Bleomycin Electrosclerotherapy (BEST) for Slow-flow Vascular Malformations
Slow-flow vascular malformations consist of abnormally formed veins, capillaries, lymphatic vessels, or a combination of these. They can cause pain, swelling, functional limitations, and concerns about appearance and may substantially affect quality of life. Bleomycin electrosclerotherapy (BEST) is an emerging treatment in which the sclerosant bleomycin is injected into the malformation and brief electrical pulses are applied to increase its local effect.
As treatment of slow-flow vascular malformations primarily aims to alleviate symptoms and improve quality of life, patient-reported outcomes are central to assessing treatment benefit. However, the available evidence on patient-reported outcomes following BEST is sparse and heterogeneous, and prospective data are particularly limited.
This prospective observational study follows children and adults undergoing BEST as part of routine clinical care at Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet.
The OVAMA questionnaire will be used to assess symptoms and appearance in all participants before treatment and at the 6-month follow-up. Depending on age, additional patient-reported measures will assess health-related quality of life (PROMIS-29) and pain (VAS) during follow-up. For adults, the study will assess changes in lesion size by comparing magnetic resonance imaging (MRI) scans performed before treatment and at 6 months. Adverse events will be recorded throughout follow-up.
The study aims to evaluate whether patient-reported outcomes improve during the 6 months after BEST and to provide further information about treatment safety.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region of Denmark, Dania, 2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Scheduled to undergo BEST as part of routine clinical care
- Diagnosis of a slow-flow vascular malformation confirmed by contrast-enhanced MRI performed within 6 months before enrollment.
Exclusion Criteria:
• Invasive treatment of the vascular malformation within 6 months before enrollment, including surgery, sclerotherapy, or laser treatment.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline in OVAMA (Outcome Measures for Vascular Malformations) questionnaire scale scores
Ramy czasowe: Baseline and 6 months after BEST
|
The OVAMA questionnaire is a condition-specific patient-reported outcome measure assessing symptoms and appearance related to vascular malformations.
|
Baseline and 6 months after BEST
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline in PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) domain scores
Ramy czasowe: Baseline and 6 months after BEST
|
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29-item Profile (PROMIS-29) is a generic patient-reported outcome measure assessing physical, mental, and social health.
For participants aged 18 years or older.
|
Baseline and 6 months after BEST
|
|
Pain intensity measured using a visual analogue scale (VAS)
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after BEST
|
Participants rate pain intensity using a VAS ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
For participants aged 7 years or older.
|
Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after BEST
|
|
Change from baseline in vascular malformation size assessed by MRI
Ramy czasowe: Baseline and 6 months after BEST
|
MRI will be used to compare the size of the treated vascular malformation before BEST and 6 months after treatment.
For participants aged 18 years or older.
|
Baseline and 6 months after BEST
|
|
Number of participants with adverse events following BEST
Ramy czasowe: From the day of the BEST procedure to the 6-month follow-up
|
Adverse events occurring on the day of BEST or during follow-up will be recorded, including their nature, severity, management, and outcome.
Events will be classified according to the CIRSE and Clavien-Dindo classification systems.
|
From the day of the BEST procedure to the 6-month follow-up
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline Clausen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- p-2026-21479
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .