Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preliminary Safety Assessment of a Quadrivalent Subunit Influenza Vaccine in China: A Phase IV Study

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS

Preliminary Safety Assessment of a Quadrivalent Subunit Influenza Vaccine Following Post-Marketing in China: An Open-Label, Single-Arm Clinical Trial

This study evaluates the safety of the quadrivalent subunit influenza vaccine in individuals aged 3 years and older in Jiangsu Province, China. The primary objectives are to assess the occurrence of very rare adverse reactions (incidence <0.01%), investigate the incidence of cerebral infarction following vaccination, and evaluate the incidence of systemic adverse events among participants aged 9 to 17 years.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is an open-label, single-arm, non-controlled, real-world safety study of the quadrivalent subunit influenza vaccine, designed to systematically track and evaluate the overall safety profile following vaccine administration.

The core objectives of this study are as follows:

  1. To assess the occurrence of rare adverse reactions with an incidence rate of less than 0.01% after vaccination;
  2. To investigate the incidence of cerebral infarction events following receipt of the study vaccine;
  3. To evaluate the incidence of systemic adverse events after vaccination among participants aged 9 to 17 years.

A total of 3,105 eligible participants aged 3 years and older who voluntarily receive the vaccine will be enrolled. All enrolled participants will be administered a single 0.5 mL intramuscular dose of the quadrivalent influenza subunit vaccine.

The safety monitoring protocol is arranged as follows:

  1. 30-minute immediate observation: On-site monitoring will be conducted at the vaccination clinic immediately after injection to detect immediate adverse reactions.
  2. 28-day systematic safety follow-up: Participants will perform daily self-monitoring of adverse events within 28 days after vaccination. Investigators will conduct two on-site centralized follow-up visits on Day 7 and Day 28 post-vaccination respectively, to verify and collect adverse event data.
  3. 6-month serious adverse event monitoring: The occurrence of serious adverse events will be monitored via spontaneous reporting by participants within 6 months after vaccination.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Dongtai, Jiangsu, Chiny, 224200
        • Dongtai Center for Disease Control and Prevention
      • Lianshui, Jiangsu, Chiny, 223400
        • Lianshui County Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria

  1. Healthy individuals aged 3 years or above.
  2. The participant (and/or their guardian/legal representative) has provided informed consent, voluntarily agreed to participate, signed the Informed Consent Form, and is able to comply with the requirements of this study protocol.

Exclusion Criteria

  1. Individuals with a known allergy to any component of the vaccine, including eggs, excipients, formaldehyde, or Triton N-101.
  2. Individuals suffering from an acute illness, severe chronic disease, an acute exacerbation of a chronic disease, common cold, or fever.
  3. Individuals with uncontrolled epilepsy or other progressive neurological disorders, or a history of Guillain-Barré syndrome.
  4. Any other condition considered by the investigator as inappropriate for participation in this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: The quadrivalent influenza subunit vaccine Group
receive a single 0.5 mL intramuscular dose of the quadrivalent influenza subunit vaccine
Biologiczny: czterowalentna szczepionka podjednostkowa przeciw grypie
jedna dawka czterowalentnej szczepionki przeciw grypie podjednostkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 30 minut, 7 dni i 28 dni po szczepieniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AEs) w ciągu 30 minut, 7 dni i 28 dni po szczepieniu
30 minut, 7 dni i 28 dni po szczepieniu
Niekorzystne reakcje na lek (ADR)
Ramy czasowe: 30 minut, 7 dni i 28 dni po szczepieniu
Częstość występowania znanych niepożądanych reakcji polekowych (ADR) w ciągu 30 minut, 7 dni i 28 dni po szczepieniu
30 minut, 7 dni i 28 dni po szczepieniu
Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: 6 months after vaccination
Occurrence of serious adverse events (SAEs) within 6 months after vaccination; Incidence of new adverse reactions following vaccination； Incidence of cerebral infarction following vaccination； Incidence of systemic adverse reactions following vaccination in individuals aged 9 to 17 years
6 months after vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS

Współpracownicy

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTR20244333

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj