Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preliminary Safety Assessment of a Quadrivalent Subunit Influenza Vaccine in China: A Phase IV Study

14. juli 2026 opdateret af: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS

Preliminary Safety Assessment of a Quadrivalent Subunit Influenza Vaccine Following Post-Marketing in China: An Open-Label, Single-Arm Clinical Trial

This study evaluates the safety of the quadrivalent subunit influenza vaccine in individuals aged 3 years and older in Jiangsu Province, China. The primary objectives are to assess the occurrence of very rare adverse reactions (incidence <0.01%), investigate the incidence of cerebral infarction following vaccination, and evaluate the incidence of systemic adverse events among participants aged 9 to 17 years.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is an open-label, single-arm, non-controlled, real-world safety study of the quadrivalent subunit influenza vaccine, designed to systematically track and evaluate the overall safety profile following vaccine administration.

The core objectives of this study are as follows:

  1. To assess the occurrence of rare adverse reactions with an incidence rate of less than 0.01% after vaccination;
  2. To investigate the incidence of cerebral infarction events following receipt of the study vaccine;
  3. To evaluate the incidence of systemic adverse events after vaccination among participants aged 9 to 17 years.

A total of 3,105 eligible participants aged 3 years and older who voluntarily receive the vaccine will be enrolled. All enrolled participants will be administered a single 0.5 mL intramuscular dose of the quadrivalent influenza subunit vaccine.

The safety monitoring protocol is arranged as follows:

  1. 30-minute immediate observation: On-site monitoring will be conducted at the vaccination clinic immediately after injection to detect immediate adverse reactions.
  2. 28-day systematic safety follow-up: Participants will perform daily self-monitoring of adverse events within 28 days after vaccination. Investigators will conduct two on-site centralized follow-up visits on Day 7 and Day 28 post-vaccination respectively, to verify and collect adverse event data.
  3. 6-month serious adverse event monitoring: The occurrence of serious adverse events will be monitored via spontaneous reporting by participants within 6 months after vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Dongtai, Jiangsu, Kina, 224200
        • Dongtai Center for Disease Control and Prevention
      • Lianshui, Jiangsu, Kina, 223400
        • Lianshui County Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  1. Healthy individuals aged 3 years or above.
  2. The participant (and/or their guardian/legal representative) has provided informed consent, voluntarily agreed to participate, signed the Informed Consent Form, and is able to comply with the requirements of this study protocol.

Exclusion Criteria

  1. Individuals with a known allergy to any component of the vaccine, including eggs, excipients, formaldehyde, or Triton N-101.
  2. Individuals suffering from an acute illness, severe chronic disease, an acute exacerbation of a chronic disease, common cold, or fever.
  3. Individuals with uncontrolled epilepsy or other progressive neurological disorders, or a history of Guillain-Barré syndrome.
  4. Any other condition considered by the investigator as inappropriate for participation in this study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: The quadrivalent influenza subunit vaccine Group
receive a single 0.5 mL intramuscular dose of the quadrivalent influenza subunit vaccine
Biologisk: kvadrivalent underenheds influenza vaccine
en dosis af tetravalent subenhedsinfluenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 30 minutter, 7 dage og 28 dage efter vaccination
Forekomst af bivirkninger inden for 30 minutter, 7 dage og 28 dage efter vaccination
30 minutter, 7 dage og 28 dage efter vaccination
Bivirkninger af lægemidler (ADR)
Tidsramme: 30 minutter, 7 dage og 28 dage efter vaccination
Forekomsten af kendte bivirkninger (ADR'er) inden for 30 minutter, 7 dage og 28 dage efter vaccination
30 minutter, 7 dage og 28 dage efter vaccination
Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: 6 months after vaccination
Occurrence of serious adverse events (SAEs) within 6 months after vaccination; Incidence of new adverse reactions following vaccination； Incidence of cerebral infarction following vaccination； Incidence of systemic adverse reactions following vaccination in individuals aged 9 to 17 years
6 months after vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS

Samarbejdspartnere

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTR20244333

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

Kliniske forsøg med kvadrivalent underenheds influenza vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner