A Prospective Trial Of Oral Lead Chelation To Slow Renal Function Decline In Lead-Loaded Type 2 Diabetic Nephropathy Patients
16. července 2026 aktualizováno: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
A Prospective Study On The Effect Of Oral Chelator Therapy On Delaying Renal Function Progression In Type 2 Diabetic Nephropathy Patients With Elevated Lead Burden
This is a single-arm prospective clinical study conducted at The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine.
Previous basic research has found that patients with type 2 diabetic nephropathy have higher blood lead levels than ordinary people, and lead accumulation may accelerate kidney function decline.
A total of 42 eligible participants will be enrolled, who are diagnosed with type 2 diabetic nephropathy, have baseline blood lead ≥5 µg/dl, CKD stage ≤3 and 24-hour urinary protein <8 g.
All subjects will receive oral dimercaptosuccinic acid (DMSA) capsules for lead removal according to standardized treatment courses for up to 3 months.
During treatment, blood lead, urine lead, renal function and other indicators will be tested monthly.
After the 3-month intervention, all participants will be followed up for 12 months, with relevant laboratory examinations conducted every 3 months to observe changes in renal function.
The main goal of this study is to evaluate whether oral lead chelation therapy can slow the progression of kidney damage in patients with high lead burden and type 2 diabetic nephropathy, and provide clinical evidence for the intervention of lead-induced kidney injury in diabetic populations.
Patients with hypertension, hyperlipidemia, autoimmune diseases, malignant tumor history, previous occupational lead exposure or drug allergies will not be enrolled.
No healthy volunteers will be recruited, and individual raw patient data will not be shared externally after the study.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xin Li
- Telefonní číslo: 0579-89935390
- E-mail: 903706017@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with type 2 diabetic nephropathy;
- Baseline blood lead level ≥ 5 μg/dL;
- Chronic kidney disease stage ≤ 3;
- 24-hour urinary protein < 8 g;
- Age ≥ 18 years;
- Able to voluntarily sign a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Combined hypertension or hyperlipidemia;
- Confirmed history of autoimmune diseases;
- Personal history of malignant tumors;
- Reversible renal insufficiency (malignant hypertension, active urinary tract infection, recent use of nephrotoxic drugs);
- Previous occupational lead exposure history;
- Known drug allergy to dimercaptosuccinic acid;
- Unable to complete regular follow-up visits.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oral Dimercaptosuccinic Acid Chelation Treatment Arm
|
Oral dimercaptosuccinic acid capsules with two optional oral dosing regimens for lead removal in lead-loaded type 2 diabetic nephropathy patients.
The treatment lasts up to 3 months with regular monthly laboratory monitoring, followed by 12-month follow-up to observe renal function changes, differing from intravenous chelation intervention in other studies.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from baseline at 12 months after oral chelation therapy
Časové okno: 3 months oral chelation intervention, followed by 12 months of quarterly follow-up assessment, with the primary endpoint measured at the 12-month post-treatment visit
|
3 months oral chelation intervention, followed by 12 months of quarterly follow-up assessment, with the primary endpoint measured at the 12-month post-treatment visit
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KY-2025-377
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .