A Prospective Trial Of Oral Lead Chelation To Slow Renal Function Decline In Lead-Loaded Type 2 Diabetic Nephropathy Patients
16 juillet 2026 mis à jour par: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
A Prospective Study On The Effect Of Oral Chelator Therapy On Delaying Renal Function Progression In Type 2 Diabetic Nephropathy Patients With Elevated Lead Burden
This is a single-arm prospective clinical study conducted at The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine.
Previous basic research has found that patients with type 2 diabetic nephropathy have higher blood lead levels than ordinary people, and lead accumulation may accelerate kidney function decline.
A total of 42 eligible participants will be enrolled, who are diagnosed with type 2 diabetic nephropathy, have baseline blood lead ≥5 µg/dl, CKD stage ≤3 and 24-hour urinary protein <8 g.
All subjects will receive oral dimercaptosuccinic acid (DMSA) capsules for lead removal according to standardized treatment courses for up to 3 months.
During treatment, blood lead, urine lead, renal function and other indicators will be tested monthly.
After the 3-month intervention, all participants will be followed up for 12 months, with relevant laboratory examinations conducted every 3 months to observe changes in renal function.
The main goal of this study is to evaluate whether oral lead chelation therapy can slow the progression of kidney damage in patients with high lead burden and type 2 diabetic nephropathy, and provide clinical evidence for the intervention of lead-induced kidney injury in diabetic populations.
Patients with hypertension, hyperlipidemia, autoimmune diseases, malignant tumor history, previous occupational lead exposure or drug allergies will not be enrolled.
No healthy volunteers will be recruited, and individual raw patient data will not be shared externally after the study.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xin Li
- Numéro de téléphone: 0579-89935390
- E-mail: 903706017@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with type 2 diabetic nephropathy;
- Baseline blood lead level ≥ 5 μg/dL;
- Chronic kidney disease stage ≤ 3;
- 24-hour urinary protein < 8 g;
- Age ≥ 18 years;
- Able to voluntarily sign a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Combined hypertension or hyperlipidemia;
- Confirmed history of autoimmune diseases;
- Personal history of malignant tumors;
- Reversible renal insufficiency (malignant hypertension, active urinary tract infection, recent use of nephrotoxic drugs);
- Previous occupational lead exposure history;
- Known drug allergy to dimercaptosuccinic acid;
- Unable to complete regular follow-up visits.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oral Dimercaptosuccinic Acid Chelation Treatment Arm
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Oral dimercaptosuccinic acid capsules with two optional oral dosing regimens for lead removal in lead-loaded type 2 diabetic nephropathy patients.
The treatment lasts up to 3 months with regular monthly laboratory monitoring, followed by 12-month follow-up to observe renal function changes, differing from intravenous chelation intervention in other studies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from baseline at 12 months after oral chelation therapy
Délai: 3 months oral chelation intervention, followed by 12 months of quarterly follow-up assessment, with the primary endpoint measured at the 12-month post-treatment visit
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3 months oral chelation intervention, followed by 12 months of quarterly follow-up assessment, with the primary endpoint measured at the 12-month post-treatment visit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Première publication (Réel)
17 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KY-2025-377
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .