Development and External Validation of a Machine Learning Model for Pre-Endoscopic Prediction of Montreal Disease Extent (E1/E2/E3) in Ulcerative Colitis Using Symptoms, Signs, and Laboratory Tests: A Multicenter Retrospective Observational Study
19. července 2026 aktualizováno: Kai Liu, Beijing University of Chinese Medicine
Development and External Validation of a Machine Learning Model for Pre-Endoscopic Prediction of Montreal Disease Extent (E1/E2/E3) in Ulcerative Colitis
This multicenter retrospective observational study aims to develop and externally validate a machine learning model that predicts Montreal ulcerative colitis (UC) disease extent (E1: limited/proctitis; E2: left-sided; E3: extensive) using pre-endoscopic clinical information, including symptoms, signs, and laboratory tests.
The model is intended to assist clinical assessment before endoscopic confirmation and is not designed to replace colonoscopy or histopathology.
Data from development centers (Centers A and B) will be used for model development with nested cross-validation; data from independent external centers (Centers C and D) will be used for external validation only.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1500
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Adults with UC from four hospitals in China (2020-2025).
Development cohort: Centers A (Dongfang Hospital, BUCM) and B (Dongzhimen Hospital, BUCM).
External validation cohort: Centers C (BUCM Third Affiliated Hospital) and D (Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine).
Popis
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of ulcerative colitis by endoscopy ± histopathology.
- Montreal disease extent classifiable as E1 (limited), E2 (intermediate/left-sided), or E3 (extensive) and mapped to study labels 1/2/3.
- Pre-endoscopic baseline data available: demographics, symptoms, signs, and laboratory tests used as model predictors.
- Predictors collected before or independent of endoscopic findings used for the outcome label (endoscopic extent not used as input).
- One index visit per patient (duplicate/non-index visits excluded).
Exclusion Criteria:
- Non-UC diagnosis or Montreal extent not assignable.
- Missing patient identifier/linkage or unlabelable outcome.
- Incomplete endoscopic gold standard for Montreal extent classification.
- Duplicate or non-index visits.
- Critical predictor data unavailable and not handled by the prespecified modeling pipeline
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Macro one-vs-rest area under the receiver operating characteristic curve (macro AUC-OVR) for three-class Montreal extent prediction (E1 vs E2 vs E3) in the external validation cohort (n=247).
Časové okno: At index visit / endoscopic assessment
|
At index visit / endoscopic assessment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026BZYLL0603
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Due to the restrictions of the informed consent form approved by the Institutional Review Board (IRB), patients were only consented for the use of their data in this specific clinical prediction model study.
Broad data sharing was not covered in the original ethical approval, and obtaining re-consent from all 247 participants is not feasible.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida (porucha)
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie