A Prospective Trial Of Oral Lead Chelation To Slow Renal Function Decline In Lead-Loaded Type 2 Diabetic Nephropathy Patients
16 luglio 2026 aggiornato da: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
A Prospective Study On The Effect Of Oral Chelator Therapy On Delaying Renal Function Progression In Type 2 Diabetic Nephropathy Patients With Elevated Lead Burden
This is a single-arm prospective clinical study conducted at The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine.
Previous basic research has found that patients with type 2 diabetic nephropathy have higher blood lead levels than ordinary people, and lead accumulation may accelerate kidney function decline.
A total of 42 eligible participants will be enrolled, who are diagnosed with type 2 diabetic nephropathy, have baseline blood lead ≥5 µg/dl, CKD stage ≤3 and 24-hour urinary protein <8 g.
All subjects will receive oral dimercaptosuccinic acid (DMSA) capsules for lead removal according to standardized treatment courses for up to 3 months.
During treatment, blood lead, urine lead, renal function and other indicators will be tested monthly.
After the 3-month intervention, all participants will be followed up for 12 months, with relevant laboratory examinations conducted every 3 months to observe changes in renal function.
The main goal of this study is to evaluate whether oral lead chelation therapy can slow the progression of kidney damage in patients with high lead burden and type 2 diabetic nephropathy, and provide clinical evidence for the intervention of lead-induced kidney injury in diabetic populations.
Patients with hypertension, hyperlipidemia, autoimmune diseases, malignant tumor history, previous occupational lead exposure or drug allergies will not be enrolled.
No healthy volunteers will be recruited, and individual raw patient data will not be shared externally after the study.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xin Li
- Numero di telefono: 0579-89935390
- Email: 903706017@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with type 2 diabetic nephropathy;
- Baseline blood lead level ≥ 5 μg/dL;
- Chronic kidney disease stage ≤ 3;
- 24-hour urinary protein < 8 g;
- Age ≥ 18 years;
- Able to voluntarily sign a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Combined hypertension or hyperlipidemia;
- Confirmed history of autoimmune diseases;
- Personal history of malignant tumors;
- Reversible renal insufficiency (malignant hypertension, active urinary tract infection, recent use of nephrotoxic drugs);
- Previous occupational lead exposure history;
- Known drug allergy to dimercaptosuccinic acid;
- Unable to complete regular follow-up visits.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Oral Dimercaptosuccinic Acid Chelation Treatment Arm
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Oral dimercaptosuccinic acid capsules with two optional oral dosing regimens for lead removal in lead-loaded type 2 diabetic nephropathy patients.
The treatment lasts up to 3 months with regular monthly laboratory monitoring, followed by 12-month follow-up to observe renal function changes, differing from intravenous chelation intervention in other studies.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from baseline at 12 months after oral chelation therapy
Lasso di tempo: 3 months oral chelation intervention, followed by 12 months of quarterly follow-up assessment, with the primary endpoint measured at the 12-month post-treatment visit
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3 months oral chelation intervention, followed by 12 months of quarterly follow-up assessment, with the primary endpoint measured at the 12-month post-treatment visit
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-2025-377
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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