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An Open-label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Dato-DXd + Rilvegostomig vs SoC in Adult Participants With High-risk MIUC (TU-04)

17. Juli 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

A Phase III, Open-Label, Randomised, Multicentre, Global Study of Adjuvant Datopotamab Deruxtecan in Combination With Rilvegostomig in Participants With High-risk Muscle Invasive Urothelial Carcinoma

Purpose: to assess efficacy and safety of Dato-DXd + rilvegostomig as adjuvant therapy versus SoC in MIUC participants with high-risk residual disease after radical resection.

Study details:

Duration: ~78 months (6.5 years) from FSI to last subject visit Treatment length: up to ~12 months, depending on randomized arm Visit frequency: every 3 weeks in Arms 1 and 2; every 2-4 weeks per SoC in Arm 3

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

915

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Ballarat, Australien, 3350
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
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        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
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        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • St Albans, Australien, 3021
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41950-640
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510220
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510288
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550044
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Harbin, China, 150049
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinan, China, 250012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kunming, China, 650101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Suining Shi, China, 629000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300211
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Duisburg, Deutschland, 47169
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60431
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Mettmann, Deutschland, 40822
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nürtingen, Deutschland, 72622
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kottayam, Indien, 686008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Navi Mumbai, Indien, 410210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 11029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tricase, Italien, 73039
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1347
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
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        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
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        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
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        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
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        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
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        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S0C2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion criteria:

  1. Participant must be > 18 years of age at the time of signing the ICF.
  2. Histologically confirmed MIUC of the bladder or upper tract.
  3. Completed R0 radical resection 28 to 120 days before randomisation, with negative margins and no residual or metastatic disease.

  4. Pathologic evidence of urothelial carcinoma at high-risk of recurrence and

    1. not received neoadjuvant therapy and has pT3-pT4aN0, or any pT with pN+ stage
    2. completed neoadjuvant treatment and has ypT2-ypT4a, or any ypT with ypN+ stage
  5. No evidence of disease at screening,
  6. ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior to randomisation.
  7. Minimum life expectancy of > 12 weeks at time of screening.
  8. An archival surgical tumour sample must be available pre-randomisation for central testing.
  9. Adequate organ and bone marrow function within 28 days before randomisation.

Exclusion criteria:

  1. Any tumour with predominant or pure high grade neuroendocrine carcinoma component.
  2. Partial cystectomy in the setting of bladder cancer primary tumour or partial nephrectomy.
  3. Any adjuvant systemic or radiation therapy post-surgery for urothelial carcinoma.
  4. Severe or uncontrolled systemic diseases, history of organ transplant or allogeneic stem cell transplant, or psychological disorders/social situations, and/or substance abuse.
  5. History of clinically significant corneal disease.
  6. History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease within 2 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence.
  7. Ongoing toxicities except alopecia from prior cancer treatment must be Grade ≤ 1 or at baseline. Stable Grade 2 toxicities are allowed if unchanged for ≥3 months and managed by standard care.
  8. Active or uncontrolled hepatitis B or C virus infection.
  9. Known HIV infection that is not well controlled.
  10. Any other active or uncontrolled infection including tuberculosis requiring systemic treatment that has not resolved by the time of randomisation.
  11. History of non-infectious ILD/pneumonitis including radiation, pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening.
  12. Has clinically severe pulmonary function compromise.
  13. Mean resting corrected QTcF > 470 ms regardless of gender, obtained from triplicate 12-lead ECGs performed at screening
  14. Uncontrolled or significant cardiac conditions.
  15. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring systemic treatment in the past 5 years.
  16. Prior exposure to TROP2-directed therapies, other ADCs with deruxtecan, therapeutic anti-cancer vaccines, anti-TIGIT therapy or any other anti-cancer therapy targeting immune-regulatory receptors or mechanisms.
  17. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days prior to treatment assignment/randomisation.
  18. Known history of severe hypersensitivity reactions to any study drug
  19. Not eligible to receive at least one of SoC according to local regulations/approvals.
  20. Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test), breastfeeding or planning to become pregnant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Dato-DXd + rilvegostomig
Dato-DXd: 6 mg/kg IV Q3W for 9 cycles (approximately 6 months), can be extended based on Investigator assessment of tolerability up to 17 cycles or up to 1 year + rilvegostomig: 750 mg IV Q3W 17 cycles or up to 1 year whichever occurs first.
Arzneimittel: Dato-DXd
Dato-DXd is an ADC comprised of a recombinant humanised anti-TROP2 IgG1 mAb, MAAP-9001a, which is covalently conjugated via a cleavable drug-linker, MAAA1162a (the complex of MAAA-1181a and a maleimide tetrapeptide linker), using thioether bonds to the topoisomerase I inhibitor DXd.
Andere Namen:
  • Datopotamab deruxtecan
  • (Dato-DXd, DS-1062a)
Arzneimittel: Rilvegostomig
Rilvegostomig is a monovalent, bispecific, humanised, IgG1 mAb engineered with an Fc domain that carries a triple mutation (L234F/L235E/P331S) designed to reduce Fc-mediated effector functions. Rilvegostomig contains 2 distinct paratopes that bind to human TIGIT and PD-1 and inhibit binding to their respective immuno-suppressive ligands.
Andere Namen:
  • AZD2936
Experimental: Arm 2: Dato-DXd monotherapy
Dato-DXd: 6 mg/kg IV Q3W for 9 cycles (approximately 6 months), can be extended based on Investigator assessment of tolerability up to 17 cycles or up to 1 year.
Arzneimittel: Dato-DXd
Dato-DXd is an ADC comprised of a recombinant humanised anti-TROP2 IgG1 mAb, MAAP-9001a, which is covalently conjugated via a cleavable drug-linker, MAAA1162a (the complex of MAAA-1181a and a maleimide tetrapeptide linker), using thioether bonds to the topoisomerase I inhibitor DXd.
Andere Namen:
  • Datopotamab deruxtecan
  • (Dato-DXd, DS-1062a)
Aktiver Komparator: Arm 3 (SoC): nivolumab or durvalumab or EV + pembrolizumab

Either: Nivolumab: 240 mg IV Q2W OR 480 mg IV Q4W up to 1 year

Or: Durvalumab: 1500 mg IV Q4W for 8 cycles (or at a dose of 20 mg/kg Q4W in participants who weigh ≤ 30 kg)

Or: EV 1.25 mg/kg D1, D8 Q3W up to 6 cycles + pembrolizumab 200 mg IV Q3W up to 14 cycles or 400 mg IV Q6W up to 7 cycles.
Arzneimittel: Durvalumab
A fully human monoclonal antibody that blocks the PD-L1 checkpoint to restore anti-tumor T-cell activity. Durvalumab is approved for Muscle invasive bladder cancer (MIBC) as perioperative regime.
Andere Namen:
  • Imfinzi, MEDI4736
Arzneimittel: Nivolumab
A fully human monoclonal antibody against PD-1, promoting anti-tumor immunity. Approved across many malignancies such as melanoma, NSCLC, renal cell carcinoma, Hodgkin lymphoma, hepatocellular carcinoma, and colorectal cancer (dMMR/MSI-H), often alone or with ipilimumab. It's used in several cancers, notably unresectable stage III non-small cell lung cancer after chemoradiation and extensive-stage small cell lung cancer in combination regimens, among others, and is also approved for patients with muscle-invasive urothelial carcinoma (MIUC) at high risk of recurrence in the adjuvant setting.
Andere Namen:
  • OPDIVO®, BMS-936558
Arzneimittel: Pembrolizumab
A humanized monoclonal antibody targeting PD-1, enhancing T-cell-mediated immune responses against tumors. Indications span multiple cancers including melanoma, NSCLC, head and neck squamous cell carcinoma, urothelial carcinoma, MSI-H/dMMR tumors, and more.
Andere Namen:
  • Keytruda, MK-3475
Arzneimittel: Enfortumab vedotin

An antibody-drug conjugate (ADC) comprised of a fully human anti-Nectin-4 IgG1 monoclonal antibody, linked via a protease-cleavable maleimide-based linker to the microtubule-disrupting agent monomethyl auristatin E (MMAE), which is conjugated through thioether bonds.

Upon binding to Nectin-4-expressing cells, the ADC is internalized and releases MMAE, leading to disruption of microtubule dynamics and subsequent tumor cell death. Enfortumab vedotin is approved in urothelial cancers.

Andere Namen:
  • Padcev®, ASG-22CE, AGS-22M6E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To demonstrate the superiority of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) relative to SoC (Arm 3) by assessment of disease-free survival (DFS) (based on Investigator assessments).
Zeitfenster: From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by Investigator, or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of DFS.
From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To demonstrate the superiority of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) relative to SoC (Arm 3) by assessment of OS (Overall survival).
Zeitfenster: OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
OS defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All deaths will be included regardless of whether the participant withdraws from therapy or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of OS.
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
To demonstrate the superiority of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) relative to SoC (Arm 3) by assessment of DFS (based on Blinded Independent Central Review [BICR] assessments).
Zeitfenster: From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of DFS.
From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
To estimate the effectiveness of Dato-DXd monotherapy (Arm 2) versus SoC (Arm 3) and effectiveness of Dato-DXd in combination with rilvegostomig (Arm 1) versus Dato-DXd monotherapy (Arm 2) by assessment of OS.
Zeitfenster: OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
OS defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All deaths will be included regardless of whether the participant withdraws from therapy or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of OS.
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
To estimate the effectiveness of Dato-DXd monotherapy (Arm 2) versus SoC (Arm 3) and effectiveness of Dato-DXd in combination with rilvegostomig (Arm 1) versus Dato-DXd monotherapy (Arm 2) by assessment of DFS based on Investigator assessments.
Zeitfenster: From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by Investigator, or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of DFS.
From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
To estimate the effectiveness of Dato-DXd monotherapy (Arm 2) versus SoC (Arm 3) and effectiveness of Dato-DXd in combination with rilvegostomig (Arm 1) versus Dato-DXd monotherapy (Arm 2) by assessment of DFS by BICR.
Zeitfenster: From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of DFS.
From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
To demonstrate effectiveness of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) vs SoC (Arm 3) by evaluating DSS (Disease specific survival), NUTRFS (Non-urothelial tract recurrence-free survival), DMFS (Distant metastasis free survival).
Zeitfenster: From randomisation up to 49 months after the first subject in.

DSS is defined as time from randomisation until death due to disease (urothelial cancer). The analysis will include all randomised participants as randomised. The measure of interest is the HR of DSS.

NUTRFS is defined as time from randomisation until first local non-urothelial tract or distant recurrence or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. The measure of interest is the HR of NUTRFS.

DMFS is defined as time from randomisation until first distant recurrence (non-local) or death due to any cause The analysis will include all randomised participants as randomised. The measure of interest is the HR of DMFS.
From randomisation up to 49 months after the first subject in.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To assess the pharmacokinetics (PK) of Dato-DXd and DXd, alone in the Dato-DXd monotherapy arm (Arm 2) and in combination with rilvegostomig (Arm 1). To assess the PK of rilvegostomig in Arm 1.
Zeitfenster: Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, and 8 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
Concentration of Dato-DXd and DXd in plasma. Concentration of rilvegostomig in serum.
Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, and 8 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
To investigate the immunogenicity of Dato-DXd and rilvegostomig in Dato-DXd + rilvegostomig combination therapy (Arm 1) and Dato-DXd monotherapy (Arm 2).
Zeitfenster: Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, and 14 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
Presence of antidrug antibody (ADA) for Dato-DXd in plasma and rilvegostomig in serum (confirmatory results: positive or negative, titres).
Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, and 14 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
To assess participant-reported global health status (GHS)/quality of life (QoL) in participants treated with Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) as compared with SoC (Arm 3).
Zeitfenster: D1C1, then every 3w (21d cycles) until end of treatment (~12m from randomization); thereafter every 6w after treatment discontinuation until recurrence, start of subsequent therapy, or study discontinuation, up to 18m post-treatment.
Proportion of participants with maintained or improved GHS/QoL as measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) GHS/QoL subscale (EORTC IL6) at each time point.
D1C1, then every 3w (21d cycles) until end of treatment (~12m from randomization); thereafter every 6w after treatment discontinuation until recurrence, start of subsequent therapy, or study discontinuation, up to 18m post-treatment.
Safety of adjuvant Dato-DXd in combination with rilvegostomig as compared with Dato-DXd monotherapy and SoC.
Zeitfenster: From randomization through the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization) and through the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
Safety will be evaluated in terms of AEs.
From randomization through the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization) and through the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

23. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D763TC00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Study start to completion date

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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