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The Effect of Nano Chitosan Surface Coating on White Spot Lesions Development in Clear Aligner Therapy Patients

16. Juli 2026 aktualisiert von: Jordan University of Science and Technology

The Effect of Nano Chitosan Carboxymethyle Methyle Cellulose Surface Coating on White Spot Lesions Development in Patients With Clear Aligner Therapy: Prospective Randomized Controlled Clinical Trial

In this study, it was intended to investigate the effect of nano Chitosan (antimicrobial agent) coating on clear aligner orthodontic appliance if it reduces the incidence of white spot lesions (demineralization) of enamel surfaces.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

White spot lesions (WSLs) are a common complication of orthodontic treatment and represent the earliest stage of enamel demineralization. Although clear aligner therapy is generally associated with a lower risk of WSL development than fixed appliances, enamel demineralization may still occur during treatment. Chitosan nanoparticles possess antimicrobial properties and have shown potential for preventive dental applications. This study investigated the effectiveness of chitosan nanoparticle-coated clear aligners in limiting enamel demineralization during orthodontic treatment.

A prospective two-arm parallel-group randomized controlled clinical trial was conducted on 53 patients (18-29 years) undergoing clear aligner therapy. Participants were randomly allocated into two groups: conventional clear aligners (control) and chitosan nanoparticle-coated clear aligners (experimental). Three participants were lost to follow-up, and 50 patients (25 per group) were included in the final analysis. Chitosan nanoparticles were prepared using ionic gelation and applied to aligner surfaces following atmospheric plasma treatment. Surface characterization was performed using profilometry, scanning electron microscopy (SEM), and energy-dispersive X-ray analysis (EDAX). White spot lesions were assessed at baseline and after six months using quantitative light-induced fluorescence (QLF)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Postgraduate Orthodontic Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting with mild to moderate malocclusion (sagittal, vertical, transverse discrepancies, or crowding) that could be treated using clear aligners within a maximum treatment period of one year and without the need for extraction therapy.
  • Medically healthy patients with no systemic diseases or medical conditions that could affect enamel integrity, salivary flow, oral hygiene status, or periodontal health.
  • Patients with no history of previous orthodontic treatment, dental trauma, or parafunctional habits such as bruxism.
  • Patients with good oral hygiene and absence of active periodontal disease, including gingivitis or periodontitis.
  • Patients willing to comply with the prescribed clear aligner wear protocol for a minimum of 22 hours per day.
  • Patients who agreed to participate in the study and signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Previous orthodontic treatment that could influence baseline enamel condition or white spot lesion assessment.
  • Presence of active carious lesions, cavitated lesions, severe enamel hypoplasia, or developmental enamel defects.
  • Extensive restorations on anterior teeth that could interfere with Quantitative Light-Induced Fluorescence (QLF) imaging and analysis.
  • Systemic diseases or medical conditions affecting salivary flow, enamel integrity, oral hygiene, or periodontal health.
  • Use of medications known to affect salivary secretion, enamel mineralization, or oral microbial balance.
  • Poor oral hygiene or presence of active periodontal disease, including gingivitis or periodontitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Chitosan nanoparticle coating of the clear orthodontic aligners that will be used by the participants
Sonstiges: chitosan nanoparticles
Clear orthodontic aligners will be coated with nanoparticle sized Chitosan to investigate its anti-microbial effect on development of white spot lesions underneath the aligners
Placebo-Komparator: Control
The clear orthodontic aligners that will be used by the participants are not coated with anything.
Sonstiges: No Treatment Added
No coating of the orthodontic aligners

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
White spot lesion area
Zeitfenster: 3 months
It measures the area of enamel demineralization in pixels (Using the QLF system)
3 months
Mean of fluorescence loss (Delta F) in percent
Zeitfenster: 3 months
It measures the percentage of fluorescence loss in the white spot lesion compared to that of sound enamel reflecting the amount of mineral loss using the QLF system
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Mitarbeiter

Deanship of Scientific Research/Jordan University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienleiter: Susan Al-Khateeb, Jordan University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • JUST20250008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

The data will be provided at reasonable request

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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