Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

An Open-label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Dato-DXd + Rilvegostomig vs SoC in Adult Participants With High-risk MIUC (TU-04)

perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

A Phase III, Open-Label, Randomised, Multicentre, Global Study of Adjuvant Datopotamab Deruxtecan in Combination With Rilvegostomig in Participants With High-risk Muscle Invasive Urothelial Carcinoma

Purpose: to assess efficacy and safety of Dato-DXd + rilvegostomig as adjuvant therapy versus SoC in MIUC participants with high-risk residual disease after radical resection.

Study details:

Duration: ~78 months (6.5 years) from FSI to last subject visit Treatment length: up to ~12 months, depending on randomized arm Visit frequency: every 3 weeks in Arms 1 and 2; every 2-4 weeks per SoC in Arm 3

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

915

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Ballarat, Australia, 3350
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • St Albans, Australia, 3021
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilia, 81520-060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Salvador, Brasilia, 41950-640
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 05652-900
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01323-903
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Espanja
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Seville, Espanja, 41013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 3722
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 5505
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 6351
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Intia
      • Kolkata, Intia, 700160
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Kottayam, Intia, 686008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Nashik, Intia, 422011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Navi Mumbai, Intia, 410210
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • New Delhi, Intia, 110085
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • New Delhi, Intia, 110076
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • New Delhi, Intia, 11029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Tricase, Italia, 73039
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani, 811-1347
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japani, 431-3192
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japani, 036-8563
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Kanazawa, Japani, 920-8641
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japani, 634-8522
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japani, 216-8511
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Kita-gun, Japani, 761-0793
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Kobe, Japani, 650-0017
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani, 860-0008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Kōtoku, Japani, 135-8550
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 466-8560
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Toyama, Japani, 930-0194
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Tsukuba, Japani, 305-8576
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S0C2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Fuzhou, Kiina, 350005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510220
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510288
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Guiyang, Kiina, 550044
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Harbin, Kiina, 150049
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250012
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Kunming, Kiina, 650101
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Kunming, Kiina, 650118
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Lanzhou, Kiina, 730030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Nanning, Kiina, 530021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Ningbo, Kiina, 315010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Qingdao, Kiina, 266003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Suining Shi, Kiina, 629000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300211
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Xuzhou, Kiina, 221000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Koszalin, Puola, 75-581
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 61-731
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Siedlce, Puola, 08-110
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Skórzewo, Puola, 60-185
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 53-413
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Duisburg, Saksa, 47169
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60431
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Herne, Saksa, 44625
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Mettmann, Saksa, 40822
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Nuremberg, Saksa, 90419
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Nürtingen, Saksa, 72622
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Stuttgart, Saksa, 70174
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion criteria:

  1. Participant must be > 18 years of age at the time of signing the ICF.
  2. Histologically confirmed MIUC of the bladder or upper tract.
  3. Completed R0 radical resection 28 to 120 days before randomisation, with negative margins and no residual or metastatic disease.

  4. Pathologic evidence of urothelial carcinoma at high-risk of recurrence and

    1. not received neoadjuvant therapy and has pT3-pT4aN0, or any pT with pN+ stage
    2. completed neoadjuvant treatment and has ypT2-ypT4a, or any ypT with ypN+ stage
  5. No evidence of disease at screening,
  6. ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior to randomisation.
  7. Minimum life expectancy of > 12 weeks at time of screening.
  8. An archival surgical tumour sample must be available pre-randomisation for central testing.
  9. Adequate organ and bone marrow function within 28 days before randomisation.

Exclusion criteria:

  1. Any tumour with predominant or pure high grade neuroendocrine carcinoma component.
  2. Partial cystectomy in the setting of bladder cancer primary tumour or partial nephrectomy.
  3. Any adjuvant systemic or radiation therapy post-surgery for urothelial carcinoma.
  4. Severe or uncontrolled systemic diseases, history of organ transplant or allogeneic stem cell transplant, or psychological disorders/social situations, and/or substance abuse.
  5. History of clinically significant corneal disease.
  6. History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease within 2 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence.
  7. Ongoing toxicities except alopecia from prior cancer treatment must be Grade ≤ 1 or at baseline. Stable Grade 2 toxicities are allowed if unchanged for ≥3 months and managed by standard care.
  8. Active or uncontrolled hepatitis B or C virus infection.
  9. Known HIV infection that is not well controlled.
  10. Any other active or uncontrolled infection including tuberculosis requiring systemic treatment that has not resolved by the time of randomisation.
  11. History of non-infectious ILD/pneumonitis including radiation, pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening.
  12. Has clinically severe pulmonary function compromise.
  13. Mean resting corrected QTcF > 470 ms regardless of gender, obtained from triplicate 12-lead ECGs performed at screening
  14. Uncontrolled or significant cardiac conditions.
  15. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring systemic treatment in the past 5 years.
  16. Prior exposure to TROP2-directed therapies, other ADCs with deruxtecan, therapeutic anti-cancer vaccines, anti-TIGIT therapy or any other anti-cancer therapy targeting immune-regulatory receptors or mechanisms.
  17. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days prior to treatment assignment/randomisation.
  18. Known history of severe hypersensitivity reactions to any study drug
  19. Not eligible to receive at least one of SoC according to local regulations/approvals.
  20. Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test), breastfeeding or planning to become pregnant.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1: Dato-DXd + rilvegostomig
Dato-DXd: 6 mg/kg IV Q3W for 9 cycles (approximately 6 months), can be extended based on Investigator assessment of tolerability up to 17 cycles or up to 1 year + rilvegostomig: 750 mg IV Q3W 17 cycles or up to 1 year whichever occurs first.
Lääke: Dato-DXd
Dato-DXd is an ADC comprised of a recombinant humanised anti-TROP2 IgG1 mAb, MAAP-9001a, which is covalently conjugated via a cleavable drug-linker, MAAA1162a (the complex of MAAA-1181a and a maleimide tetrapeptide linker), using thioether bonds to the topoisomerase I inhibitor DXd.
Muut nimet:
  • Datopotamab deruxtecan
  • (Dato-DXd, DS-1062a)
Lääke: Rilvegostomig
Rilvegostomig is a monovalent, bispecific, humanised, IgG1 mAb engineered with an Fc domain that carries a triple mutation (L234F/L235E/P331S) designed to reduce Fc-mediated effector functions. Rilvegostomig contains 2 distinct paratopes that bind to human TIGIT and PD-1 and inhibit binding to their respective immuno-suppressive ligands.
Muut nimet:
  • AZD2936
Kokeellinen: Arm 2: Dato-DXd monotherapy
Dato-DXd: 6 mg/kg IV Q3W for 9 cycles (approximately 6 months), can be extended based on Investigator assessment of tolerability up to 17 cycles or up to 1 year.
Lääke: Dato-DXd
Dato-DXd is an ADC comprised of a recombinant humanised anti-TROP2 IgG1 mAb, MAAP-9001a, which is covalently conjugated via a cleavable drug-linker, MAAA1162a (the complex of MAAA-1181a and a maleimide tetrapeptide linker), using thioether bonds to the topoisomerase I inhibitor DXd.
Muut nimet:
  • Datopotamab deruxtecan
  • (Dato-DXd, DS-1062a)
Active Comparator: Arm 3 (SoC): nivolumab or durvalumab or EV + pembrolizumab

Either: Nivolumab: 240 mg IV Q2W OR 480 mg IV Q4W up to 1 year

Or: Durvalumab: 1500 mg IV Q4W for 8 cycles (or at a dose of 20 mg/kg Q4W in participants who weigh ≤ 30 kg)

Or: EV 1.25 mg/kg D1, D8 Q3W up to 6 cycles + pembrolizumab 200 mg IV Q3W up to 14 cycles or 400 mg IV Q6W up to 7 cycles.
Lääke: Durvalumab
A fully human monoclonal antibody that blocks the PD-L1 checkpoint to restore anti-tumor T-cell activity. Durvalumab is approved for Muscle invasive bladder cancer (MIBC) as perioperative regime.
Muut nimet:
  • Imfinzi, MEDI4736
Lääke: Nivolumab
A fully human monoclonal antibody against PD-1, promoting anti-tumor immunity. Approved across many malignancies such as melanoma, NSCLC, renal cell carcinoma, Hodgkin lymphoma, hepatocellular carcinoma, and colorectal cancer (dMMR/MSI-H), often alone or with ipilimumab. It's used in several cancers, notably unresectable stage III non-small cell lung cancer after chemoradiation and extensive-stage small cell lung cancer in combination regimens, among others, and is also approved for patients with muscle-invasive urothelial carcinoma (MIUC) at high risk of recurrence in the adjuvant setting.
Muut nimet:
  • OPDIVO®, BMS-936558
Lääke: Pembrolizumab
A humanized monoclonal antibody targeting PD-1, enhancing T-cell-mediated immune responses against tumors. Indications span multiple cancers including melanoma, NSCLC, head and neck squamous cell carcinoma, urothelial carcinoma, MSI-H/dMMR tumors, and more.
Muut nimet:
  • Keytruda, MK-3475
Lääke: Enfortumab vedotin

An antibody-drug conjugate (ADC) comprised of a fully human anti-Nectin-4 IgG1 monoclonal antibody, linked via a protease-cleavable maleimide-based linker to the microtubule-disrupting agent monomethyl auristatin E (MMAE), which is conjugated through thioether bonds.

Upon binding to Nectin-4-expressing cells, the ADC is internalized and releases MMAE, leading to disruption of microtubule dynamics and subsequent tumor cell death. Enfortumab vedotin is approved in urothelial cancers.

Muut nimet:
  • Padcev®, ASG-22CE, AGS-22M6E

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To demonstrate the superiority of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) relative to SoC (Arm 3) by assessment of disease-free survival (DFS) (based on Investigator assessments).
Aikaikkuna: From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by Investigator, or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of DFS.
From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To demonstrate the superiority of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) relative to SoC (Arm 3) by assessment of OS (Overall survival).
Aikaikkuna: OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
OS defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All deaths will be included regardless of whether the participant withdraws from therapy or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of OS.
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
To demonstrate the superiority of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) relative to SoC (Arm 3) by assessment of DFS (based on Blinded Independent Central Review [BICR] assessments).
Aikaikkuna: From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of DFS.
From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
To estimate the effectiveness of Dato-DXd monotherapy (Arm 2) versus SoC (Arm 3) and effectiveness of Dato-DXd in combination with rilvegostomig (Arm 1) versus Dato-DXd monotherapy (Arm 2) by assessment of OS.
Aikaikkuna: OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
OS defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All deaths will be included regardless of whether the participant withdraws from therapy or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of OS.
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
To estimate the effectiveness of Dato-DXd monotherapy (Arm 2) versus SoC (Arm 3) and effectiveness of Dato-DXd in combination with rilvegostomig (Arm 1) versus Dato-DXd monotherapy (Arm 2) by assessment of DFS based on Investigator assessments.
Aikaikkuna: From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by Investigator, or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of DFS.
From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
To estimate the effectiveness of Dato-DXd monotherapy (Arm 2) versus SoC (Arm 3) and effectiveness of Dato-DXd in combination with rilvegostomig (Arm 1) versus Dato-DXd monotherapy (Arm 2) by assessment of DFS by BICR.
Aikaikkuna: From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy. The measure of interest is the HR of DFS.
From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
To demonstrate effectiveness of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) vs SoC (Arm 3) by evaluating DSS (Disease specific survival), NUTRFS (Non-urothelial tract recurrence-free survival), DMFS (Distant metastasis free survival).
Aikaikkuna: From randomisation up to 49 months after the first subject in.

DSS is defined as time from randomisation until death due to disease (urothelial cancer). The analysis will include all randomised participants as randomised. The measure of interest is the HR of DSS.

NUTRFS is defined as time from randomisation until first local non-urothelial tract or distant recurrence or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. The measure of interest is the HR of NUTRFS.

DMFS is defined as time from randomisation until first distant recurrence (non-local) or death due to any cause The analysis will include all randomised participants as randomised. The measure of interest is the HR of DMFS.
From randomisation up to 49 months after the first subject in.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To assess the pharmacokinetics (PK) of Dato-DXd and DXd, alone in the Dato-DXd monotherapy arm (Arm 2) and in combination with rilvegostomig (Arm 1). To assess the PK of rilvegostomig in Arm 1.
Aikaikkuna: Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, and 8 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
Concentration of Dato-DXd and DXd in plasma. Concentration of rilvegostomig in serum.
Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, and 8 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
To investigate the immunogenicity of Dato-DXd and rilvegostomig in Dato-DXd + rilvegostomig combination therapy (Arm 1) and Dato-DXd monotherapy (Arm 2).
Aikaikkuna: Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, and 14 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
Presence of antidrug antibody (ADA) for Dato-DXd in plasma and rilvegostomig in serum (confirmatory results: positive or negative, titres).
Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, and 14 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
To assess participant-reported global health status (GHS)/quality of life (QoL) in participants treated with Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) as compared with SoC (Arm 3).
Aikaikkuna: D1C1, then every 3w (21d cycles) until end of treatment (~12m from randomization); thereafter every 6w after treatment discontinuation until recurrence, start of subsequent therapy, or study discontinuation, up to 18m post-treatment.
Proportion of participants with maintained or improved GHS/QoL as measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) GHS/QoL subscale (EORTC IL6) at each time point.
D1C1, then every 3w (21d cycles) until end of treatment (~12m from randomization); thereafter every 6w after treatment discontinuation until recurrence, start of subsequent therapy, or study discontinuation, up to 18m post-treatment.
Safety of adjuvant Dato-DXd in combination with rilvegostomig as compared with Dato-DXd monotherapy and SoC.
Aikaikkuna: From randomization through the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization) and through the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
Safety will be evaluated in terms of AEs.
From randomization through the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization) and through the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. marraskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D763TC00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

Study start to completion date

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa