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Ataraxis Real-World Clinical Outcomes Registry Linking AI-Based Pathology Scores to Patient Outcomes (ARC)

10 luglio 2026 aggiornato da: Ataraxis AI, Inc.

Ataraxis Real-World Clinical Outcomes: A Prospective, Multi-Site, Observational Registry Linking AI-Based Pathology Scores With Short- and Long-Term Outcomes

The ARC Registry is a large-scale, multi-site, prospective, observational registry. All patients with a solid tumor malignancy who receive Ataraxis testing as part of routine clinical care are eligible for enrollment, which will link Ataraxis test results with short- and long-term patient outcomes to evaluate the real-world performance and clinical utility of Ataraxis tests. The ARC Registry utilizes an adaptable design, where additional Sponsor-led analyses and investigator-initiated ancillary studies can be added after the initial study is opened.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The Ataraxis Real-World Clinical Outcomes (ARC) registry is a prospective, multi-site, non-interventional, observational registry designed to capture short- and long-term clinical outcomes of patients who undergo Ataraxis testing as part of routine clinical care. Ataraxis tests generate prognostic and predictive scores from digitized hematoxylin and eosin (H&E)-stained pathology slides and baseline clinical variables. Treatment is at the discretion of the treating physician in accordance with standard of care, and participation in the registry does not change or influence treatment selection.

Following enrollment, clinical data will be collected at multiple time points for up to 10 years. Data will be captured in Ataraxis AI's Portal.

Enrollment is planned over approximately two years, with follow-up extending up to 10 years per participant. Approximately 1,000 participants will be enrolled across participating U.S. sites.

Objectives:

  • Establish a large-scale, multi-site registry of patients receiving Ataraxis tests, linking test results with short- and long-term clinical outcomes to evaluate their real-world prognostic and predictive performance and clinical utility
  • Evaluate the performance and clinical utility of Ataraxis tests across diverse patient populations, including molecular subtypes, treatment regimens, and demographic and geographic strata
  • Leverage the adaptable registry infrastructure to support downstream independent research by contributing site-investigators

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Study population will include adults (≥18 years) with a histologically or cytologically confirmed solid tumor malignancy who undergo Ataraxis testing as part of routine clinical care and have signed an informed consent. Patients will be excluded if an Ataraxis test result is not successfully generated.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or older at the time of consent.
  • Diagnosis of a solid tumor malignancy, confirmed histologically or cytologically.
  • Patient is undergoing Ataraxis testing as part of their routine clinical care.
  • Availability of a pathology specimen.
  • Willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Unable or unwilling to provide informed consent.
  • Patient for whom an Ataraxis test result was not successfully generated (e.g., due to sample quality, technical failure, or any reason resulting in a non-reportable result).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ataraxis testing
Adult patients with a solid tumor malignancy undergoing Ataraxis testing as part of routine clinical care. Treatment will be at the discretion of the physician.
Test diagnostico: Ataraxis testing
Ataraxis AI's digital pathology-based artificial intelligence (AI) testing, ordered as part of routine clinical care.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A large-scale, multi-site registry linking Ataraxis test results with short- and long-term clinical outcomes
Lasso di tempo: 10 years
Establish a prospective, multi-site registry of patients receiving Ataraxis tests, linking results with clinical outcomes to evaluate the real-world prognostic and predictive performance and clinical utility of Ataraxis tests.
10 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance and clinical utility of Ataraxis tests across diverse patient populations
Lasso di tempo: 10 years
Evaluate the performance and clinical utility of Ataraxis tests across diverse patient populations, including across molecular subtypes, treatment regimens, and demographic and geographic strata, in real-world clinical practice.
10 years
Shared registry infrastructure supporting downstream independent research
Lasso di tempo: 10 years
Leverage the shared registry infrastructure to support downstream independent research by contributing site-investigators.
10 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataraxis AI, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jan Witowski, MD, PhD, Ataraxis AI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2038

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00095260

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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