Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of Nano Chitosan Surface Coating on White Spot Lesions Development in Clear Aligner Therapy Patients

16. července 2026 aktualizováno: Jordan University of Science and Technology

The Effect of Nano Chitosan Carboxymethyle Methyle Cellulose Surface Coating on White Spot Lesions Development in Patients With Clear Aligner Therapy: Prospective Randomized Controlled Clinical Trial

In this study, it was intended to investigate the effect of nano Chitosan (antimicrobial agent) coating on clear aligner orthodontic appliance if it reduces the incidence of white spot lesions (demineralization) of enamel surfaces.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

White spot lesions (WSLs) are a common complication of orthodontic treatment and represent the earliest stage of enamel demineralization. Although clear aligner therapy is generally associated with a lower risk of WSL development than fixed appliances, enamel demineralization may still occur during treatment. Chitosan nanoparticles possess antimicrobial properties and have shown potential for preventive dental applications. This study investigated the effectiveness of chitosan nanoparticle-coated clear aligners in limiting enamel demineralization during orthodontic treatment.

A prospective two-arm parallel-group randomized controlled clinical trial was conducted on 53 patients (18-29 years) undergoing clear aligner therapy. Participants were randomly allocated into two groups: conventional clear aligners (control) and chitosan nanoparticle-coated clear aligners (experimental). Three participants were lost to follow-up, and 50 patients (25 per group) were included in the final analysis. Chitosan nanoparticles were prepared using ionic gelation and applied to aligner surfaces following atmospheric plasma treatment. Surface characterization was performed using profilometry, scanning electron microscopy (SEM), and energy-dispersive X-ray analysis (EDAX). White spot lesions were assessed at baseline and after six months using quantitative light-induced fluorescence (QLF)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Irbid, Jordán, 22110
        • Postgraduate Orthodontic Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting with mild to moderate malocclusion (sagittal, vertical, transverse discrepancies, or crowding) that could be treated using clear aligners within a maximum treatment period of one year and without the need for extraction therapy.
  • Medically healthy patients with no systemic diseases or medical conditions that could affect enamel integrity, salivary flow, oral hygiene status, or periodontal health.
  • Patients with no history of previous orthodontic treatment, dental trauma, or parafunctional habits such as bruxism.
  • Patients with good oral hygiene and absence of active periodontal disease, including gingivitis or periodontitis.
  • Patients willing to comply with the prescribed clear aligner wear protocol for a minimum of 22 hours per day.
  • Patients who agreed to participate in the study and signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Previous orthodontic treatment that could influence baseline enamel condition or white spot lesion assessment.
  • Presence of active carious lesions, cavitated lesions, severe enamel hypoplasia, or developmental enamel defects.
  • Extensive restorations on anterior teeth that could interfere with Quantitative Light-Induced Fluorescence (QLF) imaging and analysis.
  • Systemic diseases or medical conditions affecting salivary flow, enamel integrity, oral hygiene, or periodontal health.
  • Use of medications known to affect salivary secretion, enamel mineralization, or oral microbial balance.
  • Poor oral hygiene or presence of active periodontal disease, including gingivitis or periodontitis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention
Chitosan nanoparticle coating of the clear orthodontic aligners that will be used by the participants
Jiný: chitosan nanoparticles
Clear orthodontic aligners will be coated with nanoparticle sized Chitosan to investigate its anti-microbial effect on development of white spot lesions underneath the aligners
Komparátor placeba: Control
The clear orthodontic aligners that will be used by the participants are not coated with anything.
Jiný: No Treatment Added
No coating of the orthodontic aligners

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
White spot lesion area
Časové okno: 3 months
It measures the area of enamel demineralization in pixels (Using the QLF system)
3 months
Mean of fluorescence loss (Delta F) in percent
Časové okno: 3 months
It measures the percentage of fluorescence loss in the white spot lesion compared to that of sound enamel reflecting the amount of mineral loss using the QLF system
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jordan University of Science and Technology

Spolupracovníci

Deanship of Scientific Research/Jordan University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Susan Al-Khateeb, Jordan University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • JUST20250008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

The data will be provided at reasonable request

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze bílých skvrn

Klinické studie na chitosan nanoparticles

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit