Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ataraxis Real-World Clinical Outcomes Registry Linking AI-Based Pathology Scores to Patient Outcomes (ARC)

10. července 2026 aktualizováno: Ataraxis AI, Inc.

Ataraxis Real-World Clinical Outcomes: A Prospective, Multi-Site, Observational Registry Linking AI-Based Pathology Scores With Short- and Long-Term Outcomes

The ARC Registry is a large-scale, multi-site, prospective, observational registry. All patients with a solid tumor malignancy who receive Ataraxis testing as part of routine clinical care are eligible for enrollment, which will link Ataraxis test results with short- and long-term patient outcomes to evaluate the real-world performance and clinical utility of Ataraxis tests. The ARC Registry utilizes an adaptable design, where additional Sponsor-led analyses and investigator-initiated ancillary studies can be added after the initial study is opened.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The Ataraxis Real-World Clinical Outcomes (ARC) registry is a prospective, multi-site, non-interventional, observational registry designed to capture short- and long-term clinical outcomes of patients who undergo Ataraxis testing as part of routine clinical care. Ataraxis tests generate prognostic and predictive scores from digitized hematoxylin and eosin (H&E)-stained pathology slides and baseline clinical variables. Treatment is at the discretion of the treating physician in accordance with standard of care, and participation in the registry does not change or influence treatment selection.

Following enrollment, clinical data will be collected at multiple time points for up to 10 years. Data will be captured in Ataraxis AI's Portal.

Enrollment is planned over approximately two years, with follow-up extending up to 10 years per participant. Approximately 1,000 participants will be enrolled across participating U.S. sites.

Objectives:

  • Establish a large-scale, multi-site registry of patients receiving Ataraxis tests, linking test results with short- and long-term clinical outcomes to evaluate their real-world prognostic and predictive performance and clinical utility
  • Evaluate the performance and clinical utility of Ataraxis tests across diverse patient populations, including molecular subtypes, treatment regimens, and demographic and geographic strata
  • Leverage the adaptable registry infrastructure to support downstream independent research by contributing site-investigators

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Study population will include adults (≥18 years) with a histologically or cytologically confirmed solid tumor malignancy who undergo Ataraxis testing as part of routine clinical care and have signed an informed consent. Patients will be excluded if an Ataraxis test result is not successfully generated.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or older at the time of consent.
  • Diagnosis of a solid tumor malignancy, confirmed histologically or cytologically.
  • Patient is undergoing Ataraxis testing as part of their routine clinical care.
  • Availability of a pathology specimen.
  • Willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Unable or unwilling to provide informed consent.
  • Patient for whom an Ataraxis test result was not successfully generated (e.g., due to sample quality, technical failure, or any reason resulting in a non-reportable result).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ataraxis testing
Adult patients with a solid tumor malignancy undergoing Ataraxis testing as part of routine clinical care. Treatment will be at the discretion of the physician.
Diagnostický test: Ataraxis testing
Ataraxis AI's digital pathology-based artificial intelligence (AI) testing, ordered as part of routine clinical care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A large-scale, multi-site registry linking Ataraxis test results with short- and long-term clinical outcomes
Časové okno: 10 years
Establish a prospective, multi-site registry of patients receiving Ataraxis tests, linking results with clinical outcomes to evaluate the real-world prognostic and predictive performance and clinical utility of Ataraxis tests.
10 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Performance and clinical utility of Ataraxis tests across diverse patient populations
Časové okno: 10 years
Evaluate the performance and clinical utility of Ataraxis tests across diverse patient populations, including across molecular subtypes, treatment regimens, and demographic and geographic strata, in real-world clinical practice.
10 years
Shared registry infrastructure supporting downstream independent research
Časové okno: 10 years
Leverage the shared registry infrastructure to support downstream independent research by contributing site-investigators.
10 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataraxis AI, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jan Witowski, MD, PhD, Ataraxis AI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2038

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00095260

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit