Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bleomycin Electrosclerotherapy (BEST) for Slow-flow Vascular Malformations

17. července 2026 aktualizováno: Caroline Clausen, Rigshospitalet, Denmark

Slow-flow vascular malformations consist of abnormally formed veins, capillaries, lymphatic vessels, or a combination of these. They can cause pain, swelling, functional limitations, and concerns about appearance and may substantially affect quality of life. Bleomycin electrosclerotherapy (BEST) is an emerging treatment in which the sclerosant bleomycin is injected into the malformation and brief electrical pulses are applied to increase its local effect.

As treatment of slow-flow vascular malformations primarily aims to alleviate symptoms and improve quality of life, patient-reported outcomes are central to assessing treatment benefit. However, the available evidence on patient-reported outcomes following BEST is sparse and heterogeneous, and prospective data are particularly limited.

This prospective observational study follows children and adults undergoing BEST as part of routine clinical care at Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet.

The OVAMA questionnaire will be used to assess symptoms and appearance in all participants before treatment and at the 6-month follow-up. Depending on age, additional patient-reported measures will assess health-related quality of life (PROMIS-29) and pain (VAS) during follow-up. For adults, the study will assess changes in lesion size by comparing magnetic resonance imaging (MRI) scans performed before treatment and at 6 months. Adverse events will be recorded throughout follow-up.

The study aims to evaluate whether patient-reported outcomes improve during the 6 months after BEST and to provide further information about treatment safety.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region of Denmark
      • Copenhagen, Capital Region of Denmark, Dánsko, 2100
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potential participants are identified among children and adults with slow-flow vascular malformations assessed by the multidisciplinary vascular malformation team at Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Scheduled to undergo BEST as part of routine clinical care
  • Diagnosis of a slow-flow vascular malformation confirmed by contrast-enhanced MRI performed within 6 months before enrollment.

Exclusion Criteria:

• Invasive treatment of the vascular malformation within 6 months before enrollment, including surgery, sclerotherapy, or laser treatment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in OVAMA (Outcome Measures for Vascular Malformations) questionnaire scale scores
Časové okno: Baseline and 6 months after BEST
The OVAMA questionnaire is a condition-specific patient-reported outcome measure assessing symptoms and appearance related to vascular malformations.
Baseline and 6 months after BEST

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) domain scores
Časové okno: Baseline and 6 months after BEST
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29-item Profile (PROMIS-29) is a generic patient-reported outcome measure assessing physical, mental, and social health. For participants aged 18 years or older.
Baseline and 6 months after BEST
Pain intensity measured using a visual analogue scale (VAS)
Časové okno: Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after BEST
Participants rate pain intensity using a VAS ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). For participants aged 7 years or older.
Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after BEST
Change from baseline in vascular malformation size assessed by MRI
Časové okno: Baseline and 6 months after BEST
MRI will be used to compare the size of the treated vascular malformation before BEST and 6 months after treatment. For participants aged 18 years or older.
Baseline and 6 months after BEST
Number of participants with adverse events following BEST
Časové okno: From the day of the BEST procedure to the 6-month follow-up
Adverse events occurring on the day of BEST or during follow-up will be recorded, including their nature, severity, management, and outcome. Events will be classified according to the CIRSE and Clavien-Dindo classification systems.
From the day of the BEST procedure to the 6-month follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Clausen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • p-2026-21479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bleomycin electrosclerotherapy (BEST)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit