Bleomycin Electrosclerotherapy (BEST) for Slow-flow Vascular Malformations
Slow-flow vascular malformations consist of abnormally formed veins, capillaries, lymphatic vessels, or a combination of these. They can cause pain, swelling, functional limitations, and concerns about appearance and may substantially affect quality of life. Bleomycin electrosclerotherapy (BEST) is an emerging treatment in which the sclerosant bleomycin is injected into the malformation and brief electrical pulses are applied to increase its local effect.
As treatment of slow-flow vascular malformations primarily aims to alleviate symptoms and improve quality of life, patient-reported outcomes are central to assessing treatment benefit. However, the available evidence on patient-reported outcomes following BEST is sparse and heterogeneous, and prospective data are particularly limited.
This prospective observational study follows children and adults undergoing BEST as part of routine clinical care at Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet.
The OVAMA questionnaire will be used to assess symptoms and appearance in all participants before treatment and at the 6-month follow-up. Depending on age, additional patient-reported measures will assess health-related quality of life (PROMIS-29) and pain (VAS) during follow-up. For adults, the study will assess changes in lesion size by comparing magnetic resonance imaging (MRI) scans performed before treatment and at 6 months. Adverse events will be recorded throughout follow-up.
The study aims to evaluate whether patient-reported outcomes improve during the 6 months after BEST and to provide further information about treatment safety.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capital Region of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region of Denmark, Дания, 2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Scheduled to undergo BEST as part of routine clinical care
- Diagnosis of a slow-flow vascular malformation confirmed by contrast-enhanced MRI performed within 6 months before enrollment.
Exclusion Criteria:
• Invasive treatment of the vascular malformation within 6 months before enrollment, including surgery, sclerotherapy, or laser treatment.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline in OVAMA (Outcome Measures for Vascular Malformations) questionnaire scale scores
Временное ограничение: Baseline and 6 months after BEST
|
The OVAMA questionnaire is a condition-specific patient-reported outcome measure assessing symptoms and appearance related to vascular malformations.
|
Baseline and 6 months after BEST
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline in PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) domain scores
Временное ограничение: Baseline and 6 months after BEST
|
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29-item Profile (PROMIS-29) is a generic patient-reported outcome measure assessing physical, mental, and social health.
For participants aged 18 years or older.
|
Baseline and 6 months after BEST
|
|
Pain intensity measured using a visual analogue scale (VAS)
Временное ограничение: Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after BEST
|
Participants rate pain intensity using a VAS ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
For participants aged 7 years or older.
|
Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after BEST
|
|
Change from baseline in vascular malformation size assessed by MRI
Временное ограничение: Baseline and 6 months after BEST
|
MRI will be used to compare the size of the treated vascular malformation before BEST and 6 months after treatment.
For participants aged 18 years or older.
|
Baseline and 6 months after BEST
|
|
Number of participants with adverse events following BEST
Временное ограничение: From the day of the BEST procedure to the 6-month follow-up
|
Adverse events occurring on the day of BEST or during follow-up will be recorded, including their nature, severity, management, and outcome.
Events will be classified according to the CIRSE and Clavien-Dindo classification systems.
|
From the day of the BEST procedure to the 6-month follow-up
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Caroline Clausen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- p-2026-21479
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .