Efficacy of Acupuncture for Postoperative Urinary Retention Following Radical Hysterectomy for Cervical Cancer (APOUR)
16. července 2026 aktualizováno: Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Evaluation of the Efficacy of Acupuncture Combined With Intermittent Catheterization for Postoperative Urinary Retention Due to Neurogenic Bladder Following Radical Hysterectomy for Cervical Cancer
The goal of this clinical trial is to learn if acupuncture works to treat postoperative urinary retention in patients who have undergone radical hysterectomy for cervical cancer. The main question it aims to answer is:
Does acupuncture lower the volume of post-void residual in participants who need to use intermittent catheterization to assist with voiding after radical hysterectomy for cervical cancer?
Researchers will compare acupuncture to sham acupuncture (non-penetrating needles: using placebo needles with a blunt tip that gives the sensation of skin penetration without actually piercing the skin) to see if acupuncture works to treat postoperative urinary retention.
Participants will:
- Receive acupuncture or sham acupuncture or tamsulosin for 2 weeks.
- Visit the clinic before and after treatment for checkups and tests.
- Keep a voiding diary and record the volume of post-void residual and the number of times they use intermittent catheterization.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
324
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with a pathologically confirmed diagnosis of cervical cancer who have undergone radical hysterectomy for cervical cancer.
- Patients who developed urinary retention after catheter removal during routine postoperative follow-up (2-4 weeks after surgery), with post-void residual urine volume measured by ultrasound exceeding 100 ml on two consecutive occasions.
- Aged ≥18 years.
- Patients who are informed and voluntarily sign the informed consent form.
- Patients with a Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥70 .
Exclusion Criteria:
- Patients with a clear preoperative diagnosis of urinary retention or voiding dysfunction.
- Patients with urinary retention caused by conditions other than radical surgery for cervical cancer, such as spinal cord injury or other diseases.
- Patients with severe heart, lung, or kidney failure, or those with severe medical comorbidities.
- Patients with a severe bleeding tendency due to any cause.
- Patients with severe consciousness disorders or psychiatric/psychological conditions that preclude cooperation with treatment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
|
Participants receive acupuncture treatment in addition to intermittent catheterization and an α-blocker (e.g., tamsulosin).
Acupoints selected: Zhongji (CV3), Yinlingquan (SP9), Sanyinjiao (SP6), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Pangguangshu (BL28), Zhibian (BL54).
Treatment lasts for 2 weeks.
|
|
Komparátor placeba: Falešná akupunktura
|
Participants receive sham acupuncture treatment in addition to intermittent catheterization and an α-blocker (e.g., tamsulosin).
The same acupoints as in the acupuncture group are selected.
Sham acupuncture method: using a placebo needle device with a blunt tip that gives the sensation of skin penetration without actually piercing the skin.
Treatment lasts for 2 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-void residual urine volume (PVR)
Časové okno: pre-intervention，immediately after the intervention
|
Measured via B-mode ultrasound after spontaneous voiding following catheter removal and ingestion of approximately 1000 ml of water.
|
pre-intervention，immediately after the intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Voiding diary
Časové okno: pre-intervention，immediately after the intervention
|
Standardized recording of urinary frequency, volume, and symptom patterns over a defined period.
|
pre-intervention，immediately after the intervention
|
|
Maximum urinary flow rate (Qmax)
Časové okno: pre-intervention，immediately after the intervention
|
Peak flow rate during voiding, obtained via urodynamic assessment.
|
pre-intervention，immediately after the intervention
|
|
First desire to void (FDV)
Časové okno: pre-intervention，immediately after the intervention
|
Volume of urine in the bladder at the initial sensation of needing to urinate, obtained via urodynamic assessment.
|
pre-intervention，immediately after the intervention
|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Female Lower Urinary Tract Symptoms Long Form
Časové okno: pre-intervention，immediately after the intervention
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire for Female Lower Urinary Tract Symptoms (long form), used to quantify symptom burden and quality of life impact.
The minimum value of the questionnaire is 0 and the maximum value is 69.
Higher scores mean a worse outcome.
|
pre-intervention，immediately after the intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUOBGY-2025-200
- 2025YFC3508302 (Jiné číslo grantu/financování: National Key Research and Development Program of China)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .