- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07719322
Non Invasive Assessment of Subclinical Atherosclerosis and Cardiovascular Risk Using TYG Index in Lupus Nephritis
Non Invasive Assessment of Subclinical Atherosclerosis in Relation to Triglyceride-Glucose (TyG) Index and Cardiovascular Risk in Lupus Nephritis a Single Center study_Assuit University
Systemic lupus erythematosus (SLE) is a chronic, multisystem autoimmune disease characterized by loss of immune tolerance, autoantibody production, immune complex deposition, and complement activation, resulting in widespread inflammation and organ damage. Renal involvement, known as lupus nephritis (LN), occurs in approximately 40-60% of SLE patients and represents one of the most severe disease manifestations, significantly contributing to morbidity and mortality.Lupus nephritis arises from immune complex deposition in glomerular and tubulointerstitial structures, causing inflammatory and proliferative lesions that can progress to chronic kidney disease or end-stage renal disease. The ISN/RPS classification provides a standardized histopathological framework essential for prognosis and guiding treatment decisions.
In addition to renal complications, patients with SLE and LN are at substantially increased risk of premature cardiovascular disease, which cannot be fully explained by traditional cardiovascular risk factors.Persistent systemic inflammation, endothelial dysfunction, dyslipidemia, and insulin resistance accelerate atherosclerosis in these patients. Subclinical vascular changes, including increased carotid intima-media thickness (CIMT) and carotid plaque formation, often precede overt cardiovascular events, underscoring the importance of early cardiovascular risk assessment The triglyceride-glucose (TyG) index is a validated surrogate marker of insulin resistance, correlating with endothelial dysfunction, subclinical atherosclerosis, and increased CIMT Elevated TyG index may therefore serve as a simple, non-invasive tool for early cardiovascular risk stratification in patients with lupus nephritis
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
the study is asingle center observational study will be conducted at Assiut University Hospital,Internal medicine departement, ,Rheumatology and Renal unit(inpatient,_outpatient clinics) including :Full history taking and thorough clinical examination including:
- Demographic Information: Collect data on age, gender, duration of illness, and relevant medical history.
- Body Mass Index (BMI)
- smoking status and Medications history as (corticosteroids, immunosuppressants and anti lipidemic drugs to be excluded)
- Clinical Assessment: patients diagnosed as SLE according to 2019 EULAR/ACR classification criteria. and lupus nephritis (LN) , classified according to the 2018 ISN/RPS classification of lupus nephritis.and Assessment of SLE disease activity according to SLEADI-2K score.
- Laboratory Tests:
- Combelete blood count (CBC)
- Lipid profile ( fasting TGS ,total cholesterol, LDL, HDL, VLDL)
- Fasting blood glucose (mg/Dl)
- Kidney function test (Serum Creatinine ,blood urea nitrogen)
- eGFR
- CRP
- Erthrocyte sedimentation rate (ESR)
- Autoantibody Profiles: ANA, anti-dsDNA
- Complement Levels: C3, C4
- Urinary protein excretion (24-hour urinary protein )
- Homocysteine
- Serum uric acid
Renal biobsy
- Indices calculation:
- Triglyceride-Glucose (TyG) Index
- The CRP_TYG index _- Carotid Ultrasonography
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: nada abdelsalam nada abdelsalam hassan, MSc
- Номер телефона: +20 01003562354
- Электронная почта: nada011450@med.aun.edu.eg
Места учебы
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Египет
- Assuit university hospitals
-
Контакт:
- Nada Abdelsalam, MSc
- Номер телефона: +20 01003562354
- Электронная почта: nada011450@med.aun.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥18 years
Diagnosis of SLE according to the 2019 ACR/EULAR classification criteria for systemic lupus erythematosus.
- Lupus nephritis , classified according to the 2018 ISN/RPS classification of lupus nephritis.
Exclusion Criteria:
- Established cardiovascular disease (MI, stroke, PAD)
- Diabetes mellitus
- Hypertension
- Patient with CKD
- infections
- other autoimmune diseases
- Pregnancy
- Malignancy
- chronic liver disease
- Dyslipidemia
- Obesity
- Patients on lipid lowering therapy
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
SLE without nephritis
|
|
SLE with nephritis
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1.Determining whether TyG index independently predicts subclinical atherosclerosis after adjusting for traditional risk factors in patients of systemic lupus erythematosus (SLE) with or without lupus nephritis(LN).
Временное ограничение: baseline (at enrollment)
|
baseline (at enrollment)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гломерулонефрит
- Красная волчанка, системная
- Нефрит
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Волчаночный нефрит
Другие идентификационные номера исследования
- TYG index and CVS risks in LN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .