Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Open-label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Dato-DXd + Rilvegostomig vs SoC in Adult Participants With High-risk MIUC (TU-04)

17 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

A Phase III, Open-Label, Randomised, Multicentre, Global Study of Adjuvant Datopotamab Deruxtecan in Combination With Rilvegostomig in Participants With High-risk Muscle Invasive Urothelial Carcinoma

Purpose: to assess efficacy and safety of Dato-DXd + rilvegostomig as adjuvant therapy versus SoC in MIUC participants with high-risk residual disease after radical resection.

Study details:

Duration: ~78 months (6.5 years) from FSI to last subject visit Treatment length: up to ~12 months, depending on randomized arm Visit frequency: every 3 weeks in Arms 1 and 2; every 2-4 weeks per SoC in Arm 3

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

915

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Auchenflower, Австралия, 4066
        • Отозван
        • Research Site
      • Ballarat, Австралия, 3350
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Австралия, 5112
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • St Albans, Австралия, 3021
        • Отозван
        • Research Site
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Curitiba, Бразилия, 81520-060
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия, 41950-640
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 05652-900
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01323-903
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Германия
      • Bochum, Германия, 44791
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Bonn, Германия, 53127
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Duisburg, Германия, 47169
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60431
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hanover, Германия, 30625
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Herne, Германия, 44625
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Marburg, Германия, 35043
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Mettmann, Германия, 40822
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nuremberg, Германия, 90419
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nürtingen, Германия, 72622
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Rostock, Германия, 18057
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Индия
      • Kolkata, Индия, 700160
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kottayam, Индия, 686008
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nashik, Индия, 422011
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Navi Mumbai, Индия, 410210
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110085
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110076
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 11029
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Испания
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Santander, Испания, 39008
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70120
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Florence, Италия, 50134
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tricase, Италия, 73039
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Канада, V2S0C2
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6C 2R5
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100191
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100034
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400016
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350005
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510220
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510288
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Guiyang, Китай, 550044
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150049
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250012
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250021
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kunming, Китай, 650101
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kunming, Китай, 650118
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lanzhou, Китай, 730030
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nanning, Китай, 530021
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Ningbo, Китай, 315010
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Qingdao, Китай, 266003
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110042
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Suining Shi, Китай, 629000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300211
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Xuzhou, Китай, 221000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Koszalin, Польша, 75-581
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 61-731
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Siedlce, Польша, 08-110
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Skórzewo, Польша, 60-185
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 53-413
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Отозван
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 813
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75014
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 3722
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 5505
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 6351
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 811-1347
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hamamatsu, Япония, 431-3192
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Япония, 036-8563
        • Отозван
        • Research Site
      • Kanazawa, Япония, 920-8641
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Япония, 634-8522
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Япония, 216-8511
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kita-gun, Япония, 761-0793
        • Отозван
        • Research Site
      • Kobe, Япония, 650-0017
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония, 860-0008
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 466-8560
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Toyama, Япония, 930-0194
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tsukuba, Япония, 305-8576
        • Еще не набирают
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion criteria:

  1. Participant must be > 18 years of age at the time of signing the ICF.
  2. Histologically confirmed MIUC of the bladder or upper tract.
  3. Completed R0 radical resection 28 to 120 days before randomisation, with negative margins and no residual or metastatic disease.

  4. Pathologic evidence of urothelial carcinoma at high-risk of recurrence and

    1. not received neoadjuvant therapy and has pT3-pT4aN0, or any pT with pN+ stage
    2. completed neoadjuvant treatment and has ypT2-ypT4a, or any ypT with ypN+ stage
  5. No evidence of disease at screening,
  6. ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior to randomisation.
  7. Minimum life expectancy of > 12 weeks at time of screening.
  8. An archival surgical tumour sample must be available pre-randomisation for central testing.
  9. Adequate organ and bone marrow function within 28 days before randomisation.

Exclusion criteria:

  1. Any tumour with predominant or pure high grade neuroendocrine carcinoma component.
  2. Partial cystectomy in the setting of bladder cancer primary tumour or partial nephrectomy.
  3. Any adjuvant systemic or radiation therapy post-surgery for urothelial carcinoma.
  4. Severe or uncontrolled systemic diseases, history of organ transplant or allogeneic stem cell transplant, or psychological disorders/social situations, and/or substance abuse.
  5. History of clinically significant corneal disease.
  6. History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease within 2 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence.
  7. Ongoing toxicities except alopecia from prior cancer treatment must be Grade ≤ 1 or at baseline. Stable Grade 2 toxicities are allowed if unchanged for ≥3 months and managed by standard care.
  8. Active or uncontrolled hepatitis B or C virus infection.
  9. Known HIV infection that is not well controlled.
  10. Any other active or uncontrolled infection including tuberculosis requiring systemic treatment that has not resolved by the time of randomisation.
  11. History of non-infectious ILD/pneumonitis including radiation, pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening.
  12. Has clinically severe pulmonary function compromise.
  13. Mean resting corrected QTcF > 470 ms regardless of gender, obtained from triplicate 12-lead ECGs performed at screening
  14. Uncontrolled or significant cardiac conditions.
  15. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring systemic treatment in the past 5 years.
  16. Prior exposure to TROP2-directed therapies, other ADCs with deruxtecan, therapeutic anti-cancer vaccines, anti-TIGIT therapy or any other anti-cancer therapy targeting immune-regulatory receptors or mechanisms.
  17. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days prior to treatment assignment/randomisation.
  18. Known history of severe hypersensitivity reactions to any study drug
  19. Not eligible to receive at least one of SoC according to local regulations/approvals.
  20. Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test), breastfeeding or planning to become pregnant.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm 1: Dato-DXd + rilvegostomig
Dato-DXd: 6 mg/kg IV Q3W for 9 cycles (approximately 6 months), can be extended based on Investigator assessment of tolerability up to 17 cycles or up to 1 year + rilvegostomig: 750 mg IV Q3W 17 cycles or up to 1 year whichever occurs first.
Лекарство: Dato-DXd
Dato-DXd is an ADC comprised of a recombinant humanised anti-TROP2 IgG1 mAb, MAAP-9001a, which is covalently conjugated via a cleavable drug-linker, MAAA1162a (the complex of MAAA-1181a and a maleimide tetrapeptide linker), using thioether bonds to the topoisomerase I inhibitor DXd.
Другие имена:
  • Datopotamab deruxtecan
  • (Dato-DXd, DS-1062a)
Лекарство: Rilvegostomig
Rilvegostomig is a monovalent, bispecific, humanised, IgG1 mAb engineered with an Fc domain that carries a triple mutation (L234F/L235E/P331S) designed to reduce Fc-mediated effector functions. Rilvegostomig contains 2 distinct paratopes that bind to human TIGIT and PD-1 and inhibit binding to their respective immuno-suppressive ligands.
Другие имена:
  • AZD2936
Экспериментальный: Arm 2: Dato-DXd monotherapy
Dato-DXd: 6 mg/kg IV Q3W for 9 cycles (approximately 6 months), can be extended based on Investigator assessment of tolerability up to 17 cycles or up to 1 year.
Лекарство: Dato-DXd
Dato-DXd is an ADC comprised of a recombinant humanised anti-TROP2 IgG1 mAb, MAAP-9001a, which is covalently conjugated via a cleavable drug-linker, MAAA1162a (the complex of MAAA-1181a and a maleimide tetrapeptide linker), using thioether bonds to the topoisomerase I inhibitor DXd.
Другие имена:
  • Datopotamab deruxtecan
  • (Dato-DXd, DS-1062a)
Активный компаратор: Arm 3 (SoC): nivolumab or durvalumab or EV + pembrolizumab

Either: Nivolumab: 240 mg IV Q2W OR 480 mg IV Q4W up to 1 year

Or: Durvalumab: 1500 mg IV Q4W for 8 cycles (or at a dose of 20 mg/kg Q4W in participants who weigh ≤ 30 kg)

Or: EV 1.25 mg/kg D1, D8 Q3W up to 6 cycles + pembrolizumab 200 mg IV Q3W up to 14 cycles or 400 mg IV Q6W up to 7 cycles.
Лекарство: Durvalumab
A fully human monoclonal antibody that blocks the PD-L1 checkpoint to restore anti-tumor T-cell activity. Durvalumab is approved for Muscle invasive bladder cancer (MIBC) as perioperative regime.
Другие имена:
  • Имфинзи, MEDI4736
Лекарство: Nivolumab
A fully human monoclonal antibody against PD-1, promoting anti-tumor immunity. Approved across many malignancies such as melanoma, NSCLC, renal cell carcinoma, Hodgkin lymphoma, hepatocellular carcinoma, and colorectal cancer (dMMR/MSI-H), often alone or with ipilimumab. It's used in several cancers, notably unresectable stage III non-small cell lung cancer after chemoradiation and extensive-stage small cell lung cancer in combination regimens, among others, and is also approved for patients with muscle-invasive urothelial carcinoma (MIUC) at high risk of recurrence in the adjuvant setting.
Другие имена:
  • OPDIVO®, BMS-936558
Лекарство: Pembrolizumab
A humanized monoclonal antibody targeting PD-1, enhancing T-cell-mediated immune responses against tumors. Indications span multiple cancers including melanoma, NSCLC, head and neck squamous cell carcinoma, urothelial carcinoma, MSI-H/dMMR tumors, and more.
Другие имена:
  • Кейтруда, МК-3475
Лекарство: Enfortumab vedotin

An antibody-drug conjugate (ADC) comprised of a fully human anti-Nectin-4 IgG1 monoclonal antibody, linked via a protease-cleavable maleimide-based linker to the microtubule-disrupting agent monomethyl auristatin E (MMAE), which is conjugated through thioether bonds.

Upon binding to Nectin-4-expressing cells, the ADC is internalized and releases MMAE, leading to disruption of microtubule dynamics and subsequent tumor cell death. Enfortumab vedotin is approved in urothelial cancers.

Другие имена:
  • Padcev®, ASG-22CE, AGS-22M6E

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To demonstrate the superiority of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) relative to SoC (Arm 3) by assessment of disease-free survival (DFS) (based on Investigator assessments).
Временное ограничение: From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by Investigator, or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of DFS.
From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To demonstrate the superiority of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) relative to SoC (Arm 3) by assessment of OS (Overall survival).
Временное ограничение: OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
OS defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All deaths will be included regardless of whether the participant withdraws from therapy or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of OS.
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
To demonstrate the superiority of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) relative to SoC (Arm 3) by assessment of DFS (based on Blinded Independent Central Review [BICR] assessments).
Временное ограничение: From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of DFS.
From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
To estimate the effectiveness of Dato-DXd monotherapy (Arm 2) versus SoC (Arm 3) and effectiveness of Dato-DXd in combination with rilvegostomig (Arm 1) versus Dato-DXd monotherapy (Arm 2) by assessment of OS.
Временное ограничение: OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
OS defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All deaths will be included regardless of whether the participant withdraws from therapy or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of OS.
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
To estimate the effectiveness of Dato-DXd monotherapy (Arm 2) versus SoC (Arm 3) and effectiveness of Dato-DXd in combination with rilvegostomig (Arm 1) versus Dato-DXd monotherapy (Arm 2) by assessment of DFS based on Investigator assessments.
Временное ограничение: From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by Investigator, or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of DFS.
From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
To estimate the effectiveness of Dato-DXd monotherapy (Arm 2) versus SoC (Arm 3) and effectiveness of Dato-DXd in combination with rilvegostomig (Arm 1) versus Dato-DXd monotherapy (Arm 2) by assessment of DFS by BICR.
Временное ограничение: From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of DFS.
From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
To demonstrate effectiveness of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) vs SoC (Arm 3) by evaluating DSS (Disease specific survival), NUTRFS (Non-urothelial tract recurrence-free survival), DMFS (Distant metastasis free survival).
Временное ограничение: From randomisation up to 49 months after the first subject in.

DSS is defined as time from randomisation until death due to disease (urothelial cancer). The analysis will include all randomised participants as randomised. The measure of interest is the HR of DSS.

NUTRFS is defined as time from randomisation until first local non-urothelial tract or distant recurrence or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. The measure of interest is the HR of NUTRFS.

DMFS is defined as time from randomisation until first distant recurrence (non-local) or death due to any cause The analysis will include all randomised participants as randomised. The measure of interest is the HR of DMFS.
From randomisation up to 49 months after the first subject in.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To assess the pharmacokinetics (PK) of Dato-DXd and DXd, alone in the Dato-DXd monotherapy arm (Arm 2) and in combination with rilvegostomig (Arm 1). To assess the PK of rilvegostomig in Arm 1.
Временное ограничение: Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, and 8 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
Concentration of Dato-DXd and DXd in plasma. Concentration of rilvegostomig in serum.
Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, and 8 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
To investigate the immunogenicity of Dato-DXd and rilvegostomig in Dato-DXd + rilvegostomig combination therapy (Arm 1) and Dato-DXd monotherapy (Arm 2).
Временное ограничение: Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, and 14 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
Presence of antidrug antibody (ADA) for Dato-DXd in plasma and rilvegostomig in serum (confirmatory results: positive or negative, titres).
Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, and 14 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
To assess participant-reported global health status (GHS)/quality of life (QoL) in participants treated with Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) as compared with SoC (Arm 3).
Временное ограничение: D1C1, then every 3w (21d cycles) until end of treatment (~12m from randomization); thereafter every 6w after treatment discontinuation until recurrence, start of subsequent therapy, or study discontinuation, up to 18m post-treatment.
Proportion of participants with maintained or improved GHS/QoL as measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) GHS/QoL subscale (EORTC IL6) at each time point.
D1C1, then every 3w (21d cycles) until end of treatment (~12m from randomization); thereafter every 6w after treatment discontinuation until recurrence, start of subsequent therapy, or study discontinuation, up to 18m post-treatment.
Safety of adjuvant Dato-DXd in combination with rilvegostomig as compared with Dato-DXd monotherapy and SoC.
Временное ограничение: From randomization through the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization) and through the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
Safety will be evaluated in terms of AEs.
From randomization through the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization) and through the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Daiichi Sankyo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 ноября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D763TC00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

Study start to completion date

Критерии совместного доступа к IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться