Preliminary Safety Assessment of a Quadrivalent Subunit Influenza Vaccine in China: A Phase IV Study
14. Juli 2026 aktualisiert von: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS
Preliminary Safety Assessment of a Quadrivalent Subunit Influenza Vaccine Following Post-Marketing in China: An Open-Label, Single-Arm Clinical Trial
This study evaluates the safety of the quadrivalent subunit influenza vaccine in individuals aged 3 years and older in Jiangsu Province, China.
The primary objectives are to assess the occurrence of very rare adverse reactions (incidence <0.01%), investigate the incidence of cerebral infarction following vaccination, and evaluate the incidence of systemic adverse events among participants aged 9 to 17 years.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is an open-label, single-arm, non-controlled, real-world safety study of the quadrivalent subunit influenza vaccine, designed to systematically track and evaluate the overall safety profile following vaccine administration.
The core objectives of this study are as follows:
- To assess the occurrence of rare adverse reactions with an incidence rate of less than 0.01% after vaccination;
- To investigate the incidence of cerebral infarction events following receipt of the study vaccine;
- To evaluate the incidence of systemic adverse events after vaccination among participants aged 9 to 17 years.
A total of 3,105 eligible participants aged 3 years and older who voluntarily receive the vaccine will be enrolled. All enrolled participants will be administered a single 0.5 mL intramuscular dose of the quadrivalent influenza subunit vaccine.
The safety monitoring protocol is arranged as follows:
- 30-minute immediate observation: On-site monitoring will be conducted at the vaccination clinic immediately after injection to detect immediate adverse reactions.
- 28-day systematic safety follow-up: Participants will perform daily self-monitoring of adverse events within 28 days after vaccination. Investigators will conduct two on-site centralized follow-up visits on Day 7 and Day 28 post-vaccination respectively, to verify and collect adverse event data.
- 6-month serious adverse event monitoring: The occurrence of serious adverse events will be monitored via spontaneous reporting by participants within 6 months after vaccination.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3105
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
-
Dongtai, Jiangsu, China, 224200
- Dongtai Center for Disease Control and Prevention
-
Lianshui, Jiangsu, China, 223400
- Lianshui County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inclusion Criteria
- Healthy individuals aged 3 years or above.
- The participant (and/or their guardian/legal representative) has provided informed consent, voluntarily agreed to participate, signed the Informed Consent Form, and is able to comply with the requirements of this study protocol.
Exclusion Criteria
- Individuals with a known allergy to any component of the vaccine, including eggs, excipients, formaldehyde, or Triton N-101.
- Individuals suffering from an acute illness, severe chronic disease, an acute exacerbation of a chronic disease, common cold, or fever.
- Individuals with uncontrolled epilepsy or other progressive neurological disorders, or a history of Guillain-Barré syndrome.
- Any other condition considered by the investigator as inappropriate for participation in this study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: The quadrivalent influenza subunit vaccine Group
receive a single 0.5 mL intramuscular dose of the quadrivalent influenza subunit vaccine
|
eine Dosis quadrivalenter Influenza-Subunit-Impfstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 30 Minuten, 7 Tage und 28 Tage nach der Impfung
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE) innerhalb von 30 Minuten, 7 Tagen und 28 Tagen nach der Impfung
|
30 Minuten, 7 Tage und 28 Tage nach der Impfung
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Nebenwirkungen von Arzneimitteln (ADR)
Zeitfenster: 30 Minuten, 7 Tage und 28 Tage nach der Impfung
|
Inzidenz bekannter unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) innerhalb von 30 Minuten, 7 Tagen und 28 Tagen nach der Impfung
|
30 Minuten, 7 Tage und 28 Tage nach der Impfung
|
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Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: 6 months after vaccination
|
Occurrence of serious adverse events (SAEs) within 6 months after vaccination; Incidence of new adverse reactions following vaccination； Incidence of cerebral infarction following vaccination； Incidence of systemic adverse reactions following vaccination in individuals aged 9 to 17 years
|
6 months after vaccination
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTR20244333
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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