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The Effect of Nano Chitosan Surface Coating on White Spot Lesions Development in Clear Aligner Therapy Patients

16 luglio 2026 aggiornato da: Jordan University of Science and Technology

The Effect of Nano Chitosan Carboxymethyle Methyle Cellulose Surface Coating on White Spot Lesions Development in Patients With Clear Aligner Therapy: Prospective Randomized Controlled Clinical Trial

In this study, it was intended to investigate the effect of nano Chitosan (antimicrobial agent) coating on clear aligner orthodontic appliance if it reduces the incidence of white spot lesions (demineralization) of enamel surfaces.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

White spot lesions (WSLs) are a common complication of orthodontic treatment and represent the earliest stage of enamel demineralization. Although clear aligner therapy is generally associated with a lower risk of WSL development than fixed appliances, enamel demineralization may still occur during treatment. Chitosan nanoparticles possess antimicrobial properties and have shown potential for preventive dental applications. This study investigated the effectiveness of chitosan nanoparticle-coated clear aligners in limiting enamel demineralization during orthodontic treatment.

A prospective two-arm parallel-group randomized controlled clinical trial was conducted on 53 patients (18-29 years) undergoing clear aligner therapy. Participants were randomly allocated into two groups: conventional clear aligners (control) and chitosan nanoparticle-coated clear aligners (experimental). Three participants were lost to follow-up, and 50 patients (25 per group) were included in the final analysis. Chitosan nanoparticles were prepared using ionic gelation and applied to aligner surfaces following atmospheric plasma treatment. Surface characterization was performed using profilometry, scanning electron microscopy (SEM), and energy-dispersive X-ray analysis (EDAX). White spot lesions were assessed at baseline and after six months using quantitative light-induced fluorescence (QLF)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Irbid, Giordania, 22110
        • Postgraduate Orthodontic Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting with mild to moderate malocclusion (sagittal, vertical, transverse discrepancies, or crowding) that could be treated using clear aligners within a maximum treatment period of one year and without the need for extraction therapy.
  • Medically healthy patients with no systemic diseases or medical conditions that could affect enamel integrity, salivary flow, oral hygiene status, or periodontal health.
  • Patients with no history of previous orthodontic treatment, dental trauma, or parafunctional habits such as bruxism.
  • Patients with good oral hygiene and absence of active periodontal disease, including gingivitis or periodontitis.
  • Patients willing to comply with the prescribed clear aligner wear protocol for a minimum of 22 hours per day.
  • Patients who agreed to participate in the study and signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Previous orthodontic treatment that could influence baseline enamel condition or white spot lesion assessment.
  • Presence of active carious lesions, cavitated lesions, severe enamel hypoplasia, or developmental enamel defects.
  • Extensive restorations on anterior teeth that could interfere with Quantitative Light-Induced Fluorescence (QLF) imaging and analysis.
  • Systemic diseases or medical conditions affecting salivary flow, enamel integrity, oral hygiene, or periodontal health.
  • Use of medications known to affect salivary secretion, enamel mineralization, or oral microbial balance.
  • Poor oral hygiene or presence of active periodontal disease, including gingivitis or periodontitis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention
Chitosan nanoparticle coating of the clear orthodontic aligners that will be used by the participants
Altro: chitosan nanoparticles
Clear orthodontic aligners will be coated with nanoparticle sized Chitosan to investigate its anti-microbial effect on development of white spot lesions underneath the aligners
Comparatore placebo: Control
The clear orthodontic aligners that will be used by the participants are not coated with anything.
Altro: No Treatment Added
No coating of the orthodontic aligners

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
White spot lesion area
Lasso di tempo: 3 months
It measures the area of enamel demineralization in pixels (Using the QLF system)
3 months
Mean of fluorescence loss (Delta F) in percent
Lasso di tempo: 3 months
It measures the percentage of fluorescence loss in the white spot lesion compared to that of sound enamel reflecting the amount of mineral loss using the QLF system
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Collaboratori

Deanship of Scientific Research/Jordan University of Science and Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Susan Al-Khateeb, Jordan University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JUST20250008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

The data will be provided at reasonable request

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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