Preliminary Safety Assessment of a Quadrivalent Subunit Influenza Vaccine in China: A Phase IV Study
14. července 2026 aktualizováno: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS
Preliminary Safety Assessment of a Quadrivalent Subunit Influenza Vaccine Following Post-Marketing in China: An Open-Label, Single-Arm Clinical Trial
This study evaluates the safety of the quadrivalent subunit influenza vaccine in individuals aged 3 years and older in Jiangsu Province, China.
The primary objectives are to assess the occurrence of very rare adverse reactions (incidence <0.01%), investigate the incidence of cerebral infarction following vaccination, and evaluate the incidence of systemic adverse events among participants aged 9 to 17 years.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is an open-label, single-arm, non-controlled, real-world safety study of the quadrivalent subunit influenza vaccine, designed to systematically track and evaluate the overall safety profile following vaccine administration.
The core objectives of this study are as follows:
- To assess the occurrence of rare adverse reactions with an incidence rate of less than 0.01% after vaccination;
- To investigate the incidence of cerebral infarction events following receipt of the study vaccine;
- To evaluate the incidence of systemic adverse events after vaccination among participants aged 9 to 17 years.
A total of 3,105 eligible participants aged 3 years and older who voluntarily receive the vaccine will be enrolled. All enrolled participants will be administered a single 0.5 mL intramuscular dose of the quadrivalent influenza subunit vaccine.
The safety monitoring protocol is arranged as follows:
- 30-minute immediate observation: On-site monitoring will be conducted at the vaccination clinic immediately after injection to detect immediate adverse reactions.
- 28-day systematic safety follow-up: Participants will perform daily self-monitoring of adverse events within 28 days after vaccination. Investigators will conduct two on-site centralized follow-up visits on Day 7 and Day 28 post-vaccination respectively, to verify and collect adverse event data.
- 6-month serious adverse event monitoring: The occurrence of serious adverse events will be monitored via spontaneous reporting by participants within 6 months after vaccination.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3105
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Dongtai, Jiangsu, Čína, 224200
- Dongtai Center for Disease Control and Prevention
-
Lianshui, Jiangsu, Čína, 223400
- Lianshui County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria
- Healthy individuals aged 3 years or above.
- The participant (and/or their guardian/legal representative) has provided informed consent, voluntarily agreed to participate, signed the Informed Consent Form, and is able to comply with the requirements of this study protocol.
Exclusion Criteria
- Individuals with a known allergy to any component of the vaccine, including eggs, excipients, formaldehyde, or Triton N-101.
- Individuals suffering from an acute illness, severe chronic disease, an acute exacerbation of a chronic disease, common cold, or fever.
- Individuals with uncontrolled epilepsy or other progressive neurological disorders, or a history of Guillain-Barré syndrome.
- Any other condition considered by the investigator as inappropriate for participation in this study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: The quadrivalent influenza subunit vaccine Group
receive a single 0.5 mL intramuscular dose of the quadrivalent influenza subunit vaccine
|
jedna dávka čtyřvalentní podjednotkové vakcíny proti chřipce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (AEs)
Časové okno: 30 minut, 7 dní a 28 dní po očkování
|
Výskyt nežádoucích příhod (AEs) do 30 minut, 7 dní a 28 dní po očkování
|
30 minut, 7 dní a 28 dní po očkování
|
|
Nežádoucí účinky léčiv (ADR)
Časové okno: 30 minut, 7 dní a 28 dní po očkování
|
Výskyt známých nežádoucích účinků léčivých přípravků (ADR) do 30 minut, 7 dní a 28 dní po očkování
|
30 minut, 7 dní a 28 dní po očkování
|
|
Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: 6 months after vaccination
|
Occurrence of serious adverse events (SAEs) within 6 months after vaccination; Incidence of new adverse reactions following vaccination； Incidence of cerebral infarction following vaccination； Incidence of systemic adverse reactions following vaccination in individuals aged 9 to 17 years
|
6 months after vaccination
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
29. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTR20244333
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .