Preliminary Safety Assessment of a Quadrivalent Subunit Influenza Vaccine in China: A Phase IV Study
14 luglio 2026 aggiornato da: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS
Preliminary Safety Assessment of a Quadrivalent Subunit Influenza Vaccine Following Post-Marketing in China: An Open-Label, Single-Arm Clinical Trial
This study evaluates the safety of the quadrivalent subunit influenza vaccine in individuals aged 3 years and older in Jiangsu Province, China.
The primary objectives are to assess the occurrence of very rare adverse reactions (incidence <0.01%), investigate the incidence of cerebral infarction following vaccination, and evaluate the incidence of systemic adverse events among participants aged 9 to 17 years.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is an open-label, single-arm, non-controlled, real-world safety study of the quadrivalent subunit influenza vaccine, designed to systematically track and evaluate the overall safety profile following vaccine administration.
The core objectives of this study are as follows:
- To assess the occurrence of rare adverse reactions with an incidence rate of less than 0.01% after vaccination;
- To investigate the incidence of cerebral infarction events following receipt of the study vaccine;
- To evaluate the incidence of systemic adverse events after vaccination among participants aged 9 to 17 years.
A total of 3,105 eligible participants aged 3 years and older who voluntarily receive the vaccine will be enrolled. All enrolled participants will be administered a single 0.5 mL intramuscular dose of the quadrivalent influenza subunit vaccine.
The safety monitoring protocol is arranged as follows:
- 30-minute immediate observation: On-site monitoring will be conducted at the vaccination clinic immediately after injection to detect immediate adverse reactions.
- 28-day systematic safety follow-up: Participants will perform daily self-monitoring of adverse events within 28 days after vaccination. Investigators will conduct two on-site centralized follow-up visits on Day 7 and Day 28 post-vaccination respectively, to verify and collect adverse event data.
- 6-month serious adverse event monitoring: The occurrence of serious adverse events will be monitored via spontaneous reporting by participants within 6 months after vaccination.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3105
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Dongtai, Jiangsu, Cina, 224200
- Dongtai Center for Disease Control and Prevention
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Lianshui, Jiangsu, Cina, 223400
- Lianshui County Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria
- Healthy individuals aged 3 years or above.
- The participant (and/or their guardian/legal representative) has provided informed consent, voluntarily agreed to participate, signed the Informed Consent Form, and is able to comply with the requirements of this study protocol.
Exclusion Criteria
- Individuals with a known allergy to any component of the vaccine, including eggs, excipients, formaldehyde, or Triton N-101.
- Individuals suffering from an acute illness, severe chronic disease, an acute exacerbation of a chronic disease, common cold, or fever.
- Individuals with uncontrolled epilepsy or other progressive neurological disorders, or a history of Guillain-Barré syndrome.
- Any other condition considered by the investigator as inappropriate for participation in this study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: The quadrivalent influenza subunit vaccine Group
receive a single 0.5 mL intramuscular dose of the quadrivalent influenza subunit vaccine
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una dose di vaccino influenzale quadrivalente a subunità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: 30 minuti, 7 giorni e 28 giorni dopo la vaccinazione
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Occorrenza di eventi avversi (EA) entro 30 minuti, 7 giorni e 28 giorni dopo la vaccinazione
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30 minuti, 7 giorni e 28 giorni dopo la vaccinazione
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Reazioni Avverse ai Farmaci (ADR)
Lasso di tempo: 30 minuti, 7 giorni e 28 giorni dopo la vaccinazione
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Incidenza di reazioni avverse note al farmaco (ADR) entro 30 minuti, 7 giorni e 28 giorni dalla vaccinazione
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30 minuti, 7 giorni e 28 giorni dopo la vaccinazione
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Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: 6 months after vaccination
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Occurrence of serious adverse events (SAEs) within 6 months after vaccination; Incidence of new adverse reactions following vaccination； Incidence of cerebral infarction following vaccination； Incidence of systemic adverse reactions following vaccination in individuals aged 9 to 17 years
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6 months after vaccination
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
29 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
29 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTR20244333
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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