Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effect of Nano Chitosan Surface Coating on White Spot Lesions Development in Clear Aligner Therapy Patients

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jordan University of Science and Technology

The Effect of Nano Chitosan Carboxymethyle Methyle Cellulose Surface Coating on White Spot Lesions Development in Patients With Clear Aligner Therapy: Prospective Randomized Controlled Clinical Trial

In this study, it was intended to investigate the effect of nano Chitosan (antimicrobial agent) coating on clear aligner orthodontic appliance if it reduces the incidence of white spot lesions (demineralization) of enamel surfaces.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

White spot lesions (WSLs) are a common complication of orthodontic treatment and represent the earliest stage of enamel demineralization. Although clear aligner therapy is generally associated with a lower risk of WSL development than fixed appliances, enamel demineralization may still occur during treatment. Chitosan nanoparticles possess antimicrobial properties and have shown potential for preventive dental applications. This study investigated the effectiveness of chitosan nanoparticle-coated clear aligners in limiting enamel demineralization during orthodontic treatment.

A prospective two-arm parallel-group randomized controlled clinical trial was conducted on 53 patients (18-29 years) undergoing clear aligner therapy. Participants were randomly allocated into two groups: conventional clear aligners (control) and chitosan nanoparticle-coated clear aligners (experimental). Three participants were lost to follow-up, and 50 patients (25 per group) were included in the final analysis. Chitosan nanoparticles were prepared using ionic gelation and applied to aligner surfaces following atmospheric plasma treatment. Surface characterization was performed using profilometry, scanning electron microscopy (SEM), and energy-dispersive X-ray analysis (EDAX). White spot lesions were assessed at baseline and after six months using quantitative light-induced fluorescence (QLF)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Irbid, Jordania, 22110
        • Postgraduate Orthodontic Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting with mild to moderate malocclusion (sagittal, vertical, transverse discrepancies, or crowding) that could be treated using clear aligners within a maximum treatment period of one year and without the need for extraction therapy.
  • Medically healthy patients with no systemic diseases or medical conditions that could affect enamel integrity, salivary flow, oral hygiene status, or periodontal health.
  • Patients with no history of previous orthodontic treatment, dental trauma, or parafunctional habits such as bruxism.
  • Patients with good oral hygiene and absence of active periodontal disease, including gingivitis or periodontitis.
  • Patients willing to comply with the prescribed clear aligner wear protocol for a minimum of 22 hours per day.
  • Patients who agreed to participate in the study and signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Previous orthodontic treatment that could influence baseline enamel condition or white spot lesion assessment.
  • Presence of active carious lesions, cavitated lesions, severe enamel hypoplasia, or developmental enamel defects.
  • Extensive restorations on anterior teeth that could interfere with Quantitative Light-Induced Fluorescence (QLF) imaging and analysis.
  • Systemic diseases or medical conditions affecting salivary flow, enamel integrity, oral hygiene, or periodontal health.
  • Use of medications known to affect salivary secretion, enamel mineralization, or oral microbial balance.
  • Poor oral hygiene or presence of active periodontal disease, including gingivitis or periodontitis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intervention
Chitosan nanoparticle coating of the clear orthodontic aligners that will be used by the participants
Inny: chitosan nanoparticles
Clear orthodontic aligners will be coated with nanoparticle sized Chitosan to investigate its anti-microbial effect on development of white spot lesions underneath the aligners
Komparator placebo: Control
The clear orthodontic aligners that will be used by the participants are not coated with anything.
Inny: No Treatment Added
No coating of the orthodontic aligners

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
White spot lesion area
Ramy czasowe: 3 months
It measures the area of enamel demineralization in pixels (Using the QLF system)
3 months
Mean of fluorescence loss (Delta F) in percent
Ramy czasowe: 3 months
It measures the percentage of fluorescence loss in the white spot lesion compared to that of sound enamel reflecting the amount of mineral loss using the QLF system
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Współpracownicy

Deanship of Scientific Research/Jordan University of Science and Technology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Susan Al-Khateeb, Jordan University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JUST20250008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

The data will be provided at reasonable request

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiany w białych plamach

Badania kliniczne na chitosan nanoparticles

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj