Ataraxis Real-World Clinical Outcomes Registry Linking AI-Based Pathology Scores to Patient Outcomes (ARC)
10 de julho de 2026 atualizado por: Ataraxis AI, Inc.
Ataraxis Real-World Clinical Outcomes: A Prospective, Multi-Site, Observational Registry Linking AI-Based Pathology Scores With Short- and Long-Term Outcomes
The ARC Registry is a large-scale, multi-site, prospective, observational registry.
All patients with a solid tumor malignancy who receive Ataraxis testing as part of routine clinical care are eligible for enrollment, which will link Ataraxis test results with short- and long-term patient outcomes to evaluate the real-world performance and clinical utility of Ataraxis tests.
The ARC Registry utilizes an adaptable design, where additional Sponsor-led analyses and investigator-initiated ancillary studies can be added after the initial study is opened.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The Ataraxis Real-World Clinical Outcomes (ARC) registry is a prospective, multi-site, non-interventional, observational registry designed to capture short- and long-term clinical outcomes of patients who undergo Ataraxis testing as part of routine clinical care. Ataraxis tests generate prognostic and predictive scores from digitized hematoxylin and eosin (H&E)-stained pathology slides and baseline clinical variables. Treatment is at the discretion of the treating physician in accordance with standard of care, and participation in the registry does not change or influence treatment selection.
Following enrollment, clinical data will be collected at multiple time points for up to 10 years. Data will be captured in Ataraxis AI's Portal.
Enrollment is planned over approximately two years, with follow-up extending up to 10 years per participant. Approximately 1,000 participants will be enrolled across participating U.S. sites.
Objectives:
- Establish a large-scale, multi-site registry of patients receiving Ataraxis tests, linking test results with short- and long-term clinical outcomes to evaluate their real-world prognostic and predictive performance and clinical utility
- Evaluate the performance and clinical utility of Ataraxis tests across diverse patient populations, including molecular subtypes, treatment regimens, and demographic and geographic strata
- Leverage the adaptable registry infrastructure to support downstream independent research by contributing site-investigators
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Halle Hall
- Número de telefone: +1 (646) 832-2265
- E-mail: halle.hall@ataraxis.ai
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Study population will include adults (≥18 years) with a histologically or cytologically confirmed solid tumor malignancy who undergo Ataraxis testing as part of routine clinical care and have signed an informed consent.
Patients will be excluded if an Ataraxis test result is not successfully generated.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or older at the time of consent.
- Diagnosis of a solid tumor malignancy, confirmed histologically or cytologically.
- Patient is undergoing Ataraxis testing as part of their routine clinical care.
- Availability of a pathology specimen.
- Willing and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Unable or unwilling to provide informed consent.
- Patient for whom an Ataraxis test result was not successfully generated (e.g., due to sample quality, technical failure, or any reason resulting in a non-reportable result).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ataraxis testing
Adult patients with a solid tumor malignancy undergoing Ataraxis testing as part of routine clinical care.
Treatment will be at the discretion of the physician.
|
Ataraxis AI's digital pathology-based artificial intelligence (AI) testing, ordered as part of routine clinical care.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A large-scale, multi-site registry linking Ataraxis test results with short- and long-term clinical outcomes
Prazo: 10 years
|
Establish a prospective, multi-site registry of patients receiving Ataraxis tests, linking results with clinical outcomes to evaluate the real-world prognostic and predictive performance and clinical utility of Ataraxis tests.
|
10 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Performance and clinical utility of Ataraxis tests across diverse patient populations
Prazo: 10 years
|
Evaluate the performance and clinical utility of Ataraxis tests across diverse patient populations, including across molecular subtypes, treatment regimens, and demographic and geographic strata, in real-world clinical practice.
|
10 years
|
|
Shared registry infrastructure supporting downstream independent research
Prazo: 10 years
|
Leverage the shared registry infrastructure to support downstream independent research by contributing site-investigators.
|
10 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jan Witowski, MD, PhD, Ataraxis AI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2038
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2038
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00095260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .