Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasma Exchange in Children With Severe Sepsis and Septic Shock (PE/Sepsis)

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Hani Hamed Saad, Menoufia University

Therapeutic Plasma Exchange in Children With Severe Sepsis and Septic Shock: A Randomized Controlled Clinical Trial

The aim of the study will be to to evaluate whether therapeutic plasma exchange (TPE) reduces mortality in critically ill children with severe sepsis or septic shock compared to the standard care of sepsis alone.

The study population will be divided into two groups, the first group will receive standard sepsis management plus therapeutic plasma exchange and the second one will receive the standard sepsis management alone . Then we will assess the effect of TPE on : Severity of organ dysfunction (pSOFA score) , duration of vasopressor support , length of PICU stay, time to hemodynamic stabilization , and on inflammatory and coagulation biomarkers

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This will be a Prospective, randomized, controlled, open- label, parallel-group, center clinical trial, which will be conducted on critically ill children with severe sepsis and septic shock, admitted into the Pediatric Intensive Care Unit (PICU) of Menoufia University Hospital from August 2026 to February 2027.

Eligible patients will be randomized using a computer-generated random sequence into:

  1. - Intervention Group (plasma exchange Arm): Standard sepsis management plus therapeutic plasma exchange.
  2. - Control Group (Standard care Arm): Standard sepsis management alone. Interventions

Standard Care (Both Groups):

  1. - Early antimicrobial therapy
  2. - Fluid resuscitation.
  3. - Vasopressor and inotropic support
  4. - Mechanical ventilation as indicated

  5. - Organ support according to PICU protocols Therapeutic Plasma Exchange (TPE) Protocol

    • Initiation: Within 24 hours of diagnosis.
    • Frequency: Once daily for 1-5 sessions (Connelly et al.,2023)
    • Plasma Volume: 1-1.5 plasma volumes per session.
    • Replacement Fluid: Fresh frozen plasma (FFP).
    • Anticoagulation: Citrate or heparin according to institutional protocol.
    • Monitoring: Continuous hemodynamic and laboratory monitoring (All adverse events related to TPE (hypotension, bleeding, electrolyte disturbances, allergic reactions) will be recorded and managed according to PICU protocols.

All patients will be subjected to:

  1. Demographic data will be collected from each participant, including age, sex, and weight, height, and body mass index.

  2. Clinical Assessment:

    • Detailed history and physical examination.
    • Scoring of the severity of the disease using pSOFA (Pediatric Sequential Organ Failure Assessment) and PELOD-2 (Pediatric Logistic Organ Dysfunction 2) scores.
  3. Laboratory investigations:

1) - Complete blood count (CBC). 2) - C-reactive protein (CRP). 3) - Procalcitonin (PCT). 4) - Coagulation profile (PT, aPTT and INR). 5) - Liver functions (ALT and AST). 6) - Kidney functions (Urea and creatinine). 7) - Electrolytes: Sodium (Na), potassium (K) and Calcium (Ca) levels. 8) - Serum lactate level and LDH. 9) - Blood cultures for all cases, urine and CSF culture (if indicated).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nagwan Yossery Saleh, MD, pediatrics
  • Telefoonnummer: +201003961071
  • E-mail: drnagwan80@gmail.com

Studie Locaties

  • Egypte
    • Menoufia Governorate
      • Shibīn al Kawm, Menoufia Governorate, Egypte
        • Werving
        • Menoufia university hospital, Pediatric intensive care unit
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hani Hamed Saad, MD, pediatrics
        • Onderonderzoeker:
          • Nagwan Yossery Saleh, MD, pediatrics
        • Onderonderzoeker:
          • Amira Zaki Badawy, MD, clinical pathology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. From one month to 18 years.
  2. With an established diagnosis of severe sepsis or septic shock according to international pediatric sepsis definitions.

Exclusion Criteria:

  1. Known congenital bleeding disorders and severe uncontrolled hemorrhage.
  2. End-stage chronic illness with expected survival < 3 months.
  3. Previous plasma exchange during the same admission.
  4. Contraindications to central venous catheterization.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intervention Group (plasma exchange Arm)
this arm will receive standard sepsis management plus therapeutic plasma exchange.
Procedure: Plasma exchange (PE)
Therapeutic plasma exchange to the intervention Group (plasma exchange Arm) that will receive also the standard sepsis management.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primary Outcome Measure
Tijdsspanne: 28 days
All-cause mortality within 28 days after randomization, defined as the proportion of participants who die from any cause within 28 days of enrollment.
28 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) score
Tijdsspanne: Baseline, Day 1, Day 3, and Day 7
Change in pSOFA score from baseline measured on days 1, 3, and 7 after randomization.
Baseline, Day 1, Day 3, and Day 7
Duration of vasopressor support
Tijdsspanne: Up to 28 days
Number of days participants require vasopressor support after randomization.
Up to 28 days
Length of pediatric intensive care unit (PICU) stay
Tijdsspanne: Up to 28 days
Number of days participants remain admitted to the PICU.
Up to 28 days
Time to shock resolution
Tijdsspanne: Up to 28 days
Time from randomization until resolution of septic shock
Up to 28 days
Change in C-reactive protein (CRP)
Tijdsspanne: Baseline, Day 3, and Day 7
Change in serum CRP concentration from baseline.
Baseline, Day 3, and Day 7
Change in procalcitonin concentration
Tijdsspanne: Baseline, Day 3, and Day 7
Change in serum procalcitonin concentration from baseline.
Baseline, Day 3, and Day 7
Platelet count
Tijdsspanne: Baseline, Day 3, and Day 7
Change in platelet count from baseline.
Baseline, Day 3, and Day 7
International normalized ratio (INR)
Tijdsspanne: Baseline, Day 3, and Day 7
Change in INR from baseline.
Baseline, Day 3, and Day 7
Fibrinogen concentration
Tijdsspanne: Baseline, Day 3, and Day 7
Change in plasma fibrinogen concentration from baseline.
Baseline, Day 3, and Day 7
Incidence of therapeutic plasma exchange-related adverse events
Tijdsspanne: Up to 28 days
Number of participants experiencing adverse events related to therapeutic plasma exchange.
Up to 28 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menoufia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hani Hamed Saad, MD, pediatrics, Faculty of medicine, Menoufia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3/2026 PEDI 3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren