An Open-label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Dato-DXd + Rilvegostomig vs SoC in Adult Participants With High-risk MIUC (TU-04)
17 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
A Phase III, Open-Label, Randomised, Multicentre, Global Study of Adjuvant Datopotamab Deruxtecan in Combination With Rilvegostomig in Participants With High-risk Muscle Invasive Urothelial Carcinoma
Purpose: to assess efficacy and safety of Dato-DXd + rilvegostomig as adjuvant therapy versus SoC in MIUC participants with high-risk residual disease after radical resection.
Study details:
Duration: ~78 months (6.5 years) from FSI to last subject visit Treatment length: up to ~12 months, depending on randomized arm Visit frequency: every 3 weeks in Arms 1 and 2; every 2-4 weeks per SoC in Arm 3
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
915
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
-
-
-
Bochum, Alemanha, 44791
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Bonn, Alemanha, 53127
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Duisburg, Alemanha, 47169
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60431
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hanover, Alemanha, 30625
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Herne, Alemanha, 44625
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Magdeburg, Alemanha, 39120
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Marburg, Alemanha, 35043
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Mettmann, Alemanha, 40822
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Münster, Alemanha, 48149
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nuremberg, Alemanha, 90419
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nürtingen, Alemanha, 72622
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Rostock, Alemanha, 18057
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Stuttgart, Alemanha, 70174
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Auchenflower, Austrália, 4066
- Retirado
- Research Site
-
Ballarat, Austrália, 3350
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Clayton, Austrália, 3168
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Darlinghurst, Austrália, 2010
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Elizabeth Vale, Austrália, 5112
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
South Brisbane, Austrália, 4101
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
St Albans, Austrália, 3021
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 41950-640
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01323-903
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canadá, V2S0C2
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Recrutamento
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Recrutamento
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100050
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Beijing, China, 100191
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Beijing, China, 100034
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Chengdu, China, 610072
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Chengdu, China, 610000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Chongqing, China, 400030
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Chongqing, China, 400016
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350005
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510220
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510288
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Guiyang, China, 550044
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310003
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310009
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Harbin, China, 150049
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Jinan, China, 250012
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Jinan, China, 250021
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kunming, China, 650101
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kunming, China, 650118
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730030
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nanjing, China, 210008
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nanning, China, 530021
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Ningbo, China, 315010
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Qingdao, China, 266003
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Shanghai, China, 200040
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Shenyang, China, 110042
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Shenyang, China, 110004
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Suining Shi, China, 629000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tianjin, China, 300211
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Wuhan, China, 430030
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 3722
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 6351
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Santander, Espanha, 39008
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Seville, Espanha, 41013
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Retirado
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Montpellier, França, 34298
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Paris, França, 75014
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Pierre-Bénite, França, 69310
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Poitiers, França, 86000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Strasbourg, França, 67098
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Itália, 70120
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Florence, Itália, 50134
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Padova, Itália, 35128
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Roma, Itália, 00168
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Rozzano, Itália, 20089
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tricase, Itália, 73039
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Fukuoka, Japão, 811-1347
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hamamatsu, Japão, 431-3192
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japão, 036-8563
- Retirado
- Research Site
-
Kanazawa, Japão, 920-8641
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japão, 634-8522
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japão, 216-8511
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kita-gun, Japão, 761-0793
- Retirado
- Research Site
-
Kobe, Japão, 650-0017
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kumamoto, Japão, 860-0008
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kōtoku, Japão, 135-8550
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nagasaki, Japão, 852-8501
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 466-8560
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Osaka, Japão, 545-8586
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Toyama, Japão, 930-0194
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tsukuba, Japão, 305-8576
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-952
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Koszalin, Polônia, 75-581
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 61-731
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Siedlce, Polônia, 08-110
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Skórzewo, Polônia, 60-185
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 53-413
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-556
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hat Yai, Tailândia, 90110
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Kolkata, Índia, 700160
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kottayam, Índia, 686008
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nashik, Índia, 422011
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Navi Mumbai, Índia, 410210
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110085
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110076
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 11029
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion criteria:
- Participant must be > 18 years of age at the time of signing the ICF.
- Histologically confirmed MIUC of the bladder or upper tract.
- Completed R0 radical resection 28 to 120 days before randomisation, with negative margins and no residual or metastatic disease.
Pathologic evidence of urothelial carcinoma at high-risk of recurrence and
- not received neoadjuvant therapy and has pT3-pT4aN0, or any pT with pN+ stage
- completed neoadjuvant treatment and has ypT2-ypT4a, or any ypT with ypN+ stage
- No evidence of disease at screening,
- ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior to randomisation.
- Minimum life expectancy of > 12 weeks at time of screening.
- An archival surgical tumour sample must be available pre-randomisation for central testing.
- Adequate organ and bone marrow function within 28 days before randomisation.
Exclusion criteria:
- Any tumour with predominant or pure high grade neuroendocrine carcinoma component.
- Partial cystectomy in the setting of bladder cancer primary tumour or partial nephrectomy.
- Any adjuvant systemic or radiation therapy post-surgery for urothelial carcinoma.
- Severe or uncontrolled systemic diseases, history of organ transplant or allogeneic stem cell transplant, or psychological disorders/social situations, and/or substance abuse.
- History of clinically significant corneal disease.
- History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease within 2 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence.
- Ongoing toxicities except alopecia from prior cancer treatment must be Grade ≤ 1 or at baseline. Stable Grade 2 toxicities are allowed if unchanged for ≥3 months and managed by standard care.
- Active or uncontrolled hepatitis B or C virus infection.
- Known HIV infection that is not well controlled.
- Any other active or uncontrolled infection including tuberculosis requiring systemic treatment that has not resolved by the time of randomisation.
- History of non-infectious ILD/pneumonitis including radiation, pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening.
- Has clinically severe pulmonary function compromise.
- Mean resting corrected QTcF > 470 ms regardless of gender, obtained from triplicate 12-lead ECGs performed at screening
- Uncontrolled or significant cardiac conditions.
- Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring systemic treatment in the past 5 years.
- Prior exposure to TROP2-directed therapies, other ADCs with deruxtecan, therapeutic anti-cancer vaccines, anti-TIGIT therapy or any other anti-cancer therapy targeting immune-regulatory receptors or mechanisms.
- Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days prior to treatment assignment/randomisation.
- Known history of severe hypersensitivity reactions to any study drug
- Not eligible to receive at least one of SoC according to local regulations/approvals.
- Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test), breastfeeding or planning to become pregnant.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1: Dato-DXd + rilvegostomig
Dato-DXd: 6 mg/kg IV Q3W for 9 cycles (approximately 6 months), can be extended based on Investigator assessment of tolerability up to 17 cycles or up to 1 year + rilvegostomig: 750 mg IV Q3W 17 cycles or up to 1 year whichever occurs first.
|
Dato-DXd is an ADC comprised of a recombinant humanised anti-TROP2 IgG1 mAb, MAAP-9001a, which is covalently conjugated via a cleavable drug-linker, MAAA1162a (the complex of MAAA-1181a and a maleimide tetrapeptide linker), using thioether bonds to the topoisomerase I inhibitor DXd.
Outros nomes:
Rilvegostomig is a monovalent, bispecific, humanised, IgG1 mAb engineered with an Fc domain that carries a triple mutation (L234F/L235E/P331S) designed to reduce Fc-mediated effector functions.
Rilvegostomig contains 2 distinct paratopes that bind to human TIGIT and PD-1 and inhibit binding to their respective immuno-suppressive ligands.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Arm 2: Dato-DXd monotherapy
Dato-DXd: 6 mg/kg IV Q3W for 9 cycles (approximately 6 months), can be extended based on Investigator assessment of tolerability up to 17 cycles or up to 1 year.
|
Dato-DXd is an ADC comprised of a recombinant humanised anti-TROP2 IgG1 mAb, MAAP-9001a, which is covalently conjugated via a cleavable drug-linker, MAAA1162a (the complex of MAAA-1181a and a maleimide tetrapeptide linker), using thioether bonds to the topoisomerase I inhibitor DXd.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Arm 3 (SoC): nivolumab or durvalumab or EV + pembrolizumab
Either: Nivolumab: 240 mg IV Q2W OR 480 mg IV Q4W up to 1 year Or: Durvalumab: 1500 mg IV Q4W for 8 cycles (or at a dose of 20 mg/kg Q4W in participants who weigh ≤ 30 kg) Or: EV 1.25 mg/kg D1, D8 Q3W up to 6 cycles + pembrolizumab 200 mg IV Q3W up to 14 cycles or 400 mg IV Q6W up to 7 cycles. |
A fully human monoclonal antibody that blocks the PD-L1 checkpoint to restore anti-tumor T-cell activity.
Durvalumab is approved for Muscle invasive bladder cancer (MIBC) as perioperative regime.
Outros nomes:
A fully human monoclonal antibody against PD-1, promoting anti-tumor immunity.
Approved across many malignancies such as melanoma, NSCLC, renal cell carcinoma, Hodgkin lymphoma, hepatocellular carcinoma, and colorectal cancer (dMMR/MSI-H), often alone or with ipilimumab.
It's used in several cancers, notably unresectable stage III non-small cell lung cancer after chemoradiation and extensive-stage small cell lung cancer in combination regimens, among others, and is also approved for patients with muscle-invasive urothelial carcinoma (MIUC) at high risk of recurrence in the adjuvant setting.
Outros nomes:
A humanized monoclonal antibody targeting PD-1, enhancing T-cell-mediated immune responses against tumors.
Indications span multiple cancers including melanoma, NSCLC, head and neck squamous cell carcinoma, urothelial carcinoma, MSI-H/dMMR tumors, and more.
Outros nomes:
An antibody-drug conjugate (ADC) comprised of a fully human anti-Nectin-4 IgG1 monoclonal antibody, linked via a protease-cleavable maleimide-based linker to the microtubule-disrupting agent monomethyl auristatin E (MMAE), which is conjugated through thioether bonds. Upon binding to Nectin-4-expressing cells, the ADC is internalized and releases MMAE, leading to disruption of microtubule dynamics and subsequent tumor cell death. Enfortumab vedotin is approved in urothelial cancers.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
To demonstrate the superiority of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) relative to SoC (Arm 3) by assessment of disease-free survival (DFS) (based on Investigator assessments).
Prazo: From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
|
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by Investigator, or death due to any cause.
The analysis will include all randomised participants as randomised.
All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy.
The measure of interest is the HR of DFS.
|
From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
To demonstrate the superiority of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) relative to SoC (Arm 3) by assessment of OS (Overall survival).
Prazo: OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
|
OS defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause.
The analysis will include all randomised participants as randomised.
All deaths will be included regardless of whether the participant withdraws from therapy or receives another anti-cancer therapy.
The measure of interest is the HR of OS.
|
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
|
|
To demonstrate the superiority of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) relative to SoC (Arm 3) by assessment of DFS (based on Blinded Independent Central Review [BICR] assessments).
Prazo: From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
|
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
The analysis will include all randomised participants as randomised.
All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy.
The measure of interest is the HR of DFS.
|
From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
|
|
To estimate the effectiveness of Dato-DXd monotherapy (Arm 2) versus SoC (Arm 3) and effectiveness of Dato-DXd in combination with rilvegostomig (Arm 1) versus Dato-DXd monotherapy (Arm 2) by assessment of OS.
Prazo: OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
|
OS defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause.
The analysis will include all randomised participants as randomised.
All deaths will be included regardless of whether the participant withdraws from therapy or receives another anti-cancer therapy.
The measure of interest is the HR of OS.
|
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause, up to 78 months from first subject in.
|
|
To estimate the effectiveness of Dato-DXd monotherapy (Arm 2) versus SoC (Arm 3) and effectiveness of Dato-DXd in combination with rilvegostomig (Arm 1) versus Dato-DXd monotherapy (Arm 2) by assessment of DFS based on Investigator assessments.
Prazo: From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
|
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by Investigator, or death due to any cause.
The analysis will include all randomised participants as randomised.
All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy.
The measure of interest is the HR of DFS.
|
From randomisation until disease recurrence as assessed by investigator or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
|
|
To estimate the effectiveness of Dato-DXd monotherapy (Arm 2) versus SoC (Arm 3) and effectiveness of Dato-DXd in combination with rilvegostomig (Arm 1) versus Dato-DXd monotherapy (Arm 2) by assessment of DFS by BICR.
Prazo: From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
|
DFS is defined as the time from randomisation until disease recurrence (local urothelial tract, local non urothelial tract or distant) per RECIST 1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
The analysis will include all randomised participants as randomised.
All events will be included, regardless of whether the participant discontinues study treatment or receives another anti-cancer therapy.
The measure of interest is the HR of DFS.
|
From randomisation until disease recurrence as assessed by BICR or death due to any cause (anticipated to be up to 49 months after the first subject in).
|
|
To demonstrate effectiveness of Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) vs SoC (Arm 3) by evaluating DSS (Disease specific survival), NUTRFS (Non-urothelial tract recurrence-free survival), DMFS (Distant metastasis free survival).
Prazo: From randomisation up to 49 months after the first subject in.
|
DSS is defined as time from randomisation until death due to disease (urothelial cancer). The analysis will include all randomised participants as randomised. The measure of interest is the HR of DSS. NUTRFS is defined as time from randomisation until first local non-urothelial tract or distant recurrence or death due to any cause. The analysis will include all randomised participants as randomised. The measure of interest is the HR of NUTRFS. DMFS is defined as time from randomisation until first distant recurrence (non-local) or death due to any cause The analysis will include all randomised participants as randomised. The measure of interest is the HR of DMFS. |
From randomisation up to 49 months after the first subject in.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
To assess the pharmacokinetics (PK) of Dato-DXd and DXd, alone in the Dato-DXd monotherapy arm (Arm 2) and in combination with rilvegostomig (Arm 1). To assess the PK of rilvegostomig in Arm 1.
Prazo: Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, and 8 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
|
Concentration of Dato-DXd and DXd in plasma.
Concentration of rilvegostomig in serum.
|
Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, and 8 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
|
|
To investigate the immunogenicity of Dato-DXd and rilvegostomig in Dato-DXd + rilvegostomig combination therapy (Arm 1) and Dato-DXd monotherapy (Arm 2).
Prazo: Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, and 14 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
|
Presence of antidrug antibody (ADA) for Dato-DXd in plasma and rilvegostomig in serum (confirmatory results: positive or negative, titres).
|
Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, and 14 (each cycle is 21 days), at the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization), and at the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
|
|
To assess participant-reported global health status (GHS)/quality of life (QoL) in participants treated with Dato-DXd + rilvegostomig (Arm 1) as compared with SoC (Arm 3).
Prazo: D1C1, then every 3w (21d cycles) until end of treatment (~12m from randomization); thereafter every 6w after treatment discontinuation until recurrence, start of subsequent therapy, or study discontinuation, up to 18m post-treatment.
|
Proportion of participants with maintained or improved GHS/QoL as measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) GHS/QoL subscale (EORTC IL6) at each time point.
|
D1C1, then every 3w (21d cycles) until end of treatment (~12m from randomization); thereafter every 6w after treatment discontinuation until recurrence, start of subsequent therapy, or study discontinuation, up to 18m post-treatment.
|
|
Safety of adjuvant Dato-DXd in combination with rilvegostomig as compared with Dato-DXd monotherapy and SoC.
Prazo: From randomization through the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization) and through the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
|
Safety will be evaluated in terms of AEs.
|
From randomization through the end of treatment (approximately up to 12 months after randomization) and through the end of safety follow-up (approximately up to 15 months after randomization).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
11 de setembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de novembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Carcinoma
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Carcinoma de Células de Transição
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Nivolumabe
- Pembrolizumab
- durValumab
- Enitumab Vedotin
Outros números de identificação do estudo
- D763TC00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal.
All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Study start to completion date
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool .
Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access.
For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .