Ataraxis Real-World Clinical Outcomes Registry Linking AI-Based Pathology Scores to Patient Outcomes (ARC)
10 de julio de 2026 actualizado por: Ataraxis AI, Inc.
Ataraxis Real-World Clinical Outcomes: A Prospective, Multi-Site, Observational Registry Linking AI-Based Pathology Scores With Short- and Long-Term Outcomes
The ARC Registry is a large-scale, multi-site, prospective, observational registry.
All patients with a solid tumor malignancy who receive Ataraxis testing as part of routine clinical care are eligible for enrollment, which will link Ataraxis test results with short- and long-term patient outcomes to evaluate the real-world performance and clinical utility of Ataraxis tests.
The ARC Registry utilizes an adaptable design, where additional Sponsor-led analyses and investigator-initiated ancillary studies can be added after the initial study is opened.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The Ataraxis Real-World Clinical Outcomes (ARC) registry is a prospective, multi-site, non-interventional, observational registry designed to capture short- and long-term clinical outcomes of patients who undergo Ataraxis testing as part of routine clinical care. Ataraxis tests generate prognostic and predictive scores from digitized hematoxylin and eosin (H&E)-stained pathology slides and baseline clinical variables. Treatment is at the discretion of the treating physician in accordance with standard of care, and participation in the registry does not change or influence treatment selection.
Following enrollment, clinical data will be collected at multiple time points for up to 10 years. Data will be captured in Ataraxis AI's Portal.
Enrollment is planned over approximately two years, with follow-up extending up to 10 years per participant. Approximately 1,000 participants will be enrolled across participating U.S. sites.
Objectives:
- Establish a large-scale, multi-site registry of patients receiving Ataraxis tests, linking test results with short- and long-term clinical outcomes to evaluate their real-world prognostic and predictive performance and clinical utility
- Evaluate the performance and clinical utility of Ataraxis tests across diverse patient populations, including molecular subtypes, treatment regimens, and demographic and geographic strata
- Leverage the adaptable registry infrastructure to support downstream independent research by contributing site-investigators
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Halle Hall
- Número de teléfono: +1 (646) 832-2265
- Correo electrónico: halle.hall@ataraxis.ai
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Study population will include adults (≥18 years) with a histologically or cytologically confirmed solid tumor malignancy who undergo Ataraxis testing as part of routine clinical care and have signed an informed consent.
Patients will be excluded if an Ataraxis test result is not successfully generated.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or older at the time of consent.
- Diagnosis of a solid tumor malignancy, confirmed histologically or cytologically.
- Patient is undergoing Ataraxis testing as part of their routine clinical care.
- Availability of a pathology specimen.
- Willing and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Unable or unwilling to provide informed consent.
- Patient for whom an Ataraxis test result was not successfully generated (e.g., due to sample quality, technical failure, or any reason resulting in a non-reportable result).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ataraxis testing
Adult patients with a solid tumor malignancy undergoing Ataraxis testing as part of routine clinical care.
Treatment will be at the discretion of the physician.
|
Ataraxis AI's digital pathology-based artificial intelligence (AI) testing, ordered as part of routine clinical care.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
A large-scale, multi-site registry linking Ataraxis test results with short- and long-term clinical outcomes
Periodo de tiempo: 10 years
|
Establish a prospective, multi-site registry of patients receiving Ataraxis tests, linking results with clinical outcomes to evaluate the real-world prognostic and predictive performance and clinical utility of Ataraxis tests.
|
10 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Performance and clinical utility of Ataraxis tests across diverse patient populations
Periodo de tiempo: 10 years
|
Evaluate the performance and clinical utility of Ataraxis tests across diverse patient populations, including across molecular subtypes, treatment regimens, and demographic and geographic strata, in real-world clinical practice.
|
10 years
|
|
Shared registry infrastructure supporting downstream independent research
Periodo de tiempo: 10 years
|
Leverage the shared registry infrastructure to support downstream independent research by contributing site-investigators.
|
10 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jan Witowski, MD, PhD, Ataraxis AI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2038
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2038
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00095260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .