Development and External Validation of a Machine Learning Model for Pre-Endoscopic Prediction of Montreal Disease Extent (E1/E2/E3) in Ulcerative Colitis Using Symptoms, Signs, and Laboratory Tests: A Multicenter Retrospective Observational Study
15 augusti 2026 uppdaterad av: Kai Liu, Beijing University of Chinese Medicine
Development and External Validation of a Machine Learning Model for Pre-Endoscopic Prediction of Montreal Disease Extent (E1/E2/E3) in Ulcerative Colitis
This multicenter retrospective observational study aims to develop and externally validate a machine learning model that predicts Montreal ulcerative colitis (UC) disease extent (E1: limited/proctitis; E2: left-sided; E3: extensive) using pre-endoscopic clinical information, including symptoms, signs, and laboratory tests.
The model is intended to assist clinical assessment before endoscopic confirmation and is not designed to replace colonoscopy or histopathology.
Data from development centers (Centers A and B) will be used for model development with nested cross-validation; data from independent external centers (Centers C and D) will be used for external validation only.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1500
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Adults with UC from four hospitals in China (2020-2025).
Development cohort: Centers A (Dongfang Hospital, BUCM) and B (Dongzhimen Hospital, BUCM).
External validation cohort: Centers C (BUCM Third Affiliated Hospital) and D (Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine).
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of ulcerative colitis by endoscopy ± histopathology.
- Montreal disease extent classifiable as E1 (limited), E2 (intermediate/left-sided), or E3 (extensive) and mapped to study labels 1/2/3.
- Pre-endoscopic baseline data available: demographics, symptoms, signs, and laboratory tests used as model predictors.
- Predictors collected before or independent of endoscopic findings used for the outcome label (endoscopic extent not used as input).
- One index visit per patient (duplicate/non-index visits excluded).
Exclusion Criteria:
- Non-UC diagnosis or Montreal extent not assignable.
- Missing patient identifier/linkage or unlabelable outcome.
- Incomplete endoscopic gold standard for Montreal extent classification.
- Duplicate or non-index visits.
- Critical predictor data unavailable and not handled by the prespecified modeling pipeline
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Macro one-vs-rest area under the receiver operating characteristic curve (macro AUC-OVR) for three-class Montreal extent prediction (E1 vs E2 vs E3) in the external validation cohort (n=247).
Tidsram: At index visit / endoscopic assessment
|
At index visit / endoscopic assessment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2026
Första postat (Faktisk)
23 juli 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026BZYLL0603
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Due to the restrictions of the informed consent form approved by the Institutional Review Board (IRB), patients were only consented for the use of their data in this specific clinical prediction model study.
Broad data sharing was not covered in the original ethical approval, and obtaining re-consent from all 247 participants is not feasible.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .