- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07719322
Non Invasive Assessment of Subclinical Atherosclerosis and Cardiovascular Risk Using TYG Index in Lupus Nephritis
Non Invasive Assessment of Subclinical Atherosclerosis in Relation to Triglyceride-Glucose (TyG) Index and Cardiovascular Risk in Lupus Nephritis a Single Center study_Assuit University
Systemic lupus erythematosus (SLE) is a chronic, multisystem autoimmune disease characterized by loss of immune tolerance, autoantibody production, immune complex deposition, and complement activation, resulting in widespread inflammation and organ damage. Renal involvement, known as lupus nephritis (LN), occurs in approximately 40-60% of SLE patients and represents one of the most severe disease manifestations, significantly contributing to morbidity and mortality.Lupus nephritis arises from immune complex deposition in glomerular and tubulointerstitial structures, causing inflammatory and proliferative lesions that can progress to chronic kidney disease or end-stage renal disease. The ISN/RPS classification provides a standardized histopathological framework essential for prognosis and guiding treatment decisions.
In addition to renal complications, patients with SLE and LN are at substantially increased risk of premature cardiovascular disease, which cannot be fully explained by traditional cardiovascular risk factors.Persistent systemic inflammation, endothelial dysfunction, dyslipidemia, and insulin resistance accelerate atherosclerosis in these patients. Subclinical vascular changes, including increased carotid intima-media thickness (CIMT) and carotid plaque formation, often precede overt cardiovascular events, underscoring the importance of early cardiovascular risk assessment The triglyceride-glucose (TyG) index is a validated surrogate marker of insulin resistance, correlating with endothelial dysfunction, subclinical atherosclerosis, and increased CIMT Elevated TyG index may therefore serve as a simple, non-invasive tool for early cardiovascular risk stratification in patients with lupus nephritis
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
the study is asingle center observational study will be conducted at Assiut University Hospital,Internal medicine departement, ,Rheumatology and Renal unit(inpatient,_outpatient clinics) including :Full history taking and thorough clinical examination including:
- Demographic Information: Collect data on age, gender, duration of illness, and relevant medical history.
- Body Mass Index (BMI)
- smoking status and Medications history as (corticosteroids, immunosuppressants and anti lipidemic drugs to be excluded)
- Clinical Assessment: patients diagnosed as SLE according to 2019 EULAR/ACR classification criteria. and lupus nephritis (LN) , classified according to the 2018 ISN/RPS classification of lupus nephritis.and Assessment of SLE disease activity according to SLEADI-2K score.
- Laboratory Tests:
- Combelete blood count (CBC)
- Lipid profile ( fasting TGS ,total cholesterol, LDL, HDL, VLDL)
- Fasting blood glucose (mg/Dl)
- Kidney function test (Serum Creatinine ,blood urea nitrogen)
- eGFR
- CRP
- Erthrocyte sedimentation rate (ESR)
- Autoantibody Profiles: ANA, anti-dsDNA
- Complement Levels: C3, C4
- Urinary protein excretion (24-hour urinary protein )
- Homocysteine
- Serum uric acid
Renal biobsy
- Indices calculation:
- Triglyceride-Glucose (TyG) Index
- The CRP_TYG index _- Carotid Ultrasonography
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: nada abdelsalam nada abdelsalam hassan, MSc
- Telefonní číslo: +20 01003562354
- E-mail: nada011450@med.aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egypt
- Assuit university hospitals
-
Kontakt:
- Nada Abdelsalam, MSc
- Telefonní číslo: +20 01003562354
- E-mail: nada011450@med.aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥18 years
Diagnosis of SLE according to the 2019 ACR/EULAR classification criteria for systemic lupus erythematosus.
- Lupus nephritis , classified according to the 2018 ISN/RPS classification of lupus nephritis.
Exclusion Criteria:
- Established cardiovascular disease (MI, stroke, PAD)
- Diabetes mellitus
- Hypertension
- Patient with CKD
- infections
- other autoimmune diseases
- Pregnancy
- Malignancy
- chronic liver disease
- Dyslipidemia
- Obesity
- Patients on lipid lowering therapy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
SLE without nephritis
|
|
SLE with nephritis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1.Determining whether TyG index independently predicts subclinical atherosclerosis after adjusting for traditional risk factors in patients of systemic lupus erythematosus (SLE) with or without lupus nephritis(LN).
Časové okno: baseline (at enrollment)
|
baseline (at enrollment)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Glomerulonefritida
- Lupus erythematodes, systémový
- Nefritida
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Lupusová nefritida
Další identifikační čísla studie
- TYG index and CVS risks in LN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .