- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07719322
Non Invasive Assessment of Subclinical Atherosclerosis and Cardiovascular Risk Using TYG Index in Lupus Nephritis
Non Invasive Assessment of Subclinical Atherosclerosis in Relation to Triglyceride-Glucose (TyG) Index and Cardiovascular Risk in Lupus Nephritis a Single Center study_Assuit University
Systemic lupus erythematosus (SLE) is a chronic, multisystem autoimmune disease characterized by loss of immune tolerance, autoantibody production, immune complex deposition, and complement activation, resulting in widespread inflammation and organ damage. Renal involvement, known as lupus nephritis (LN), occurs in approximately 40-60% of SLE patients and represents one of the most severe disease manifestations, significantly contributing to morbidity and mortality.Lupus nephritis arises from immune complex deposition in glomerular and tubulointerstitial structures, causing inflammatory and proliferative lesions that can progress to chronic kidney disease or end-stage renal disease. The ISN/RPS classification provides a standardized histopathological framework essential for prognosis and guiding treatment decisions.
In addition to renal complications, patients with SLE and LN are at substantially increased risk of premature cardiovascular disease, which cannot be fully explained by traditional cardiovascular risk factors.Persistent systemic inflammation, endothelial dysfunction, dyslipidemia, and insulin resistance accelerate atherosclerosis in these patients. Subclinical vascular changes, including increased carotid intima-media thickness (CIMT) and carotid plaque formation, often precede overt cardiovascular events, underscoring the importance of early cardiovascular risk assessment The triglyceride-glucose (TyG) index is a validated surrogate marker of insulin resistance, correlating with endothelial dysfunction, subclinical atherosclerosis, and increased CIMT Elevated TyG index may therefore serve as a simple, non-invasive tool for early cardiovascular risk stratification in patients with lupus nephritis
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
the study is asingle center observational study will be conducted at Assiut University Hospital,Internal medicine departement, ,Rheumatology and Renal unit(inpatient,_outpatient clinics) including :Full history taking and thorough clinical examination including:
- Demographic Information: Collect data on age, gender, duration of illness, and relevant medical history.
- Body Mass Index (BMI)
- smoking status and Medications history as (corticosteroids, immunosuppressants and anti lipidemic drugs to be excluded)
- Clinical Assessment: patients diagnosed as SLE according to 2019 EULAR/ACR classification criteria. and lupus nephritis (LN) , classified according to the 2018 ISN/RPS classification of lupus nephritis.and Assessment of SLE disease activity according to SLEADI-2K score.
- Laboratory Tests:
- Combelete blood count (CBC)
- Lipid profile ( fasting TGS ,total cholesterol, LDL, HDL, VLDL)
- Fasting blood glucose (mg/Dl)
- Kidney function test (Serum Creatinine ,blood urea nitrogen)
- eGFR
- CRP
- Erthrocyte sedimentation rate (ESR)
- Autoantibody Profiles: ANA, anti-dsDNA
- Complement Levels: C3, C4
- Urinary protein excretion (24-hour urinary protein )
- Homocysteine
- Serum uric acid
Renal biobsy
- Indices calculation:
- Triglyceride-Glucose (TyG) Index
- The CRP_TYG index _- Carotid Ultrasonography
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: nada abdelsalam nada abdelsalam hassan, MSc
- Telefonnummer: +20 01003562354
- E-Mail: nada011450@med.aun.edu.eg
Studienorte
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Assuit
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Asyut, Assuit, Ägypten
- Assuit university hospitals
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Kontakt:
- Nada Abdelsalam, MSc
- Telefonnummer: +20 01003562354
- E-Mail: nada011450@med.aun.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥18 years
Diagnosis of SLE according to the 2019 ACR/EULAR classification criteria for systemic lupus erythematosus.
- Lupus nephritis , classified according to the 2018 ISN/RPS classification of lupus nephritis.
Exclusion Criteria:
- Established cardiovascular disease (MI, stroke, PAD)
- Diabetes mellitus
- Hypertension
- Patient with CKD
- infections
- other autoimmune diseases
- Pregnancy
- Malignancy
- chronic liver disease
- Dyslipidemia
- Obesity
- Patients on lipid lowering therapy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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SLE without nephritis
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SLE with nephritis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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1.Determining whether TyG index independently predicts subclinical atherosclerosis after adjusting for traditional risk factors in patients of systemic lupus erythematosus (SLE) with or without lupus nephritis(LN).
Zeitfenster: baseline (at enrollment)
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baseline (at enrollment)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Glomerulonephritis
- Lupus erythematodes, systemisch
- Nephritis
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Lupusnephritis
Andere Studien-ID-Nummern
- TYG index and CVS risks in LN
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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