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Ataraxis Real-World Clinical Outcomes Registry Linking AI-Based Pathology Scores to Patient Outcomes (ARC)

10 juillet 2026 mis à jour par: Ataraxis AI, Inc.

Ataraxis Real-World Clinical Outcomes: A Prospective, Multi-Site, Observational Registry Linking AI-Based Pathology Scores With Short- and Long-Term Outcomes

The ARC Registry is a large-scale, multi-site, prospective, observational registry. All patients with a solid tumor malignancy who receive Ataraxis testing as part of routine clinical care are eligible for enrollment, which will link Ataraxis test results with short- and long-term patient outcomes to evaluate the real-world performance and clinical utility of Ataraxis tests. The ARC Registry utilizes an adaptable design, where additional Sponsor-led analyses and investigator-initiated ancillary studies can be added after the initial study is opened.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The Ataraxis Real-World Clinical Outcomes (ARC) registry is a prospective, multi-site, non-interventional, observational registry designed to capture short- and long-term clinical outcomes of patients who undergo Ataraxis testing as part of routine clinical care. Ataraxis tests generate prognostic and predictive scores from digitized hematoxylin and eosin (H&E)-stained pathology slides and baseline clinical variables. Treatment is at the discretion of the treating physician in accordance with standard of care, and participation in the registry does not change or influence treatment selection.

Following enrollment, clinical data will be collected at multiple time points for up to 10 years. Data will be captured in Ataraxis AI's Portal.

Enrollment is planned over approximately two years, with follow-up extending up to 10 years per participant. Approximately 1,000 participants will be enrolled across participating U.S. sites.

Objectives:

  • Establish a large-scale, multi-site registry of patients receiving Ataraxis tests, linking test results with short- and long-term clinical outcomes to evaluate their real-world prognostic and predictive performance and clinical utility
  • Evaluate the performance and clinical utility of Ataraxis tests across diverse patient populations, including molecular subtypes, treatment regimens, and demographic and geographic strata
  • Leverage the adaptable registry infrastructure to support downstream independent research by contributing site-investigators

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Study population will include adults (≥18 years) with a histologically or cytologically confirmed solid tumor malignancy who undergo Ataraxis testing as part of routine clinical care and have signed an informed consent. Patients will be excluded if an Ataraxis test result is not successfully generated.

La description

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or older at the time of consent.
  • Diagnosis of a solid tumor malignancy, confirmed histologically or cytologically.
  • Patient is undergoing Ataraxis testing as part of their routine clinical care.
  • Availability of a pathology specimen.
  • Willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Unable or unwilling to provide informed consent.
  • Patient for whom an Ataraxis test result was not successfully generated (e.g., due to sample quality, technical failure, or any reason resulting in a non-reportable result).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ataraxis testing
Adult patients with a solid tumor malignancy undergoing Ataraxis testing as part of routine clinical care. Treatment will be at the discretion of the physician.
Test diagnostique: Ataraxis testing
Ataraxis AI's digital pathology-based artificial intelligence (AI) testing, ordered as part of routine clinical care.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
A large-scale, multi-site registry linking Ataraxis test results with short- and long-term clinical outcomes
Délai: 10 years
Establish a prospective, multi-site registry of patients receiving Ataraxis tests, linking results with clinical outcomes to evaluate the real-world prognostic and predictive performance and clinical utility of Ataraxis tests.
10 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance and clinical utility of Ataraxis tests across diverse patient populations
Délai: 10 years
Evaluate the performance and clinical utility of Ataraxis tests across diverse patient populations, including across molecular subtypes, treatment regimens, and demographic and geographic strata, in real-world clinical practice.
10 years
Shared registry infrastructure supporting downstream independent research
Délai: 10 years
Leverage the shared registry infrastructure to support downstream independent research by contributing site-investigators.
10 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ataraxis AI, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jan Witowski, MD, PhD, Ataraxis AI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2038

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Première publication (Réel)

16 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00095260

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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