Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bleomycin Electrosclerotherapy (BEST) for Slow-flow Vascular Malformations

17. juli 2026 opdateret af: Caroline Clausen, Rigshospitalet, Denmark

Slow-flow vascular malformations consist of abnormally formed veins, capillaries, lymphatic vessels, or a combination of these. They can cause pain, swelling, functional limitations, and concerns about appearance and may substantially affect quality of life. Bleomycin electrosclerotherapy (BEST) is an emerging treatment in which the sclerosant bleomycin is injected into the malformation and brief electrical pulses are applied to increase its local effect.

As treatment of slow-flow vascular malformations primarily aims to alleviate symptoms and improve quality of life, patient-reported outcomes are central to assessing treatment benefit. However, the available evidence on patient-reported outcomes following BEST is sparse and heterogeneous, and prospective data are particularly limited.

This prospective observational study follows children and adults undergoing BEST as part of routine clinical care at Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet.

The OVAMA questionnaire will be used to assess symptoms and appearance in all participants before treatment and at the 6-month follow-up. Depending on age, additional patient-reported measures will assess health-related quality of life (PROMIS-29) and pain (VAS) during follow-up. For adults, the study will assess changes in lesion size by comparing magnetic resonance imaging (MRI) scans performed before treatment and at 6 months. Adverse events will be recorded throughout follow-up.

The study aims to evaluate whether patient-reported outcomes improve during the 6 months after BEST and to provide further information about treatment safety.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region of Denmark
      • Copenhagen, Capital Region of Denmark, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potential participants are identified among children and adults with slow-flow vascular malformations assessed by the multidisciplinary vascular malformation team at Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Scheduled to undergo BEST as part of routine clinical care
  • Diagnosis of a slow-flow vascular malformation confirmed by contrast-enhanced MRI performed within 6 months before enrollment.

Exclusion Criteria:

• Invasive treatment of the vascular malformation within 6 months before enrollment, including surgery, sclerotherapy, or laser treatment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in OVAMA (Outcome Measures for Vascular Malformations) questionnaire scale scores
Tidsramme: Baseline and 6 months after BEST
The OVAMA questionnaire is a condition-specific patient-reported outcome measure assessing symptoms and appearance related to vascular malformations.
Baseline and 6 months after BEST

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) domain scores
Tidsramme: Baseline and 6 months after BEST
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29-item Profile (PROMIS-29) is a generic patient-reported outcome measure assessing physical, mental, and social health. For participants aged 18 years or older.
Baseline and 6 months after BEST
Pain intensity measured using a visual analogue scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after BEST
Participants rate pain intensity using a VAS ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). For participants aged 7 years or older.
Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after BEST
Change from baseline in vascular malformation size assessed by MRI
Tidsramme: Baseline and 6 months after BEST
MRI will be used to compare the size of the treated vascular malformation before BEST and 6 months after treatment. For participants aged 18 years or older.
Baseline and 6 months after BEST
Number of participants with adverse events following BEST
Tidsramme: From the day of the BEST procedure to the 6-month follow-up
Adverse events occurring on the day of BEST or during follow-up will be recorded, including their nature, severity, management, and outcome. Events will be classified according to the CIRSE and Clavien-Dindo classification systems.
From the day of the BEST procedure to the 6-month follow-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Clausen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • p-2026-21479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulære misdannelser

Kliniske forsøg med Bleomycin electrosclerotherapy (BEST)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner