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Plasma Exchange in Children With Severe Sepsis and Septic Shock (PE/Sepsis)

21 agosto 2026 aggiornato da: Hani Hamed Saad, Menoufia University

Therapeutic Plasma Exchange in Children With Severe Sepsis and Septic Shock: A Randomized Controlled Clinical Trial

The aim of the study will be to to evaluate whether therapeutic plasma exchange (TPE) reduces mortality in critically ill children with severe sepsis or septic shock compared to the standard care of sepsis alone.

The study population will be divided into two groups, the first group will receive standard sepsis management plus therapeutic plasma exchange and the second one will receive the standard sepsis management alone . Then we will assess the effect of TPE on : Severity of organ dysfunction (pSOFA score) , duration of vasopressor support , length of PICU stay, time to hemodynamic stabilization , and on inflammatory and coagulation biomarkers

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This will be a Prospective, randomized, controlled, open- label, parallel-group, center clinical trial, which will be conducted on critically ill children with severe sepsis and septic shock, admitted into the Pediatric Intensive Care Unit (PICU) of Menoufia University Hospital from August 2026 to February 2027.

Eligible patients will be randomized using a computer-generated random sequence into:

  1. - Intervention Group (plasma exchange Arm): Standard sepsis management plus therapeutic plasma exchange.
  2. - Control Group (Standard care Arm): Standard sepsis management alone. Interventions

Standard Care (Both Groups):

  1. - Early antimicrobial therapy
  2. - Fluid resuscitation.
  3. - Vasopressor and inotropic support
  4. - Mechanical ventilation as indicated

  5. - Organ support according to PICU protocols Therapeutic Plasma Exchange (TPE) Protocol

    • Initiation: Within 24 hours of diagnosis.
    • Frequency: Once daily for 1-5 sessions (Connelly et al.,2023)
    • Plasma Volume: 1-1.5 plasma volumes per session.
    • Replacement Fluid: Fresh frozen plasma (FFP).
    • Anticoagulation: Citrate or heparin according to institutional protocol.
    • Monitoring: Continuous hemodynamic and laboratory monitoring (All adverse events related to TPE (hypotension, bleeding, electrolyte disturbances, allergic reactions) will be recorded and managed according to PICU protocols.

All patients will be subjected to:

  1. Demographic data will be collected from each participant, including age, sex, and weight, height, and body mass index.

  2. Clinical Assessment:

    • Detailed history and physical examination.
    • Scoring of the severity of the disease using pSOFA (Pediatric Sequential Organ Failure Assessment) and PELOD-2 (Pediatric Logistic Organ Dysfunction 2) scores.
  3. Laboratory investigations:

1) - Complete blood count (CBC). 2) - C-reactive protein (CRP). 3) - Procalcitonin (PCT). 4) - Coagulation profile (PT, aPTT and INR). 5) - Liver functions (ALT and AST). 6) - Kidney functions (Urea and creatinine). 7) - Electrolytes: Sodium (Na), potassium (K) and Calcium (Ca) levels. 8) - Serum lactate level and LDH. 9) - Blood cultures for all cases, urine and CSF culture (if indicated).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nagwan Yossery Saleh, MD, pediatrics
  • Numero di telefono: +201003961071
  • Email: drnagwan80@gmail.com

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufia Governorate
      • Shibīn al Kawm, Menoufia Governorate, Egitto
        • Reclutamento
        • Menoufia university hospital, Pediatric intensive care unit
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nagwan Yossery Saleh, MD, pediatrics
          • Numero di telefono: +201003961071
          • Email: drnagwan80@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Hani Hamed Saad, MD, pediatrics
        • Sub-investigatore:
          • Nagwan Yossery Saleh, MD, pediatrics
        • Sub-investigatore:
          • Amira Zaki Badawy, MD, clinical pathology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. From one month to 18 years.
  2. With an established diagnosis of severe sepsis or septic shock according to international pediatric sepsis definitions.

Exclusion Criteria:

  1. Known congenital bleeding disorders and severe uncontrolled hemorrhage.
  2. End-stage chronic illness with expected survival < 3 months.
  3. Previous plasma exchange during the same admission.
  4. Contraindications to central venous catheterization.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervention Group (plasma exchange Arm)
this arm will receive standard sepsis management plus therapeutic plasma exchange.
Procedura: Plasma exchange (PE)
Therapeutic plasma exchange to the intervention Group (plasma exchange Arm) that will receive also the standard sepsis management.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary Outcome Measure
Lasso di tempo: 28 days
All-cause mortality within 28 days after randomization, defined as the proportion of participants who die from any cause within 28 days of enrollment.
28 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) score
Lasso di tempo: Baseline, Day 1, Day 3, and Day 7
Change in pSOFA score from baseline measured on days 1, 3, and 7 after randomization.
Baseline, Day 1, Day 3, and Day 7
Duration of vasopressor support
Lasso di tempo: Up to 28 days
Number of days participants require vasopressor support after randomization.
Up to 28 days
Length of pediatric intensive care unit (PICU) stay
Lasso di tempo: Up to 28 days
Number of days participants remain admitted to the PICU.
Up to 28 days
Time to shock resolution
Lasso di tempo: Up to 28 days
Time from randomization until resolution of septic shock
Up to 28 days
Change in C-reactive protein (CRP)
Lasso di tempo: Baseline, Day 3, and Day 7
Change in serum CRP concentration from baseline.
Baseline, Day 3, and Day 7
Change in procalcitonin concentration
Lasso di tempo: Baseline, Day 3, and Day 7
Change in serum procalcitonin concentration from baseline.
Baseline, Day 3, and Day 7
Platelet count
Lasso di tempo: Baseline, Day 3, and Day 7
Change in platelet count from baseline.
Baseline, Day 3, and Day 7
International normalized ratio (INR)
Lasso di tempo: Baseline, Day 3, and Day 7
Change in INR from baseline.
Baseline, Day 3, and Day 7
Fibrinogen concentration
Lasso di tempo: Baseline, Day 3, and Day 7
Change in plasma fibrinogen concentration from baseline.
Baseline, Day 3, and Day 7
Incidence of therapeutic plasma exchange-related adverse events
Lasso di tempo: Up to 28 days
Number of participants experiencing adverse events related to therapeutic plasma exchange.
Up to 28 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hani Hamed Saad, MD, pediatrics, Faculty of medicine, Menoufia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3/2026 PEDI 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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