Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Open-label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Dato-DXd + Rilvegostomig vs SoC in Adult Participants With High-risk MIUC (TU-04)

17. července 2026 aktualizováno: AstraZeneca

A Phase III, Open-Label, Randomised, Multicentre, Global Study of Adjuvant Datopotamab Deruxtecan in Combination With Rilvegostomig in Participants With High-risk Muscle Invasive Urothelial Carcinoma

Purpose: to assess efficacy and safety of Dato-DXd + rilvegostomig as adjuvant therapy versus SoC in MIUC participants with high-risk residual disease after radical resection.

Study details:

Duration: ~78 months (6.5 years) from FSI to last subject visit Treatment length: up to ~12 months, depending on randomized arm Visit frequency: every 3 weeks in Arms 1 and 2; every 2-4 weeks per SoC in Arm 3

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

915

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Auchenflower, Austrálie, 4066
        • Staženo
        • Research Site
      • Ballarat, Austrálie, 3350
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Austrálie, 5112
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • St Albans, Austrálie, 3021
        • Staženo
        • Research Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Curitiba, Brazílie, 81520-060
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Salvador, Brazílie, 41950-640
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01323-903
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Indie
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kottayam, Indie, 686008
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422011
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Navi Mumbai, Indie, 410210
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110076
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 11029
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70120
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Florence, Itálie, 50134
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Tricase, Itálie, 73039
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1347
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japonsko, 036-8563
        • Staženo
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonsko, 920-8641
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japonsko, 634-8522
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japonsko, 216-8511
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kita-gun, Japonsko, 761-0793
        • Staženo
        • Research Site
      • Kobe, Japonsko, 650-0017
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 466-8560
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Tsukuba, Japonsko, 305-8576
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 6351
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S0C2
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Nábor
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Nábor
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Bonn, Německo, 53127
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Duisburg, Německo, 47169
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60431
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Herne, Německo, 44625
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Marburg, Německo, 35043
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Mettmann, Německo, 40822
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nürtingen, Německo, 72622
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Rostock, Německo, 18057
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 61-731
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Skórzewo, Polsko, 60-185
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Staženo
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Nábor
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 813
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510220
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510288
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Guiyang, Čína, 550044
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150049
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250012
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250021
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650101
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650118
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730030
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nanning, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Ningbo, Čína, 315010
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Qingdao, Čína, 266003
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Suining Shi, Čína, 629000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300211
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Španělsko
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion criteria:

  1. Participant must be > 18 years of age at the time of signing the ICF.
  2. Histologically confirmed MIUC of the bladder or upper tract.
  3. Completed R0 radical resection 28 to 120 days before randomisation, with negative margins and no residual or metastatic disease.

  4. Pathologic evidence of urothelial carcinoma at high-risk of recurrence and

    1. not received neoadjuvant therapy and has pT3-pT4aN0, or any pT with pN+ stage
    2. completed neoadjuvant treatment and has ypT2-ypT4a, or any ypT with ypN+ stage
  5. No evidence of disease at screening,
  6. ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior to randomisation.
  7. Minimum life expectancy of > 12 weeks at time of screening.
  8. An archival surgical tumour sample must be available pre-randomisation for central testing.
  9. Adequate organ and bone marrow function within 28 days before randomisation.

Exclusion criteria:

  1. Any tumour with predominant or pure high grade neuroendocrine carcinoma component.
  2. Partial cystectomy in the setting of bladder cancer primary tumour or partial nephrectomy.
  3. Any adjuvant systemic or radiation therapy post-surgery for urothelial carcinoma.
  4. Severe or uncontrolled systemic diseases, history of organ transplant or allogeneic stem cell transplant, or psychological disorders/social situations, and/or substance abuse.
  5. History of clinically significant corneal disease.
  6. History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease within 2 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence.
  7. Ongoing toxicities except alopecia from prior cancer treatment must be Grade ≤ 1 or at baseline. Stable Grade 2 toxicities are allowed if unchanged for ≥3 months and managed by standard care.
  8. Active or uncontrolled hepatitis B or C virus infection.
  9. Known HIV infection that is not well controlled.
  10. Any other active or uncontrolled infection including tuberculosis requiring systemic treatment that has not resolved by the time of randomisation.
  11. History of non-infectious ILD/pneumonitis including radiation, pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening.
  12. Has clinically severe pulmonary function compromise.
  13. Mean resting corrected QTcF > 470 ms regardless of gender, obtained from triplicate 12-lead ECGs performed at screening
  14. Uncontrolled or significant cardiac conditions.
  15. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring systemic treatment in the past 5 years.
  16. Prior exposure to TROP2-directed therapies, other ADCs with deruxtecan, therapeutic anti-cancer vaccines, anti-TIGIT therapy or any other anti-cancer therapy targeting immune-regulatory receptors or mechanisms.
  17. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days prior to treatment assignment/randomisation.
  18. Known history of severe hypersensitivity reactions to any study drug
  19. Not eligible to receive at least one of SoC according to local regulations/approvals.
  20. Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test), breastfeeding or planning to become pregnant.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1: Dato-DXd + rilvegostomig
Dato-DXd: 6 mg/kg IV Q3W for 9 cycles (approximately 6 months), can be extended based on Investigator assessment of tolerability up to 17 cycles or up to 1 year + rilvegostomig: 750 mg IV Q3W 17 cycles or up to 1 year whichever occurs first.
Lék: Dato-DXd
Dato-DXd is an ADC comprised of a recombinant humanised anti-TROP2 IgG1 mAb, MAAP-9001a, which is covalently conjugated via a cleavable drug-linker, MAAA1162a (the complex of MAAA-1181a and a maleimide tetrapeptide linker), using thioether bonds to the topoisomerase I inhibitor DXd.
Ostatní jména:
  • Datopotamab deruxtecan
  • (Dato-DXd, DS-1062a)
Lék: Rilvegostomig
Rilvegostomig is a monovalent, bispecific, humanised, IgG1 mAb engineered with an Fc domain that carries a triple mutation (L234F/L235E/P331S) designed to reduce Fc-mediated effector functions. Rilvegostomig contains 2 distinct paratopes that bind to human TIGIT and PD-1 and inhibit binding to their respective immuno-suppressive ligands.
Ostatní jména:
  • AZD2936
Experimentální: Arm 2: Dato-DXd monotherapy
Dato-DXd: 6 mg/kg IV Q3W for 9 cycles (approximately 6 months), can be extended based on Investigator assessment of tolerability up to 17 cycles or up to 1 year.
Lék: Dato-DXd
Dato-DXd is an ADC comprised of a recombinant humanised anti-TROP2 IgG1 mAb, MAAP-9001a, which is covalently conjugated via a cleavable drug-linker, MAAA1162a (the complex of MAAA-1181a and a maleimide tetrapeptide linker), using thioether bonds to the topoisomerase I inhibitor DXd.
Ostatní jména:
  • Datopotamab deruxtecan
  • (Dato-DXd, DS-1062a)
Aktivní komparátor: Arm 3 (SoC): nivolumab or durvalumab or EV + pembrolizumab

Either: Nivolumab: 240 mg IV Q2W OR 480 mg IV Q4W up to 1 year

Or: Durvalumab: 1500 mg IV Q4W for 8 cycles (or at a dose of 20 mg/kg Q4W in participants who weigh ≤ 30 kg)

Or: EV 1.25 mg/kg D1, D8 Q3W up to 6 cycles + pembrolizumab 200 mg IV Q3W up to 14 cycles or 400 mg IV Q6W up to 7 cycles.
Lék: Durvalumab
A fully human monoclonal antibody that blocks the PD-L1 checkpoint to restore anti-tumor T-cell activity. Durvalumab is approved for Muscle invasive bladder cancer (MIBC) as perioperative regime.
Ostatní jména:
  • Imfinzi, MEDI4736
Lék: Nivolumab
A fully human monoclonal antibody against PD-1, promoting anti-tumor immunity. Approved across many malignancies such as melanoma, NSCLC, renal cell carcinoma, Hodgkin lymphoma, hepatocellular carcinoma, and colorectal cancer (dMMR/MSI-H), often alone or with ipilimumab. It's used in several cancers, notably unresectable stage III non-small cell lung cancer after chemoradiation and extensive-stage small cell lung cancer in combination regimens, among others, and is also approved for patients with muscle-invasive urothelial carcinoma (MIUC) at high risk of recurrence in the adjuvant setting.
Ostatní jména:
  • OPDIVO®, BMS-936558
Lék: Pembrolizumab
A humanized monoclonal antibody targeting PD-1, enhancing T-cell-mediated immune responses against tumors. Indications span multiple cancers including melanoma, NSCLC, head and neck squamous cell carcinoma, urothelial carcinoma, MSI-H/dMMR tumors, and more.
Ostatní jména:
  • Keytruda, MK-3475
Lék: Enfortumab vedotin

An antibody-drug conjugate (ADC) comprised of a fully human anti-Nectin-4 IgG1 monoclonal antibody, linked via a protease-cleavable maleimide-based linker to the microtubule-disrupting agent monomethyl auristatin E (MMAE), which is conjugated through thioether bonds.

Upon binding to Nectin-4-expressing cells, the ADC is internalized and releases MMAE, leading to disruption of microtubule dynamics and subsequent tumor cell death. Enfortumab vedotin is approved in urothelial cancers.

Ostatní jména:
  • Padcev®, ASG-22CE, AGS-22M6E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To demonstrate the superiority of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) relative to SoC (Arm 3) by assessment of disease-free survival (DFS) (based on Investigator assessments).
Časové okno: From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by Investigator, or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of DFS.
From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To demonstrate the superiority of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) relative to SoC (Arm 3) by assessment of OS (Overall survival).
Časové okno: OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
OS defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All deaths will be included regardless of whether the participant withdraws from therapy or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of OS.
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
To demonstrate the superiority of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) relative to SoC (Arm 3) by assessment of DFS (based on Blinded Independent Central Review [BICR] assessments).
Časové okno: From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of DFS.
From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
To estimate the effectiveness of Dato-DXd monotherapy (Arm 2) versus SoC (Arm 3) and effectiveness of Dato-DXd in combination with rilvegostomig (Arm 1) versus Dato-DXd monotherapy (Arm 2) by assessment of OS.
Časové okno: OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
OS defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All deaths will be included regardless of whether the participant withdraws from therapy or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of OS.
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
To estimate the effectiveness of Dato-DXd monotherapy (Arm 2) versus SoC (Arm 3) and effectiveness of Dato-DXd in combination with rilvegostomig (Arm 1) versus Dato-DXd monotherapy (Arm 2) by assessment of DFS based on Investigator assessments.
Časové okno: From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by Investigator, or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of DFS.
From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
To estimate the effectiveness of Dato-DXd monotherapy (Arm 2) versus SoC (Arm 3) and effectiveness of Dato-DXd in combination with rilvegostomig (Arm 1) versus Dato-DXd monotherapy (Arm 2) by assessment of DFS by BICR.
Časové okno: From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of DFS.
From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
To demonstrate effectiveness of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) vs SoC (Arm 3) by evaluating DSS (Disease specific survival), NUTRFS (Non-urothelial tract recurrence-free survival), DMFS (Distant metastasis free survival).
Časové okno: From randomisation up to 49 months after the first subject in.

DSS is defined as time from randomisation until death due to disease (urothelial cancer). The analysis will include all randomised participants as randomised. The measure of interest is the HR of DSS.

NUTRFS is defined as time from randomisation until first local non-urothelial tract or distant recurrence or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. The measure of interest is the HR of NUTRFS.

DMFS is defined as time from randomisation until first distant recurrence (non-local) or death due to any cause The analysis will include all randomised participants as randomised. The measure of interest is the HR of DMFS.
From randomisation up to 49 months after the first subject in.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To assess the pharmacokinetics (PK) of Dato-DXd and DXd, alone in the Dato-DXd monotherapy arm (Arm 2) and in combination with rilvegostomig (Arm 1). To assess the PK of rilvegostomig in Arm 1.
Časové okno: Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, and 8 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
Concentration of Dato-DXd and DXd in plasma. Concentration of rilvegostomig in serum.
Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, and 8 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
To investigate the immunogenicity of Dato-DXd and rilvegostomig in Dato-DXd + rilvegostomig combination therapy (Arm 1) and Dato-DXd monotherapy (Arm 2).
Časové okno: Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, and 14 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
Presence of antidrug antibody (ADA) for Dato-DXd in plasma and rilvegostomig in serum (confirmatory results: positive or negative, titres).
Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, and 14 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
To assess participant-reported global health status (GHS)/quality of life (QoL) in participants treated with Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) as compared with SoC (Arm 3).
Časové okno: D1C1, then every 3w (21d cycles) until end of treatment (~12m from randomization); thereafter every 6w after treatment discontinuation until recurrence, start of subsequent therapy, or study discontinuation, up to 18m post-treatment.
Proportion of participants with maintained or improved GHS/QoL as measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) GHS/QoL subscale (EORTC IL6) at each time point.
D1C1, then every 3w (21d cycles) until end of treatment (~12m from randomization); thereafter every 6w after treatment discontinuation until recurrence, start of subsequent therapy, or study discontinuation, up to 18m post-treatment.
Safety of adjuvant Dato-DXd in combination with rilvegostomig as compared with Dato-DXd monotherapy and SoC.
Časové okno: From randomization through the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization) and through the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
Safety will be evaluated in terms of AEs.
From randomization through the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization) and through the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D763TC00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

Study start to completion date

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit