Development and External Validation of a Machine Learning Model for Pre-Endoscopic Prediction of Montreal Disease Extent (E1/E2/E3) in Ulcerative Colitis Using Symptoms, Signs, and Laboratory Tests: A Multicenter Retrospective Observational Study
15. August 2026 aktualisiert von: Kai Liu, Beijing University of Chinese Medicine
Development and External Validation of a Machine Learning Model for Pre-Endoscopic Prediction of Montreal Disease Extent (E1/E2/E3) in Ulcerative Colitis
This multicenter retrospective observational study aims to develop and externally validate a machine learning model that predicts Montreal ulcerative colitis (UC) disease extent (E1: limited/proctitis; E2: left-sided; E3: extensive) using pre-endoscopic clinical information, including symptoms, signs, and laboratory tests.
The model is intended to assist clinical assessment before endoscopic confirmation and is not designed to replace colonoscopy or histopathology.
Data from development centers (Centers A and B) will be used for model development with nested cross-validation; data from independent external centers (Centers C and D) will be used for external validation only.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1500
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Adults with UC from four hospitals in China (2020-2025).
Development cohort: Centers A (Dongfang Hospital, BUCM) and B (Dongzhimen Hospital, BUCM).
External validation cohort: Centers C (BUCM Third Affiliated Hospital) and D (Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine).
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of ulcerative colitis by endoscopy ± histopathology.
- Montreal disease extent classifiable as E1 (limited), E2 (intermediate/left-sided), or E3 (extensive) and mapped to study labels 1/2/3.
- Pre-endoscopic baseline data available: demographics, symptoms, signs, and laboratory tests used as model predictors.
- Predictors collected before or independent of endoscopic findings used for the outcome label (endoscopic extent not used as input).
- One index visit per patient (duplicate/non-index visits excluded).
Exclusion Criteria:
- Non-UC diagnosis or Montreal extent not assignable.
- Missing patient identifier/linkage or unlabelable outcome.
- Incomplete endoscopic gold standard for Montreal extent classification.
- Duplicate or non-index visits.
- Critical predictor data unavailable and not handled by the prespecified modeling pipeline
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Macro one-vs-rest area under the receiver operating characteristic curve (macro AUC-OVR) for three-class Montreal extent prediction (E1 vs E2 vs E3) in the external validation cohort (n=247).
Zeitfenster: At index visit / endoscopic assessment
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At index visit / endoscopic assessment
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026BZYLL0603
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Due to the restrictions of the informed consent form approved by the Institutional Review Board (IRB), patients were only consented for the use of their data in this specific clinical prediction model study.
Broad data sharing was not covered in the original ethical approval, and obtaining re-consent from all 247 participants is not feasible.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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