- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07719322
Non Invasive Assessment of Subclinical Atherosclerosis and Cardiovascular Risk Using TYG Index in Lupus Nephritis
Non Invasive Assessment of Subclinical Atherosclerosis in Relation to Triglyceride-Glucose (TyG) Index and Cardiovascular Risk in Lupus Nephritis a Single Center study_Assuit University
Systemic lupus erythematosus (SLE) is a chronic, multisystem autoimmune disease characterized by loss of immune tolerance, autoantibody production, immune complex deposition, and complement activation, resulting in widespread inflammation and organ damage. Renal involvement, known as lupus nephritis (LN), occurs in approximately 40-60% of SLE patients and represents one of the most severe disease manifestations, significantly contributing to morbidity and mortality.Lupus nephritis arises from immune complex deposition in glomerular and tubulointerstitial structures, causing inflammatory and proliferative lesions that can progress to chronic kidney disease or end-stage renal disease. The ISN/RPS classification provides a standardized histopathological framework essential for prognosis and guiding treatment decisions.
In addition to renal complications, patients with SLE and LN are at substantially increased risk of premature cardiovascular disease, which cannot be fully explained by traditional cardiovascular risk factors.Persistent systemic inflammation, endothelial dysfunction, dyslipidemia, and insulin resistance accelerate atherosclerosis in these patients. Subclinical vascular changes, including increased carotid intima-media thickness (CIMT) and carotid plaque formation, often precede overt cardiovascular events, underscoring the importance of early cardiovascular risk assessment The triglyceride-glucose (TyG) index is a validated surrogate marker of insulin resistance, correlating with endothelial dysfunction, subclinical atherosclerosis, and increased CIMT Elevated TyG index may therefore serve as a simple, non-invasive tool for early cardiovascular risk stratification in patients with lupus nephritis
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
the study is asingle center observational study will be conducted at Assiut University Hospital,Internal medicine departement, ,Rheumatology and Renal unit(inpatient,_outpatient clinics) including :Full history taking and thorough clinical examination including:
- Demographic Information: Collect data on age, gender, duration of illness, and relevant medical history.
- Body Mass Index (BMI)
- smoking status and Medications history as (corticosteroids, immunosuppressants and anti lipidemic drugs to be excluded)
- Clinical Assessment: patients diagnosed as SLE according to 2019 EULAR/ACR classification criteria. and lupus nephritis (LN) , classified according to the 2018 ISN/RPS classification of lupus nephritis.and Assessment of SLE disease activity according to SLEADI-2K score.
- Laboratory Tests:
- Combelete blood count (CBC)
- Lipid profile ( fasting TGS ,total cholesterol, LDL, HDL, VLDL)
- Fasting blood glucose (mg/Dl)
- Kidney function test (Serum Creatinine ,blood urea nitrogen)
- eGFR
- CRP
- Erthrocyte sedimentation rate (ESR)
- Autoantibody Profiles: ANA, anti-dsDNA
- Complement Levels: C3, C4
- Urinary protein excretion (24-hour urinary protein )
- Homocysteine
- Serum uric acid
Renal biobsy
- Indices calculation:
- Triglyceride-Glucose (TyG) Index
- The CRP_TYG index _- Carotid Ultrasonography
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: nada abdelsalam nada abdelsalam hassan, MSc
- Número de telefone: +20 01003562354
- E-mail: nada011450@med.aun.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egito
- Assuit university hospitals
-
Contato:
- Nada Abdelsalam, MSc
- Número de telefone: +20 01003562354
- E-mail: nada011450@med.aun.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥18 years
Diagnosis of SLE according to the 2019 ACR/EULAR classification criteria for systemic lupus erythematosus.
- Lupus nephritis , classified according to the 2018 ISN/RPS classification of lupus nephritis.
Exclusion Criteria:
- Established cardiovascular disease (MI, stroke, PAD)
- Diabetes mellitus
- Hypertension
- Patient with CKD
- infections
- other autoimmune diseases
- Pregnancy
- Malignancy
- chronic liver disease
- Dyslipidemia
- Obesity
- Patients on lipid lowering therapy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
SLE without nephritis
|
|
SLE with nephritis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
1.Determining whether TyG index independently predicts subclinical atherosclerosis after adjusting for traditional risk factors in patients of systemic lupus erythematosus (SLE) with or without lupus nephritis(LN).
Prazo: baseline (at enrollment)
|
baseline (at enrollment)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Glomerulonefrite
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Nefrite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doença de Lupus
Outros números de identificação do estudo
- TYG index and CVS risks in LN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .