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Bleomycin Electrosclerotherapy (BEST) for Slow-flow Vascular Malformations

17 luglio 2026 aggiornato da: Caroline Clausen, Rigshospitalet, Denmark

Slow-flow vascular malformations consist of abnormally formed veins, capillaries, lymphatic vessels, or a combination of these. They can cause pain, swelling, functional limitations, and concerns about appearance and may substantially affect quality of life. Bleomycin electrosclerotherapy (BEST) is an emerging treatment in which the sclerosant bleomycin is injected into the malformation and brief electrical pulses are applied to increase its local effect.

As treatment of slow-flow vascular malformations primarily aims to alleviate symptoms and improve quality of life, patient-reported outcomes are central to assessing treatment benefit. However, the available evidence on patient-reported outcomes following BEST is sparse and heterogeneous, and prospective data are particularly limited.

This prospective observational study follows children and adults undergoing BEST as part of routine clinical care at Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet.

The OVAMA questionnaire will be used to assess symptoms and appearance in all participants before treatment and at the 6-month follow-up. Depending on age, additional patient-reported measures will assess health-related quality of life (PROMIS-29) and pain (VAS) during follow-up. For adults, the study will assess changes in lesion size by comparing magnetic resonance imaging (MRI) scans performed before treatment and at 6 months. Adverse events will be recorded throughout follow-up.

The study aims to evaluate whether patient-reported outcomes improve during the 6 months after BEST and to provide further information about treatment safety.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region of Denmark
      • Copenhagen, Capital Region of Denmark, Danimarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Potential participants are identified among children and adults with slow-flow vascular malformations assessed by the multidisciplinary vascular malformation team at Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Scheduled to undergo BEST as part of routine clinical care
  • Diagnosis of a slow-flow vascular malformation confirmed by contrast-enhanced MRI performed within 6 months before enrollment.

Exclusion Criteria:

• Invasive treatment of the vascular malformation within 6 months before enrollment, including surgery, sclerotherapy, or laser treatment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in OVAMA (Outcome Measures for Vascular Malformations) questionnaire scale scores
Lasso di tempo: Baseline and 6 months after BEST
The OVAMA questionnaire is a condition-specific patient-reported outcome measure assessing symptoms and appearance related to vascular malformations.
Baseline and 6 months after BEST

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) domain scores
Lasso di tempo: Baseline and 6 months after BEST
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29-item Profile (PROMIS-29) is a generic patient-reported outcome measure assessing physical, mental, and social health. For participants aged 18 years or older.
Baseline and 6 months after BEST
Pain intensity measured using a visual analogue scale (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after BEST
Participants rate pain intensity using a VAS ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). For participants aged 7 years or older.
Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after BEST
Change from baseline in vascular malformation size assessed by MRI
Lasso di tempo: Baseline and 6 months after BEST
MRI will be used to compare the size of the treated vascular malformation before BEST and 6 months after treatment. For participants aged 18 years or older.
Baseline and 6 months after BEST
Number of participants with adverse events following BEST
Lasso di tempo: From the day of the BEST procedure to the 6-month follow-up
Adverse events occurring on the day of BEST or during follow-up will be recorded, including their nature, severity, management, and outcome. Events will be classified according to the CIRSE and Clavien-Dindo classification systems.
From the day of the BEST procedure to the 6-month follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

University of Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Clausen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • p-2026-21479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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