyte disturbances, allergic reactions) will be recorded and managed according to PICU protocols.

All patients will be subjected to:

  1. Demographic data will be collected from each participant, including age, sex, and weight, height, and body mass index.

  2. Clinical Assessment:

    • Detailed history and physical examination.
    • Scoring of the severity of the disease using pSOFA (Pediatric Sequential Organ Failure Assessment) and PELOD-2 (Pediatric Logistic Organ Dysfunction 2) scores.
  3. Laboratory investigations:

1) - Complete blood count (CBC). 2) - C-reactive protein (CRP). 3) - Procalcitonin (PCT). 4) - Coagulation profile (PT, aPTT and INR). 5) - Liver functions (ALT and AST). 6) - Kidney functions (Urea and creatinine). 7) - Electrolytes: Sodium (Na), potassium (K) and Calcium (Ca) levels. 8) - Serum lactate level and LDH. 9) - Blood cultures for all cases, urine and CSF culture (if indicated).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Nagwan Yossery Saleh, MD, pediatrics
  • Número de telefone: +201003961071
  • E-mail: drnagwan80@gmail.com

Locais de estudo

  • Egito
    • Menoufia Governorate
      • Shibīn al Kawm, Menoufia Governorate, Egito
        • Recrutamento
        • Menoufia university hospital, Pediatric intensive care unit
        • Contato:
        • Contato:
          • Nagwan Yossery Saleh, MD, pediatrics
          • Número de telefone: +201003961071
          • E-mail: drnagwan80@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Hani Hamed Saad, MD, pediatrics
        • Subinvestigador:
          • Nagwan Yossery Saleh, MD, pediatrics
        • Subinvestigador:
          • Amira Zaki Badawy, MD, clinical pathology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. From one month to 18 years.
  2. With an established diagnosis of severe sepsis or septic shock according to international pediatric sepsis definitions.

Exclusion Criteria:

  1. Known congenital bleeding disorders and severe uncontrolled hemorrhage.
  2. End-stage chronic illness with expected survival < 3 months.
  3. Previous plasma exchange during the same admission.
  4. Contraindications to central venous catheterization.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervention Group (plasma exchange Arm)
this arm will receive standard sepsis management plus therapeutic plasma exchange.
Procedimento: Plasma exchange (PE)
Therapeutic plasma exchange to the intervention Group (plasma exchange Arm) that will receive also the standard sepsis management.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primary Outcome Measure
Prazo: 28 days
All-cause mortality within 28 days after randomization, defined as the proportion of participants who die from any cause within 28 days of enrollment.
28 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) score
Prazo: Baseline, Day 1, Day 3, and Day 7
Change in pSOFA score from baseline measured on days 1, 3, and 7 after randomization.
Baseline, Day 1, Day 3, and Day 7
Duration of vasopressor support
Prazo: Up to 28 days
Number of days participants require vasopressor support after randomization.
Up to 28 days
Length of pediatric intensive care unit (PICU) stay
Prazo: Up to 28 days
Number of days participants remain admitted to the PICU.
Up to 28 days
Time to shock resolution
Prazo: Up to 28 days
Time from randomization until resolution of septic shock
Up to 28 days
Change in C-reactive protein (CRP)
Prazo: Baseline, Day 3, and Day 7
Change in serum CRP concentration from baseline.
Baseline, Day 3, and Day 7
Change in procalcitonin concentration
Prazo: Baseline, Day 3, and Day 7
Change in serum procalcitonin concentration from baseline.
Baseline, Day 3, and Day 7
Platelet count
Prazo: Baseline, Day 3, and Day 7
Change in platelet count from baseline.
Baseline, Day 3, and Day 7
International normalized ratio (INR)
Prazo: Baseline, Day 3, and Day 7
Change in INR from baseline.
Baseline, Day 3, and Day 7
Fibrinogen concentration
Prazo: Baseline, Day 3, and Day 7
Change in plasma fibrinogen concentration from baseline.
Baseline, Day 3, and Day 7
Incidence of therapeutic plasma exchange-related adverse events
Prazo: Up to 28 days
Number of participants experiencing adverse events related to therapeutic plasma exchange.
Up to 28 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Menoufia University

Investigadores

  • Investigador principal: Hani Hamed Saad, MD, pediatrics, Faculty of medicine, Menoufia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3/2026 PEDI 3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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